Digital Services by MEDAGENT
Im Rahmen unserer Dienstleistungen bieten wir Ihnen ganzheitliche digitale Lösungen, die nahtlos in Ihre bestehenden Systeme integriert werden können und Ihre Prozesse nachhaltig optimieren.
Effizient
Unsere digitalen Lösungen optimieren und vereinfachen Prozesse im gesamten Unternehmen, indem sie diese effizienter und transparenter gestalten.
Sicher
Unsere digitalen Lösungen gewährleisten einen sicheren, reibungslosen und effizienteren Datenaustausch zwischen Ihnen und MEDAGENT.
MDR-konform
Unsere digitalen Lösungen unterstützen die effiziente Erstellung und Verwaltung von MDR (VO (EU) 2017/745)-konformen Dokumentationen sowie die Einhaltung weiterer internationaler regulatorischer Anforderungen.
Anpassbar
Unsere digitalen Lösungen ermöglichen flexible, jederzeit zugängliche Schulungen zu allen relevanten Themenbereichen der Medizinproduktebranche.
Diese Kunden nutzen unsere Digital Services
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MEDAGENT Comply
Unsere Lösung bietet Unternehmen eine umfassende und kontinuierliche regulatorische Compliance Überwachung, die sicherstellt, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen stets eingehalten werden.
MEDAGENT Valiguard
Unser periodischer Überwachungsservice gewährleistet, dass Validierungen stets den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen und ermöglicht eine kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Software und Methoden.
MEDAGENT Learn
Unsere Online-Plattform bietet kostenpflichtige, flexible Schulungen zu allen relevanten Themenbereichen der Medizintechnik. Diese sind jederzeit zugänglich und ermöglichen eine umfassende Weiterbildung, um sicherzustellen, dass Sie stets mit den neuesten regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen vertraut sind.
MEDAGENT FUTURA
Unsere digitale Kompaktlösung bietet eine umfassende, effiziente Dokumentation, die sowohl MDR- als auch alle relevanten internationalen regulatorischen Anforderungen erfüllt. Sie ermöglicht Ihnen den Zugriff auf sorgfältig geprüfte, detaillierte Technische Dokumentationen für Medizinprodukte der Risikoklassen I, Ir, IIa und IIb.
MEDAGENT COMPLY
Ihr Guide für regulatorische Compliance Überwachung
MEDAGENT COMPLY bietet Unternehmen eine umfassende und kontinuierliche regulatorische Compliance Überwachung, die sicherstellt, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen stets eingehalten werden.
Herausforderungen in QM & Regulatory Affairs? Wir sind Ihr Rettungsanker!
Verlässlichkeit, Kontinuität & Zeitersparnis
MEDAGENT VALIGUARD
Validierungen – stets konform, stets aktuell.
Unser periodischer Überwachungsservice stellt sicher, dass Validierungen stets den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Gleichzeitig ermöglicht er eine kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Software und Methoden – für maximale Effizienz und Compliance.
Validierungsprobleme? Wir bieten die Antwort.
Bei der Validierungsüberprüfung analysieren wir die Leistungsfähigkeit Ihrer Systeme und Prozesse, um Abweichungen frühzeitig zu identifizieren und gezielt entgegenzuwirken
MEDAGENT übernimmt die Planung und Umsetzung erforderlicher Anpassungen. Wir aktualisieren Dokumentationen, führen gezielte Tests durch und implementieren Optimierungen, um die Konformität und Aktualität Ihrer Validierungen sicherzustellen.
Neben der Überwachung bieten wir maßgeschneiderte Beratung, um potenzielle Risiken zu identifizieren und Optimierungspotenziale zu erschließen. Unser Ziel ist es, Ihre Systeme nicht nur konform, sondern auch effizient und zukunftsfähig zu gestalten.
Die Stärken von Valiguard – Ihre Sicherheit in der Validierung.
Sicherstellung der kontinuierlichen Übereinstimmung Ihrer Validierungen mit allen gesetzlichen Anforderungen. Dies umfasst regelmäßige Prüfungen und Anpassungen an neue regulatorische Standards und Richtlinien. Wir garantieren, dass Ihre Prozesse und Produkte jederzeit den internationalen und nationalen Vorschriften entsprechen, minimieren Compliance-Risiken und stärken das Vertrauen Ihrer Kunden und Partner.
Optimierung der Ressourcennutzung durch die Übernahme der Überwachungs- und Koordinationsaufgaben. Unser Service entlastet Ihre Teams, indem wir die kontinuierliche Überwachung Ihrer Validierungsprozesse übernehmen. So können sich Ihre Fachkräfte auf ihre Kernkompetenzen und innovative Aufgaben konzentrieren, während wir die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherstellen. Durch den Einsatz spezialisierter Tools und optimierter Prozesse steigern wir die Effizienz und minimieren den Zeitaufwand für Routineprüfungen.
Vermeidung von Betriebsunterbrechungen durch frühzeitige Erkennung und Behebung potenzieller Probleme. Unser proaktiver Ansatz zur Risikominimierung umfasst regelmäßige Audits und Analysen, um mögliche Risiken frühzeitig zu identifizieren und zu adressieren. Durch gezielte Korrekturmaßnahmen und präventive Strategien steigern wir die Zuverlässigkeit Ihrer Prozesse und Systeme, was zu einer verbesserten Produktqualität und höheren Kundenzufriedenheit führt.
Sicherstellung, dass Ihre Prozesse und Software mit den neuesten Technologien und Best Practices Schritt halten. Wir bieten nicht nur eine Überwachung Ihrer aktuellen Systeme, sondern auch Beratung und Unterstützung bei der Implementierung neuer Technologien und Methoden. Indem wir Sie über Branchentrends und innovative Lösungen informieren, helfen wir Ihnen, Ihre Prozesse zukunftssicher zu machen. Dies umfasst die Einführung von Automatisierung, die Nutzung von Datenanalytik und die Anwendung agiler Methoden in der Produktentwicklung und Validierung, um Wettbewerbsvorteile zu sichern und die Marktposition zu stärken.
MEDAGENT CHANGE
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MEDAGENT LEARN
Überall und Jederzeit
Unsere Online-Plattform bietet kostenpflichtige, flexible Schulungen zu allen relevanten Themenbereichen der Medizintechnik. Diese sind jederzeit zugänglich und ermöglichen eine umfassende Weiterbildung, um sicherzustellen, dass Sie stets mit den neuesten regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen vertraut sind.
Flexibel, Praxisnah, Zukunftsorientiert – Ihre Weiterbildung in der Medizintechnik
Unsere Online-Plattform ermöglicht Ihnen den Zugriff auf Schulungen rund um die Medizintechnik – wann und wo es Ihnen passt. Egal ob am Arbeitsplatz, im Homeoffice oder unterwegs, Sie können Ihr Lerntempo individuell anpassen und sich ohne Zeitdruck weiterbilden.
Unsere Schulungen decken alle relevanten Themen der Medizintechnik ab, von regulatorischen Anforderungen über Qualitätsmanagement bis hin zu aktuellen Markttrends. So bleiben Sie stets auf dem neuesten Stand und sichern sich wertvolles Fachwissen für Ihren beruflichen Erfolg.
Unsere Inhalte werden von erfahrenen Fachleuten erstellt und regelmäßig aktualisiert, um Ihnen praxisnahe und anwendungsorientierte Schulungen zu bieten. Profitieren Sie von tiefgehenden Einblicken und Best Practices direkt aus der Branche.
MEDAGENT FUTURA
Tech File Service
Bleiben Sie konform zu den aktuellen Normen und Standards und setzen Sie Ressourcen für Innovationen frei!Sie möchten kostbare Zeit reduzieren, die Sie täglich in aufwendige Technische Dokumentationen investieren? Ihr Team soll sich wieder auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren und Sie möchten auch die nächsten Jahre von zeit- und kostenintensiven Updates verschont bleiben? – Die Lösung heißt FUTURA.
Herausforderungen in Regulatory Affairs? FUTURA ist Ihr Rettungsanker!
FUTURA ist unsere maßgeschneiderte Lösung zur effizienten Erstellung und Bereitstellung Ihrer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745. MEDAGENT nutzt im Rahmen von FUTURA die digitale Transformation, um Ihnen die Einhaltung der MDR-Anforderungen zu erleichtern und Ihre Prozesse zu optimieren.
Als Plattform vereint FUTURA alle relevanten Akteure im gesamten Herstellungsprozess von Medizinprodukten – ressourcenschonend und zukunftsfähig. Mit FUTURA können Sie bis zu 80 % der Technischen Dokumentation an uns übergeben, sodass Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können: die Herstellung, den Service und den Vertrieb Ihrer Produkte.
FUTURA basiert auf einer strukturierten, generischen Zusammenstellung aller erforderlichen Dokumente, die vollständig bei Benannten Stellen und Behörden eingereicht werden müssen. Dokumente wie Material-, Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften, Validierung der Aufbereitung und Sterilisation, Biokompatibilitätsprüfungen sowie klinische Bewertungen können in einer standardisierten Struktur vorgefertigt werden. Dies ermöglicht es, die Akte mit nur einem Mausklick zu erstellen. – Die Zeit- und Kostenersparnis ist dabei erheblich.
Doch was bedeutet FUTURA für Sie als Hersteller oder Produzent von Medizinprodukten? In einer Branche, in der es stets um die Lösung von Herausforderungen geht, liefert FUTURA genau das: eine Lösung. FUTURA entfernt das Wort „Problem“ aus Ihrem Vokabular und bietet Ihnen eine effiziente und zukunftssichere Möglichkeit, sich den Anforderungen der MDR zu stellen.
Mit FUTURA adressiert das Team von MEDAGENT die Herausforderungen der MDR und stellt innovative Lösungen bereit. Unser Tech File Service bildet die Grundlage für eine bahnbrechende Entwicklung in der Medizintechnikbranche, die Ihnen hilft, regulatorische Anforderungen zu meistern und gleichzeitig Ihre Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.
- MDR-konforme Erstellung der Technischen Dokumentation
- Gewährleistung der Konsistenz einer Technischen Dokumentation
- Überarbeitung der Technischen Dokumentation nach Abweichungen aus Aktenprüfung
- Automatische Überwachung der Aktualität durch kontinuierliche Wartung
- Änderungsnachverfolgung vermeidet Redundanzen
- Der schnellste und vor allem günstigste Weg zur Zulassung
Das Hauptziel von FUTURA ist es, die Erstellung der Technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte zu übernehmen und gleichzeitig Ihre Mitarbeiter von einer Vielzahl arbeitsintensiver Aufgaben zu entlasten. Auf diese Weise gewinnen Sie wertvolle Freiräume, um sich auf die Bewältigung des täglichen Geschäftsbetriebs sowie auf die Umsetzung weiterer Anforderungen der MDR mit Ihren bestehenden internen Ressourcen zu konzentrieren.
Verabschieden Sie sich von der ressourcenintensiven Aktenerstellung! FUTURA bietet Ihnen maximale Effizienz bei der Erstellung Ihrer technischen Akte, gewährleistet MDR-Konformität auf Knopfdruck – generisch, aber dennoch individuell auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt. FUTURA vereint Flexibilität und Automatisierung und ermöglicht es Ihnen, regulatorische Anforderungen schnell und präzise zu erfüllen.
MEDAGENT XCHANGE
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Wir sind Ihre „Experts in Digitalization“
Reibungsloser Marktzugang
Die genaue Kenntnis der regulatorischen Anforderungen in EU, UK, Brasilien und USA sichert einen einfachen Marktzugang.
Bessere Marktchancen
Wir gewährleisten, dass Ihre Produkte den Qualitätsstandards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Schnellere Zulassung
Unsere Experten beschleunigen den Zulassungsprozess, damit Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen.
Wettbewerbsvorteile
Durch effiziente Prozessoptimierung unterstützen wir Sie dabei, Kosten zu senken und Ressourcen optimal zu nutzen.
Minimierung von Risiken
Mit MEDAGENT reduzieren Sie das Risiko von Verzögerungen und Ablehnungen und erhöhen Ihre Planungssicherheit.
Internationale Expansion
Mit Niederlassungen in Deutschland, USA und Brasilien verfügen wir über wertvolle Expertise in globalen Märkten.
Individuelle Lösungen
Wir bieten maßgeschneiderte Strategien für den Marktzugang in verschiedenen internationalen Regionen.
Langfristiger Erfolg
Wir sichern den nachhaltigen Erfolg Ihrer Produkte, indem wir Sie während des gesamten Produktlebenszyklus begleiten.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
30% weniger Produktionsfehler
Aufgabe
Ein Hersteller von chirurgischen Instrumenten hatte Schwierigkeiten, die Produktionsfehlerquote auf ein akzeptables Niveau zu senken. Das Unternehmen stellte fest, dass die Qualitätskontrollen nicht effizient genug waren und dass die internen Prozesse nicht optimal aufeinander abgestimmt waren.
Lösung
Um diese Herausforderung zu bewältigen, trat das Unternehmen an uns heran, um ein umfassendes Qualitätsmanagement-System (QMS) zu implementieren. Wir führten zunächst eine gründliche Analyse der bestehenden Prozesse durch, um Schwachstellen zu identifizieren. Basierend auf diesen Erkenntnissen entwickelten wir ein maßgeschneidertes QMS, das auf internationalen Standards wie ISO 13485 basierte. Wir schulten die Mitarbeiter des Unternehmens intensiv in den neuen Prozessen und führten regelmäßige interne Audits durch, um die Einhaltung der Qualitätsrichtlinien sicherzustellen. Zusätzlich implementierten wir ein Echtzeit-Überwachungssystem, das es ermöglichte, Produktionsfehler sofort zu erkennen und zu beheben.
Ergebnis
Das Ergebnis war beeindruckend: Innerhalb eines Jahres konnte das Unternehmen die Produktionsfehlerquote um 30% senken. Die Einführung des neuen QMS führte nicht nur zu einer erheblichen Reduzierung von Fehlern, sondern auch zu einer Steigerung der Produktivität und einer Verbesserung der Produktqualität, was sich positiv auf die Kundenzufriedenheit auswirkte.
Schnellere Zulassung durch kürzeres Audit
Aufgabe
Ein mittelständisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung von Dentalimplantaten spezialisiert hat, stand vor der Herausforderung, die Zeit für die Marktzulassung seiner Produkte zu verkürzen. Die Auditprozesse nahmen oft mehrere Monate in Anspruch, was die Einführung neuer Produkte erheblich verzögerte.
Lösung
Das Unternehmen beauftragte uns mit der Aufgabe, den gesamten Auditprozess zu optimieren und die Dauer zu verkürzen. Wir analysierten die bestehenden Abläufe und identifizierten mehrere Bereiche, in denen Effizienzsteigerungen möglich waren. In Zusammenarbeit mit dem Unternehmen entwickelten wir ein optimiertes Qualitätsmanagement-System, das den Anforderungen der ISO 13485 entsprach und gleichzeitig die spezifischen Bedürfnisse des Unternehmens berücksichtigte. Ein zentraler Bestandteil war die Einführung digitaler Tools zur Dokumentation und Nachverfolgung von Prozessen, was die Transparenz und Nachvollziehbarkeit erheblich verbesserte. Zudem führten wir Schulungen durch, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter mit den neuen Verfahren vertraut waren.
Ergebnis
Dank dieser Maßnahmen konnte das Unternehmen die Auditdauer um 20% verkürzen. Die beschleunigte Marktzulassung ermöglichte es dem Unternehmen, schneller auf Marktveränderungen zu reagieren und neue Produkte zeitnah einzuführen. Dies führte nicht nur zu einer besseren Wettbewerbsposition, sondern auch zu einer höheren Zufriedenheit bei den Kunden und Geschäftspartnern.
Profitieren Sie von über 25 Jahren Expertise
nser Fokus liegt in der Medizinproduktebranche, und wir verfügen über umfassende Expertise in der Umsetzung und Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen, die für den Erfolg in globalen Märkten entscheidend sind. Wir bieten Ihnen fundierte Unterstützung bei der Erfüllung komplexer Regularien und Standards weltweit, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Durch unsere langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Behörden und die Anwendung bewährter Verfahren in der Medizintechnik sind wir in der Lage, Ihnen maßgeschneiderte Lösungen zu bieten, die den spezifischen Anforderungen jedes Marktes gerecht werden.
Darüber hinaus nutzen wir unsere Erfahrungen, die auf anerkannten Qualitätsmanagementstandards basieren, um Ihnen nicht nur bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sondern auch bei der Optimierung Ihrer internen Prozesse zu unterstützen. Dieser ganzheitliche Ansatz hilft, die Qualität Ihrer Produkte zu gewährleisten und gleichzeitig Ihre Effizienz sowie Wettbewerbsfähigkeit zu steigern. Unser Ziel ist es, Ihnen eine reibungslose und erfolgreiche Marktzulassung zu ermöglichen, indem wir Sie mit unserem Fachwissen und den Ressourcen unseres globalen Netzwerks bestmöglich unterstützen.
FAQ - Diese Fragen werden uns häufig gestellt
Die Digital Services von MEDAGENT umfassen digitale Anwendungen und Tools, die Prozesse im Qualitätsmanagement, bei Regulatory Affairs, der Validierung, Änderungsanträgen, Schulungen zu GMP & Regulatory Affairs und MDR-konformer Dokumentation optimieren.
Durch den Einsatz digitaler Anwendungen können Prozesse im Qualitätsmanagement effizienter und transparenter gestaltet werden. Dies ermöglicht eine schnellere Identifikation und Behebung von Qualitätsproblemen sowie eine lückenlose Dokumentation und Nachverfolgung.
Die digitalen Tools von MEDAGENT helfen dabei, die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen, indem sie eine strukturierte und standardisierte Erstellung, Verwaltung und Archivierung der notwendigen Dokumentationen ermöglichen.
MEDAGENT bietet digitale Schulungen zu GMP (Good Manufacturing Practice) und Regulatory Affairs an. Diese Schulungen sind flexibel und individuell anpassbar, sodass sie auf die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen der Auftraggeber zugeschnitten werden können.