Medizinproduktzertifizierung vom Experten für effiziente und sichere Markteinführung
Medizinprodukt- zertifizierung vom Experten für effiziente und sichere Markteinführung
Wirtschaftlich
Durch unsere effizienten und maßgeschneiderten Lösungen optimieren wir jeden Schritt des Zulassungsprozesses und minimieren unnötige Ausgaben.
ZUVERLÄSSIG
Wir begleiten Sie zuverlässig durch den gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Idee über die Zulassung bis hin zur Marktüberwachung nach der Einführung.
Effizient
Wir setzen moderne Technologien ein, um alle Prozesse zu optimieren, Transparenz zu schaffen und die Zusammenarbeit zu verbessern. Unsere digitalen Werkzeuge ermöglichen eine nahtlose Kommunikation, schnelle Entscheidungsfindung und eine präzise Koordination sämtlicher Schritte im Projektverlauf.
PARTNERSCHAFTLICH
MEDAGENT zeichnet sich durch eine partnerschaftliche Zusammenarbeit aus, die auf Vertrauen, Transparenz und langfristigen Erfolg ausgerichtet ist. Unsere langjährigen Kundenbeziehungen sind das Ergebnis unseres Engagements, jedes Projekt individuell und mit höchster Sorgfalt zu betreuen.
Mit MEDAGENT zum Ziel: Ihre Medizinprodukte von der Idee bis zur Zulassung.
MEDAGENT – Ihr strategischer Partner für Qualitätsmanagement, regulatorische Anforderungen sowie Prozess- und Softwarevalidierung und Qualitätsprüfung im Bereich der Medizinprodukte.
Mit unseren Niederlassungen in Deutschland, den USA, Brasilien und Großbritannien bieten wir Ihnen ein hochqualifiziertes Team und die notwendige Fachexpertise, um erfolgreich in internationalen Zielmärkten zu agieren. Wir begleiten Sie mit Engagement und Fachwissen von der ersten Idee bis hin zur erfolgreichen Markteinführung Ihrer Produkte und stehen Ihnen während des gesamten Produktlebenszyklus mit Beratung und Unterstützung zur Seite – für eine reibungslose, regelkonforme und nachhaltige Marktpositionierung.
Diesen Kunden haben wir den Marktzugang erleichtert
GMP, Qualitätsmanagement & Prozessoptimierung
Regulatory Affairs & Internationale Zulassungen
Global Compliance Services
Digital Services
Warum weltweit Hersteller & Inverkehrbringer von Medizinprodukten & IVD auf MEDAGENT setzen
Erfahrung und Expertise
Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten bieten wir fundiertes Wissen und praxisorientierte Lösungen. Unsere Experten kennen die Herausforderungen und Anforderungen des Marktes genau und stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.
Individuelle Beratung und Unterstützung
Wir begleiten Sie persönlich und individuell durch den gesamten Zulassungsprozess. Von der ersten Idee bis zur Markteinführung und darüber hinaus stehen wir Ihnen als verlässlicher Partner zur Verfügung und entwickeln maßgeschneiderte Strategien für Ihren Erfolg.
Internationale Präsenz und Netzwerke
Durch unsere Niederlassungen in den USA, Großbritannien und Brasilien bieten wir Ihnen Zugang zu wichtigen internationalen Märkten. Unser globales Netzwerk und unsere tiefgehenden Kenntnisse der lokalen regulatorischen Anforderungen erleichtern Ihnen den Marktzugang und sichern Ihre Wettbewerbsfähigkeit.
4 Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten
Komplexität
Der Zulassungsprozess für Medizinprodukte ist hochkomplex und erfordert Fachwissen, um effizient und fehlerfrei durchgeführt zu werden. Eine professionelle Abwicklung stellt sicher, dass keine wertvolle Zeit verloren geht und alle regulatorischen Anforderungen schnell und korrekt erfüllt werden.
Sprachbarrieren
Die Zulassung von Medizinprodukten in internationalen Märkten erfordert nicht nur die Einhaltung lokaler regulatorischer Anforderungen, sondern auch die gesamten Dokumentation und Kommunikation in der jeweiligen Landessprache.
ZEITAUFWAND
Der Prozess der Medizinproduktezulassung ist komplex und zeitintensiv. Besonders im internationalen Kontext erfordert er oft einen lokalen Ansprechpartner, der mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen und der Landessprache vertraut ist.
Kosten
Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern kann auch mit erheblichen Kosten verbunden sein. Besonders wenn Sie mehrere Märkte anvisieren, steigen sowohl der Aufwand als auch die finanziellen Belastungen für die Zulassung und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen.
Ihr Erfolg mit unserer Unterstützung
Umfassende Expertise
Langjährige Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
Hohe Qualitätsstandards
Konforme und praxisorientierte Abläufe.
Internationales Netzwerk
Niederlassungen in Deutschland, USA, Brasilien und Großbritannien.
Kontinuierliche Unterstützung
Begleitung während des gesamten Produktlebenszyklus und darüber hinaus.
Individuelle Beratung
Maßgeschneiderte Lösungen für individuelle Anforderungen.
Integrität
Höchste Transparenz und Neutralität .
Zukunftsorientierte Lösungen
Konforme technische Dokumentationen im Abonnement.
Schnelle Reaktionszeit
Reaktionsschnelligkeit als Teil unseres Serviceversprechens.
Die beste Entscheidung, die wir treffen konnten
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Effiziente FDA-Strategie eines Dentalunternehmens mit MEDAGENT
Ein führendes Dentalunternehmen, entwickelte eine neue Generation von CAD/CAM-Blöcken für die Herstellung von Zahnersatz. Um diese erfolgreich auf den US-Markt zu bringen, mussten die regulatorischen Anforderungen der FDA erfüllt werden.
Schnelle ISO 13485 Zertifizierung und MDR-Konformität
Ein Kleinstunternehmen produziert ein Produkt der Klasse IIa. Um dieses erfolgreich auf dem europäischen Markt einführen zu können, implementierte MEDAGENT ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und erstellte eine technische Dokumentation gemäß der Verordnung (EU) 2017/745.
Express-Prozessvalidierung in nur 2 Wochen
Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen stand vor der Herausforderung, einen neuen Fertigungsprozess innerhalb von zwei Wochen zu validieren.
Erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Beanstandung
Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen bereitete sich mit einem MOCK Audit und professioneller Begleitung von MEDAGENT auf die FDA-Inspektion vor.
Case Study
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- Typische Probleme bei der Zulassung und wie man sie behebt
- Die 4 Faktoren für eine reibungslose Marktzulassung
- Beispiele unserer Kunden mit konkreten Zahlen, Daten & Fakten
Zahlen, die für sich sprechen
Unsere Standorte
Suchen Sie einen vertrauensvollen Partner, der Ihre Produkte flexibel und effizient auf dem Markt platziert, jedoch fehlt es Ihnen an einem entsprechenden Netzwerk oder an Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung? Dann sind wir der ideale Ansprechpartner für Sie! Mit unseren Niederlassungen und Repräsentanten-Services übernehmen wir den gesamten Zulassungsprozess und agieren als Ihr direkter Korrespondent gegenüber den nationalen Behörden.
MEDAGENT GmbH
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