Ihr Partner für die Markteinführung von In-vitro-Diagnostika
Bei MEDAGENT verstehen wir die Herausforderungen, die die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) für Hersteller und Inverkehrbringer von In-vitro-Diagnostika mit sich bringt. Unser Expertenteam sorgt dafür, dass Sie alle Anforderungen der IVDR einfach und zuverlässig erfüllen können.
SCHNELL
Wir beschleunigen Ihre Marktzulassung durch effiziente Prozesse und umfassende Expertise.
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Unsere genaue Kenntnis der regulatorischen Anforderungen minimiert Fehler und Risiken.
Wirtschaftlich
Präzise Planung hilft, unnötige Kosten zu vermeiden und führt zu finanziellen Einsparungen.
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MEDAGENT – your strategic partner for quality management, regulatory requirements, process and software validation and quality testing in the field of medical devices.
With our offices in Germany, the USA, Brazil and the UK, we offer you a highly qualified team and the specialist expertise you need to operate successfully in international target markets. We accompany you with commitment and expertise from the initial idea through to the successful market launch of your products and provide you with advice and support throughout the entire product life cycle – for smooth, compliant and sustainable market positioning.
Diesen Kunden haben wir zu Wettbewerbsvorteilen verholfen
Unsere Leistungen
Implementierung von QM-Systemen
Wir unterstützen Sie bei der Anpassung oder Neueinführung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß den IVDR-Anforderungen.
Klassifizierung von IVD-Produkten & -Software
Wir helfen Ihnen bei der korrekten Einstufung Ihrer Produkte in die Listen A, B, C und den jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren.
Technische Dokumentation
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR.
Prozessvalidierung
Wir begleiten Sie durch die Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ und PQ für eine lückenlose Validierung.
Unique Device Identification (UDI)
Wir implementieren die UDI-Anforderungen für Ihre IVD-Produkte und unterstützen bei der EUDAMED-Registrierung.
CE-Konformität
Wir führen Sie sicher durch das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung.
Risikomanagement
Entwicklung einer robusten Risikomanagementstrategie gemäß ISO 14971 und Implementierung effektiver Postmarket Surveillance.
What are in-vitro diagnostics?
In vitro diagnostics (IVDs) are medical devices such as instruments, devices and reagent products that are used to examine samples from the human body in order to obtain information about the patient’s state of health.
With the entry into force of EU Regulation 2017/746 (IVDR) on May 26, 2017, the requirements for in-vitro diagnostics (IVD) were fundamentally revised and replaced the previous IVDD. Since then, manufacturers of IVD products who place them on the market in the European Union (EU) are obliged to comply with the provisions of the IVDR Regulation. This regulation affects not only manufacturers, but also notified bodies, importers, distributors and laboratories that act as manufacturers of in-house IVD products, clinics as operators and suppliers of laboratory products “For Research Use Only” (RUO) and pharmaceutical companies.
The IVDR Regulation places high demands on manufacturers and distributors of IVD products and includes numerous complex and far-reaching requirements. MEDAGENT is your reliable partner to guide you through this demanding process. With our expertise in the approval and certification of IVD products, we help you to meet the IVDR requirements efficiently and reliably – with minimal use of resources. Rely on MEDAGENT to successfully bring your IVD products to market in accordance with the IVDR regulation.
In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
Die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) hat die regulatorischen Anforderungen für IVD erheblich verschärft. Für Hersteller bedeutet dies:
- Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems
- Strengere Konformitätsbewertungsverfahren
- Detaillierte Vorgaben für die Technische Dokumentation
- Verpflichtende Unique Device Identification (UDI)
- Verstärkte Einbindung Benannter Stellen
- Notwendigkeit der Neuklassifizierung und -zertifizierung bestehender Produkte
- Anpassung des Qualitätsmanagementsystems
- Erweiterte Anforderungen an Labelling und Risikomanagement
- Umfassende Post-Market Surveillance
- Spezifische Regelungen für Software und In-house-Geräte
The IVDR (Regulation (EU) 2017/746) regulates the entire in-vitro diagnostics (IVD) market in the European Union and is aimed at manufacturers, distributors, importers, laboratories, users, notified bodies and national authorities. In the “General safety and performance requirements”, the IVDR precisely defines the requirements that in vitro diagnostic medical devices must fulfill in order to ensure the safety, performance and reliability of the products. These requirements apply to all phases of the life cycle of an IVD, from development and approval through to market surveillance.
Manufacturers of medical devices in particular are confronted by the IVDR with extensive requirements that affect both the manufacturer itself and the IVD product. The central requirements include
Quality management and documentation:
Implementation of a comprehensive QM system: A robust quality management system (QMS) must be implemented to ensure continuous compliance with IVDR requirements and to guarantee the quality of products throughout their life cycle.
Detailed technical documentation in accordance with Annex II and III: For each IVD product, detailed technical documentation is required that includes all relevant information to demonstrate the safety and performance of the product. This includes product design, clinical data and risk analysis.
Appointment of a responsible person for regulatory compliance: A qualified responsible person must be appointed to ensure that all regulatory requirements are met in accordance with the IVDR. This person is responsible for ensuring proper compliance and regularly updating the technical documentation.
Manufacturers of in-vitro diagnostics (IVD) are obliged to introduce a quality management system (QMS) that is effective not only in the development and production, but also in the market surveillance of the products. With the exception of class A products, certification of the QMS is generally required.
In addition to the QMS, the IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) also requires the implementation of a risk management system that ensures that a positive balance is struck between the benefits and risks of the product throughout its entire life cycle.
In order to ensure regulatory compliance in accordance with the IVDR and to ensure that the technical documentation is prepared in accordance with the manufacturer’s own quality management system, manufacturers must also appoint a person responsible for regulatory compliance. This person is responsible for ensuring proper compliance with regulatory requirements and the continuous monitoring of compliance.
The In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) sets out product-specific requirements that provide for a risk classification for each IVD product and software IVD. Manufacturers must determine the appropriate risk class for each product in order to meet the requirements of the regulation.
The technical documentation of an IVD must comply with the essential safety and performance requirements set out in Annex I of the IVDR and meet the requirements of Annex II of the IVDR. To demonstrate compliance with these requirements, manufacturers must apply harmonized standards and, where applicable, the Common Specifications.
Continuous performance evaluation is required to ensure the safety, performance and benefit of the IVD. If clinical data are insufficient, an additional performance study must be conducted.
Another important point of the IVDR is the unique identification of the product by means of “Unique Device Identification” (UDI), which results in the registration of the product in the European database for medical devices (EUDAMED). Furthermore, the IVDR places requirements on instructions for use, accompanying materials and labeling (imprints and packaging).
Depending on the risk class of the product, manufacturers undergo a conformity assessment procedure. For products in risk classes B, C and D, the involvement of a notified body is required in order to obtain the CE mark and draw up a declaration of conformity. Products in risk class A are exempt from this.
In addition, the IVDR obliges manufacturers of IVDs to monitor the entire life cycle of their products on the market. This includes the collection of data as part of post-market surveillance and vigilance in order to identify potential risks at an early stage and take the necessary measures. If risks are identified, the authorities must be informed immediately.
As outlined above, the IVDR places extensive requirements not only on manufacturers of IVDs, but also on other players in the market, including importers, distributors, hospitals and operators, laboratories acting as manufacturers of in-house IVD products, as well as suppliers of “For Research Use Only” (RUO) products and pharmaceutical manufacturers. All of these players must ensure that they meet the requirements of the regulation in order to guarantee the safety and performance of IVD products on the market.
The IVDR Regulation introduces significant innovations and differs from the previous IVDD Directive in key respects:
The scope of the IVDR Regulation has been significantly expanded compared to the IVDD. It now also includes high-risk products that are used exclusively in a single healthcare facility, as well as in vitro diagnostic medical devices that provide diagnostic services – including internet-based services, genetic testing and other tests that indicate a patient’s predisposition to certain diseases or the effect of treatments.
The IVDR introduces a new classification system based on the risk rules of the Global Harmonization Task Force (GHTF). This system distinguishes between risk classes A to D, with class A representing products with a low risk and class D products with the highest risk. Classification is carried out in accordance with the rules for the correct classification of IVD products.
According to the IVDR, manufacturers of in vitro diagnostic medical devices must designate a qualified person who is demonstrably responsible for compliance with the regulatory requirements within their organization.
The IVDR also extends the role of notified bodies. In many cases, the new risk-based classification system requires the involvement of a notified body in the approval of IVD products, which significantly increases the number of products to be tested (with the exception of class A products). The requirements for the designation and monitoring of notified bodies have also been significantly tightened, as competent authorities and reference laboratories must now be involved in the conformity assessment of high-risk devices. These changes are likely to lead to longer conformity assessment procedures.
The introduction of Unique Device Identification (UDI) facilitates the traceability of products in the event of a safety incident and enables a faster and more efficient recall of IVD products.
In addition, the IVDR Regulation places higher demands on technical documentation and clinical evaluations. These must now be more detailed. The regulation also requires manufacturers to carry out performance studies and demonstrate that their products meet the requirements of the respective risk class in terms of safety and performance. This assessment must also be continued after the product has been placed on the market in order to identify potential safety risks at an early stage and be able to respond to them.
Requirements & transition periods for IVD products
- List D products: until December 31, 2027
- List C products: until December 31, 2028
- List B products and sterile list A products: until December 31, 2029
- Products with an existing notified body certificate: until May 26, 2025
- In-house devices: until May 26, 2024 (with possible extension until 2028)
Requirements for the transition period
- Declaration of conformity according to IVDD before May 26, 2022
- No significant changes to the product
- Implementation of IVDR-compliant monitoring and vigilance
- Registration in EUDAMED
We are happy to support you with the quality assurance of your in-vitro diagnostics and the fulfillment of all regulatory requirements. In this way, we ensure that you can go through the conformity assessment process for your medical devices and in-vitro diagnostics efficiently and smoothly.
Wir sind Ihre „Experts in IVD“
Umfassende Erfahrung & Expertise
Jahrelange Erfahrung in der weltweiten Zulassung von IVD und tiefgreifendes Verständnis komplexer regulatorischer Anforderungen.
Engagierte & sachkundige Mitarbeiter
Hochqualifiziertes Team mit Leidenschaft für IVD-Regulierung und maßgeschneiderten Lösungsansätzen.
Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei Audits
Zahlreiche erfolgreiche Zulassungen und zufriedene Kunden zeugen von unserer Kompetenz.
Nahtlose Konformität & Markteinführung
Ganzheitliche Betreuung von der Entwicklung bis zur Markteinführung für eine effiziente und konforme Produktplatzierung.
Kontinuierliche Unterstützung & Beratung
Langfristige Partnerschaft mit proaktiver Beratung zu regulatorischen Entwicklungen.
Schritt für Schritt zum Erfolg
Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des Prozesses, unabhängig davon, in welchem Markt Sie Ihr IVD-Produkt vermarkten möchten
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Schnelle Marktzulassung eines Diabetes-Diagnostikums in der EU durch umfassende regulatorische Unterstützung
Aufgabe
Ein mittelständisches Unternehmen wollte ein innovatives In-vitro-Diagnostikum für die Früherkennung von Diabetes auf den europäischen Markt bringen. Das Unternehmen stand vor der Herausforderung, die komplexen Anforderungen der EU-IVD-Verordnung (IVDR) zu erfüllen und gleichzeitig den Markteintritt so schnell wie möglich zu realisieren.
Lösung
MEDAGENT wurde beauftragt, den gesamten Zulassungsprozess zu übernehmen. Dies umfasste die Erstellung der technischen Dokumentation, die Durchführung der Risikobewertung, die Vorbereitung der klinischen Bewertungsunterlagen und die Kommunikation mit den benannten Stellen. MEDAGENT koordinierte zudem die notwendigen Prüfungen und unterstützte das Unternehmen bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
Ergebnis
Dank der umfassenden Unterstützung durch MEDAGENT konnte das Unternehmen die Zulassung innerhalb des geplanten Zeitrahmens erfolgreich abschließen. Das Produkt erhielt die CE-Kennzeichnung und konnte ohne Verzögerung auf den europäischen Markt gebracht werden. Dadurch konnte das Unternehmen frühzeitig Marktanteile gewinnen und die Investitionskosten schnell amortisieren.
Erfolgreiche globale Markteinführung eines Infektionsdiagnostikums durch koordinierte Zulassungsstrategie
Aufgabe
Ein global agierendes Unternehmen plante die Markteinführung eines neuen In-vitro-Diagnostikums für den Nachweis von Infektionskrankheiten in mehreren internationalen Märkten, darunter die USA, Japan und Australien. Das Unternehmen benötigte Unterstützung bei der Einhaltung der unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen dieser Länder.
Lösung
MEDAGENT übernahm die Koordination der weltweiten Zulassungsstrategie. Dies beinhaltete die Anpassung der technischen Dokumentation an die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen, die Vorbereitung und Einreichung der Zulassungsanträge sowie die Kommunikation mit den entsprechenden Gesundheitsbehörden. Zudem stellte MEDAGENT sicher, dass alle klinischen Daten und Studien den internationalen Standards entsprachen.
Ergebnis
Mit der Hilfe von MEDAGENT konnte das Unternehmen die Zulassung in den angestrebten Märkten erfolgreich und ohne größere Verzögerungen abschließen. Dies ermöglichte eine zeitgleiche Markteinführung des Produkts in mehreren Ländern, was zu einer signifikanten Steigerung der globalen Marktpräsenz und des Umsatzes führte. Das Unternehmen profitierte von einer effizienten und reibungslosen Zulassungsstrategie, die sowohl Zeit als auch Kosten sparte.
Profitieren Sie von mehr als 25 Jahren Expertise
Mit Niederlassungen in Deutschland, USA, UK und Brasilien ist unser Team aus 30 Experten zuverlässiger Partner im Bereich Zulassungs- und Prozessberatung mit Fokus auf die Medizintechnik für mehr als 300 internationale Kunden.
Unser Ziel ist es, die regulatorische Qualität und Effektivität von Medizintechnikunternehmen durch Gewissenhaftigkeit und Innovation zu fördern, um unseren Kunden einen schnellen und zuverlässigen Weg zur Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte oder IVD zu ermöglichen.
FAQ - Diese Fragen werden uns häufig gestellt
Die IDVR ist am 26. Mai 2022 in Kraft getreten. Ungeachtet der gesetzten Übergangsfristen sind damit verschiedene Anforderungen für IVD-Hersteller verpflichtend geworden. Dazu zählen die Überwachungspflicht der Produkte im Markt, die Vigilanz und die Überwachung durch die zuständigen Behörden. Auch wenn Produkte noch unter IVDD in Verkehr gebracht wurden, ist damit das gesamte Kapitel VII der IVDR anzuwenden. Alle Akteure müssen zudem in der EUDAMED registriert sein. Während der Übergangsfristen dürfen zudem keine wesentlichen Änderungen am Design der Produkte und an deren Zweckbestimmung erfolgen, da ansonsten die Anforderungen der IVDR unmittelbar und vollständig anzuwenden sind.
Unter Inverkehrbringen versteht man den Prozess, bei dem ein Produkt hergestellt und vom Hersteller oder Importeur an eine andere juristische Person veräußert wird. Hierbei ist es nicht zwingend notwendig, dass das physische Produkt den Besitzer wechselt. Alle weiteren Veräußerungen des Produkts nach dem Inverkehrbringen, beispielsweise von einem Händler an einen Endverbraucher, werden als Bereitstellung auf dem Markt betrachtet. Sowohl das Inverkehrbringen als auch die Bereitstellung beziehen sich auf jedes einzelne Produkt und nicht auf einen allgemeinen Produkttyp, unabhängig davon, ob das Produkt als Einzelstück oder in Serie produziert wurde.
Das bedeutet, dass individuelle Produkte, die nach Inkrafttreten der IVDR auf den Markt gebracht werden, die Anforderungen der IVDR erfüllen müssen, auch wenn das gleiche Produktmodell oder derselbe Produkttyp bereits vor dem Inkrafttreten der IVDR erhältlich war.
Bei der IVDR handelt es sich um eine Verordnung. Bei der IVDD handelte es sich um eine Richtlinie. Verordnungen sind, im Gegensatz zu Richtlinien, in allen EU-Mitgliedstaaten mit einer Durchgriffswirkung für den Einzelnen unmittelbar gültig und rechtlich verbindlich, ohne dass eine Umsetzung („Implementation“) in nationales Recht notwendig ist.
Mit der IVDR Verordnung wurden zahlreiche Änderungen der regulatorischen Anforderungen für IVD (in vitro diagnostic medical device) in der EU eingeführt. Diese Veränderungen erfordern massive Investitionen (an Zeit, Ressourcen und Finanzmitteln) seitens der Hersteller zur Erfüllung der neuen Anforderungen. Darüber hinaus sind nach wie vor nicht alle Leitfäden, Durchführungs- und delegierte Rechtsakte veröffentlicht. IVD-Hersteller sind daher gut beraten, sich über alle Änderungen der IVDR auf dem Laufenden zu halten und gemeinsam mit ihren Benannten Stellen die fristgerechte Prüfung und Zulassung ihrer Produkte sicherzustellen.
Benannte Stellen müssen bei allen Produkten außer Klasse A die Konformität bewerten. Ihre Anforderungen wurden durch die IVDR deutlich erhöht:
- Produktklassifizierung ermitteln
- QM-System anpassen
- Technische Dokumentation erstellen
- Benannte Stelle einbinden
- Konformitätsbewertung durchführen
Bei der Einführung von In-vitro-Diagnostika auf dem Markt müssen Hersteller die erforderliche technische Dokumentation erstellen und sicherstellen, dass die Produkte entsprechend gekennzeichnet sind. Die Kennzeichnung muss Informationen zur Identifizierung des Produkts, zur Herkunft und zur Verwendung enthalten.
Die IVDR ist eine Verordnung mit direkter Rechtswirkung in allen EU-Staaten, während die IVDD eine Richtlinie war, die national umgesetzt werden musste. Die IVDR stellt deutlich höhere Anforderungen an Sicherheit und Leistung.
Für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union gelten die Anforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Hersteller müssen eine Konformitätsbewertung durchführen und eine Benannte Stelle hinzuziehen, um die Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.
Hersteller sind verpflichtet, die Konformität ihrer In-vitro-Diagnostika sicherzustellen und die Dokumentation bereitzuhalten. Importeure müssen sicherstellen, dass die Produkte den europäischen Anforderungen entsprechen. Händler sind dafür verantwortlich, dass die Produkte korrekt gekennzeichnet und dokumentiert sind.
Um sicherzustellen, dass In-vitro-Diagnostika den erforderlichen Standards entsprechen, müssen Hersteller Qualitätskontrollen und Prüfverfahren gemäß den Anforderungen der IVDR Verordnung durchführen. Dies umfasst die Leistungsprüfung und die Validierung der Leistungsfähigkeit der Produkte.
Die Übergangsfristen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika gemäß der IVDR variieren je nach Risikoklasse der Produkte. Abhängig von der Klassifizierung erstrecken sich die Fristen bis 2025, 2026 oder 2027. Es ist wichtig, die spezifischen Compliance-Anforderungen und Fristen im Zusammenhang mit den jeweiligen Produkten und deren Klassifizierung zu prüfen.
- Prozessvalidierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
- UDI-Implementation und EUDAMED-Registrierung
- CE-Konformitätsbewertung
- Risikomanagement nach ISO 14971
MEDAGENT bietet umfassende Dienstleistungen, einschließlich der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen, Beratung zu regulatorischen Anforderungen, Risikobewertung und -management sowie kontinuierliche Unterstützung und Beratung während des gesamten Zulassungsprozesses.
MEDAGENT verfügt über fundiertes Wissen der globalen regulatorischen Landschaft und hilft Ihnen, alle relevanten Vorschriften und Standards zu erfüllen, um Ihre IVD-Produkte erfolgreich auf internationalen Märkten zuzulassen.
Die Zusammenarbeit mit MEDAGENT führt zu schnelleren Marktzulassungen, minimiert Risiken, spart Kosten und gewährleistet höchste Compliance-Sicherheit, was letztendlich zu einem Wettbewerbsvorteil und erhöhter Kundenzufriedenheit führt.
Die Dauer des Zulassungsprozesses kann je nach Komplexität des Produkts und den spezifischen Anforderungen der Zielmärkte variieren. MEDAGENT arbeitet effizient und zielgerichtet, um den Prozess so schnell wie möglich abzuschließen.
MEDAGENT zeichnet sich durch umfassende Erfahrung, engagierte und sachkundige Mitarbeiter, eine nachgewiesene Erfolgsbilanz, nahtlose Konformität und Markteinführung sowie kontinuierliche Unterstützung und Beratung aus. Diese Faktoren machen uns zu Ihrem idealen Partner für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika.