MEDAGENT

MEDAGENT: ÜBER 25 JAHRE EXPERTISE
Seit 25 Jahren bieten wir innovative Lösungen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte – mit Leidenschaft und vollem Einsatz.
Effizienter Marktzugang für Ihre Medizinprodukte
Ihr Schlüssel zur weltweiten Medizinproduktezulassung
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FUTURA: Klarheit, Schnelligkeit und Transparenz in einem System
Die digitale Kompaktlösung für Ihre Technische Dokumentation
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Alles aus einer Hand – Expertise und Flexibilität für Ihren ErfolG

Medizinproduktzertifizierung vom Experten für effiziente und sichere Markteinführung

Medizinprodukt- zertifizierung vom Experten für effiziente und sichere Markteinführung

Wirtschaftlich

Durch unsere effizienten und maßgeschneiderten Lösungen optimieren wir jeden Schritt des Zulassungsprozesses und minimieren unnötige Ausgaben.

ZUVERLÄSSIG

Wir begleiten Sie zuverlässig durch den gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Idee über die Zulassung bis hin zur Marktüberwachung nach der Einführung.

Effizient

Wir setzen moderne Technologien ein, um alle Prozesse zu optimieren, Transparenz zu schaffen und die Zusammenarbeit zu verbessern. Unsere digitalen Werkzeuge ermöglichen eine nahtlose Kommunikation, schnelle Entscheidungsfindung und eine präzise Koordination sämtlicher Schritte im Projektverlauf.

PARTNERSCHAFTLICH

MEDAGENT zeichnet sich durch eine partnerschaftliche Zusammenarbeit aus, die auf Vertrauen, Transparenz und langfristigen Erfolg ausgerichtet ist. Unsere langjährigen Kundenbeziehungen sind das Ergebnis unseres Engagements, jedes Projekt individuell und mit höchster Sorgfalt zu betreuen.

Mit MEDAGENT zum Ziel: Ihre Medizinprodukte von der Idee bis zur Zulassung.

national & weltweit

MEDAGENT – Ihr strategischer Partner für Qualitätsmanagement, regulatorische Anforderungen sowie Prozess- und Softwarevalidierung und Qualitätsprüfung im Bereich der Medizinprodukte.

Mit unseren Niederlassungen in Deutschland, den USA, Brasilien und Großbritannien bieten wir Ihnen ein hochqualifiziertes Team und die notwendige Fachexpertise, um erfolgreich in internationalen Zielmärkten zu agieren. Wir begleiten Sie mit Engagement und Fachwissen von der ersten Idee bis hin zur erfolgreichen Markteinführung Ihrer Produkte und stehen Ihnen während des gesamten Produktlebenszyklus mit Beratung und Unterstützung zur Seite – für eine reibungslose, regelkonforme und nachhaltige Marktpositionierung.

Diesen Kunden haben wir den Marktzugang erleichtert

Unsere Unterstützung für Ihren regulatorischen Erfolg

GMP, Qualitätsmanagement & Prozessoptimierung

Regulatory Affairs & Internationale Zulassungen

Global Compliance Services


Digital Services


Warum weltweit Hersteller & Inverkehrbringer von Medizinprodukten & IVD auf MEDAGENT setzen

Erfahrung und Expertise

Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten bieten wir fundiertes Wissen und praxisorientierte Lösungen. Unsere Experten kennen die Herausforderungen und Anforderungen des Marktes genau und stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

Individuelle Beratung und Unterstützung

Wir begleiten Sie persönlich und individuell durch den gesamten Zulassungsprozess. Von der ersten Idee bis zur Markteinführung und darüber hinaus stehen wir Ihnen als verlässlicher Partner zur Verfügung und entwickeln maßgeschneiderte Strategien für Ihren Erfolg.

Internationale Präsenz und Netzwerke

Durch unsere Niederlassungen in den USA, Großbritannien und Brasilien bieten wir Ihnen Zugang zu wichtigen internationalen Märkten. Unser globales Netzwerk und unsere tiefgehenden Kenntnisse der lokalen regulatorischen Anforderungen erleichtern Ihnen den Marktzugang und sichern Ihre Wettbewerbsfähigkeit.

4 Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten

Komplexität

Der Zulassungsprozess für Medizinprodukte ist hochkomplex und erfordert Fachwissen, um effizient und fehlerfrei durchgeführt zu werden. Eine professionelle Abwicklung stellt sicher, dass keine wertvolle Zeit verloren geht und alle regulatorischen Anforderungen schnell und korrekt erfüllt werden.

Sprachbarrieren

Die Zulassung von Medizinprodukten in internationalen Märkten erfordert nicht nur die Einhaltung lokaler regulatorischer Anforderungen, sondern auch die gesamten Dokumentation und Kommunikation in der jeweiligen Landessprache.

ZEITAUFWAND

Der Prozess der Medizinproduktezulassung ist komplex und zeitintensiv. Besonders im internationalen Kontext erfordert er oft einen lokalen Ansprechpartner, der mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen und der Landessprache vertraut ist.

Kosten

Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern kann auch mit erheblichen Kosten verbunden sein. Besonders wenn Sie mehrere Märkte anvisieren, steigen sowohl der Aufwand als auch die finanziellen Belastungen für die Zulassung und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Alles aus einer Hand – mit Fachwissen & Flexibilität immer einen Schritt voraus

Ihr Erfolg mit unserer Unterstützung

Umfassende Expertise

Langjährige Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

Hohe Qualitätsstandards

Konforme und praxisorientierte Abläufe.

Internationales Netzwerk

Niederlassungen in Deutschland, USA, Brasilien und Großbritannien.

Kontinuierliche Unterstützung

Begleitung während des gesamten Produktlebenszyklus und darüber hinaus.

Individuelle Beratung

Maßgeschneiderte Lösungen für individuelle Anforderungen.

Integrität

Höchste Transparenz und Neutralität .

Zukunftsorientierte Lösungen

Konforme technische Dokumentationen im Abonnement.

Schnelle Reaktionszeit

Reaktionsschnelligkeit als Teil unseres Serviceversprechens.

DAS SAGEN UNSERE KUNDEN

Die beste Entscheidung, die wir treffen konnten

Erfahren Sie hier im Video, wie wir unserem Kunden geholfen haben, seine Medizinprodukte schnell und unkompliziert auf den lukrativen brasilianischen Mark zu bringen.
Dank MEDAGENT konnten wir unser Medizinprodukt schnell und effizient auf den Markt bringen. Ihr Team hat uns durch den gesamten Zertifizierungsprozess begleitet und uns wertvolle Unterstützung geboten. Die Zusammenarbeit war stets professionell und freundlich.
Dr. Anna Müller, Geschäftsführer von MedTech Solutions
MEDAGENT hat uns geholfen, die komplexen regulatorischen Anforderungen in verschiedenen internationalen Märkten zu meistern. Ihre Expertise und ihr Engagement haben den Unterschied gemacht und uns dabei unterstützt, unsere Produkte erfolgreich zuzulassen und zu vertreiben.
Jens Schneider, CEO von HealthInnovate GmbH

Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten

01

Effiziente FDA-Strategie eines Dentalunternehmens mit MEDAGENT

Ein führendes Dentalunternehmen, entwickelte eine neue Generation von CAD/CAM-Blöcken für die Herstellung von Zahnersatz. Um diese erfolgreich auf den US-Markt zu bringen, mussten die regulatorischen Anforderungen der FDA erfüllt werden.

02

Schnelle ISO 13485 Zertifizierung und MDR-Konformität

Ein Kleinstunternehmen produziert ein Produkt der Klasse IIa. Um dieses erfolgreich auf dem europäischen Markt einführen zu können, implementierte MEDAGENT ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und erstellte eine technische Dokumentation gemäß der Verordnung (EU) 2017/745.

03

Express-Prozessvalidierung in nur 2 Wochen

Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen stand vor der Herausforderung, einen neuen Fertigungsprozess innerhalb von zwei Wochen zu validieren.

04

Erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Beanstandung

Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen bereitete sich mit einem MOCK Audit und professioneller Begleitung von MEDAGENT auf die FDA-Inspektion vor.

04

Case Study

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05

Case Study

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Case Study

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07

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In unserem exklusiven Fachreport finden Sie interessante Fakten:

Gemeinsam zum Ziel - Ihr Weg zur Zertifizierung

ERSTGESPRÄCH

Besprechen Sie Ihre Anforderungen und definieren Sie gemeinsam mit unserem Team alle erforderlichen Projektschritte. Wir stellen ein maßgeschneidertes Projektteam zusammen, das Sie vor Ort kompetent unterstützt.

INTERNES AUDIT / GAP-ANALYSE

Durchführung eines ersten internen Audits zur detaillierten Analyse des aktuellen Status Ihres Unternehmens und der zu erfüllenden Anforderungen. Wir evaluieren Ihr QM-System, um Schwachstellen zu identifizieren und Potenziale für Optimierungen aufzuzeigen.

PROZESSANALYSE

Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir bestehende Prozesse weiter, um wirtschaftliche, praxisorientierte und normgerechte Abläufe zu etablieren, die Ihre Effizienz und Compliance nachhaltig steigern.

AUDIT-NACHBEARBEITUNG

Eine vertiefte Analyse zur Überprüfung, ob die im internen Audit definierten Ziele erreicht wurden, sowie eine umfassende Vorbereitung auf die bevorstehende externe Überprüfung.

EXTERNES AUDIT & ZERTIFIZIERUNG

Nach der erfolgreichen Nachbearbeitung und Optimierung sämtlicher Prozesse sowie dem Bestehen des externen Audits durch eine Zertifizierungsstelle, erhalten Sie die gewünschte Zertifizierung.

Zahlen, die für sich sprechen

KUNDEN
MÄRKTE AUS EINER HAND
JAHRE ERFAHRUNG
STANDORTE WELTWEIT

Unsere Standorte

Suchen Sie einen vertrauensvollen Partner, der Ihre Produkte flexibel und effizient auf dem Markt platziert, jedoch fehlt es Ihnen an einem entsprechenden Netzwerk oder an Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung? Dann sind wir der ideale Ansprechpartner für Sie! Mit unseren Niederlassungen und Repräsentanten-Services übernehmen wir den gesamten Zulassungsprozess und agieren als Ihr direkter Korrespondent gegenüber den nationalen Behörden.

MEDAGENT GmbH

Headquarter:
Griesweg 47
78570 Mühlheim a. D.
Germany

 

New Town Office:   
Tuttlinger Str. 24
78579 Neuhausen o.E.
Germany

MEDAGENT Inc.

264 Lafayette Road, Suite 7
Portsmouth, NH 03801
USA

MEDAGENT do brazil ltda.

Rua Jurubatuba
1350 Sala 1520, Centro
São Bernardo do Campo
SP CEP 09725-210
BRAZIL

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Meridian House, Bluebell Business Estate
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UK

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