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US-Zölle auf Medizinprodukte: Was Hersteller jetzt beachten müssen
US-Zölle auf Medizinprodukte: Was Hersteller jetzt beachten müssen Am 9. April 2025 hat die US-Regierung überraschend eine 90-tägige Zollpause verkündet. Während für die meisten Länder ...
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MDR/IVDR, AI Act & Datenschutz – Das magische Dreieck
Regulatorische Überschneidungen in der Medizintechnik: MDR/IVDR, AI Act und Datenschutz im Fokus Die Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) in Medizinprodukte eröffnet neue Möglichkeiten – stellt ...
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Regulatorische Resilienz als Erfolgsfaktor
Regulatorische Resilienz als Erfolgsfaktor für den globalen Marktzugang von Medizinprodukten In einer zunehmend komplexen regulatorischen Landschaft stehen Hersteller von Medizinprodukten vor der Herausforderung, ihre Marktzugangsstrategien ...
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QMSR ersetzt QSR: Was Medizinproduktehersteller jetzt wissen müssen
QMSR ersetzt QSR: Was Medizinproduktehersteller jetzt wissen müssen Ab dem 2. Februar 2026 gilt in den USA ein neues regulatorisches Rahmenwerk für Qualitätssysteme: Die bisherige ...
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Medtech-Markt 2025: Wie Hersteller erfolgreich bleiben
Medtech-Markt 2025: Trends, Herausforderungen und wie Hersteller erfolgreich bleiben Die Medizintechnikbranche in Deutschland blickt auf ein anspruchsvolles Jahr 2025. Während sich die wirtschaftliche Lage mit ...
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MDR Ready? – Was Importeure und Händler beachten müssen
MDR Ready? – Was Importeure und Händler jetzt beachten müssen Die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 in ...
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Spanien Medizinprodukteregistrierung
Nationale Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Spanien Spanien ist einer der größten Märkte für Medizintechnik in Europa und unterliegt als EU-Mitgliedstaat der Medizinprodukteverordnung ...
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Frankreich Medizinprodukteregistrierung
Nationale Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Frankreich Frankreich ist einer der wichtigsten Märkte für Medizintechnik in Europa. Die Zulassung von Medizinprodukten erfolgt gemäß ...
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Deutschland Medizinprodukteregistrierung
Nationale Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland Deutschland ist einer der größten Medizintechnikmärkte weltweit und unterliegt als EU-Mitgliedstaat den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR ...
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Europäischer Wirtschaftsraum Medizinprodukteregistrierung
Zulassung von Medizinprodukten in Europa – Ein Leitfaden für Hersteller Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa ist durch die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) ...
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Guide to U.S. Medical Device Registration
Medical Device Approval in the USA – A Guide for Manufacturers The United States is the world’s largest medical device market. Manufacturers wishing to market ...
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Brasilien Medizinprodukteregistrierung
Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien – Ein Leitfaden für Hersteller Brasilien ist der größte Medizintechnikmarkt in Südamerika und unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Hersteller, die ihre ...
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Italien Medizinprodukteregistrierung
Zulassung von Medizinprodukten in Italien – Ein Leitfaden für Hersteller Die Zulassung von Medizinprodukten in Italien basiert auf der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sowie auf ...
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UK Medizinprodukteregistrierung
Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich – Ein Leitfaden für Hersteller Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich ein eigenständiges regulatorisches System für Medizinprodukte etabliert. ...
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