Ihr Partner für die Markteinführung von In-vitro-Diagnostika
Wir bei MEDAGENT sind uns der Herausforderungen bewusst, die die IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) für Hersteller und Inverkehrbringer von In-vitro-Diagnostika mit sich bringt. Unser Expertenteam sorgt dafür, dass Sie alle Anforderungen der IVDR einfach und zuverlässig erfüllen können.
SCHNELL
Wir beschleunigen Ihre Marktzulassung durch effiziente Prozesse und umfassendes Fachwissen.
Sicher
Dank unserer genauen Kenntnis der regulatorischen Anforderungen lassen sich Fehler und Risiken minimieren.
Wirtschaftlich
Eine präzise Planung hilft, unnötige Kosten zu vermeiden, und führt zu finanziellen Einsparungen.
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MEDAGENT – Ihr strategischer Partner für Qualitätsmanagement, regulatorische Anforderungen, Prozess- und Softwarevalidierung sowie Qualitätsprüfungen im Bereich Medizinprodukte.
Mit unseren Niederlassungen in Deutschland, den USA, Brasilien und Großbritannien bieten wir Ihnen ein hochqualifiziertes Team und das Fachwissen, das Sie benötigen, um auf internationalen Zielmärkten erfolgreich zu agieren. Wir begleiten Sie mit Engagement und Fachkompetenz von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung Ihrer Produkte und stehen Ihnen während des gesamten Produktlebenszyklus mit Rat und Tat zur Seite – für eine reibungslose, vorschriftsmäßige und nachhaltige Marktpositionierung.
Wir haben diesem Kunden zu Wettbewerbsvorteilen verholfen
Unsere Leistungen
Implementierung von QM-Systemen
Wir unterstützen Sie bei der Anpassung oder Neueinführung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß den IVDR-Anforderungen.
Klassifizierung von IVD-Produkten & -Software
Wir helfen Ihnen bei der korrekten Einstufung Ihrer Produkte in die Listen A, B, C und den jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren.
Technische Dokumentation
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR.
Prozessvalidierung
Wir begleiten Sie durch die Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ und PQ für eine lückenlose Validierung.
Unique Device Identification (UDI)
Wir implementieren die UDI-Anforderungen für Ihre IVD-Produkte und unterstützen bei der EUDAMED-Registrierung.
CE-Konformität
Wir führen Sie sicher durch das Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung.
Risikomanagement
Entwicklung einer robusten Risikomanagementstrategie gemäß ISO 14971 und Implementierung effektiver Postmarket Surveillance.
Was versteht man unter In-vitro-Diagnostika?
In-vitro-Diagnostika (IVD)sind Medizinprodukte wie Instrumente, Geräte und Reagenzien, die zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper verwendet werden, um Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten zu gewinnen.
Mit dem Inkrafttreten derEU-Verordnung 2017/746 (IVDR)am 26. Mai 2017 wurden die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVD) grundlegend überarbeitet und die bisherige IVDD abgelöst. Seitdem sind Hersteller von IVD-Produkten, die diese in der Europäischen Union (EU) in Verkehr bringen, verpflichtet, die Bestimmungen der IVDR-Verordnung einzuhalten. Diese Verordnung betrifft nicht nur Hersteller, sondern auch benannte Stellen, Importeure, Händler und Laboratorien, die als Hersteller von IVD-Produkten für den Eigenbedarf auftreten, Kliniken als Betreiber sowie Lieferanten von Laborprodukten „For Research Use Only“ (RUO) und Pharmaunternehmen.
DieIVDR-Verordnungstellt hohe Anforderungen an Hersteller und Vertreiber von IVD-Produkten und enthält zahlreiche komplexe und weitreichende Vorgaben.MEDAGENTist Ihr zuverlässiger Partner, der Sie durch diesen anspruchsvollen Prozess begleitet. Mit unserer Expertise bei der Zulassung und Zertifizierung von IVD-Produkten helfen wir Ihnen, die Anforderungen der IVDR effizient und zuverlässig zu erfüllen – bei minimalem Ressourceneinsatz. Vertrauen Sie auf MEDAGENT, um Ihre IVD-Produkte erfolgreich und gemäß der IVDR-Verordnung auf den Markt zu bringen.
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat die regulatorischen Anforderungen für IVD erheblich verschärft. Für Hersteller bedeutet dies:
- Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems
- Strengere Konformitätsbewertungsverfahren
- Detaillierte Vorgaben für die technische Dokumentation
- Verpflichtende eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI)
- Verstärkte Einbindung benannter Stellen
- Notwendigkeit der Neuklassifizierung und -zertifizierung bestehender Produkte
- Anpassung des Qualitätsmanagementsystems
- Erweiterte Anforderungen an die Kennzeichnung und das Risikomanagement
- Umfassende Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
- Besondere Regelungen für Software und firmeneigene Geräte
DieIVDR (Verordnung (EU) 2017/746)regelt den gesamten Markt für In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union und richtet sich an Hersteller, Händler, Importeure, Laboratorien, Anwender, benannte Stellen und nationale Behörden. In den„Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ definiert die IVDR genau die Anforderungen, die In-vitro-Diagnostika erfüllen müssen, um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der Produkte zu gewährleisten. Diese Anforderungen gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines IVD, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zur Marktüberwachung.
Insbesondere Hersteller von Medizinproduktensehen sich durch die IVDR mit umfangreichen Anforderungen konfrontiert, die sowohl den Hersteller selbst als auch das IVD-Produkt betreffen. Zu den zentralen Anforderungen gehören
Qualitätsmanagement und Dokumentation:
Einführung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems:Es muss ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingeführt werden, um die kontinuierliche Einhaltung der Anforderungen der IVDR sicherzustellen und die Qualität der Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten.
Ausführliche technische Dokumentation gemäß Anhang II und III:Für jedes In-vitro-Diagnostikum ist eine ausführliche technische Dokumentation erforderlich, die alle relevanten Informationen zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts enthält. Dazu gehören die Produktkonzeption, klinische Daten und die Risikoanalyse.
Benennung einer verantwortlichen Person für die Einhaltung der Vorschriften:Es muss eine qualifizierte verantwortliche Person benannt werden, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Anforderungen gemäß der IVDR erfüllt werden. Diese Person ist dafür verantwortlich, die ordnungsgemäße Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die technische Dokumentation regelmäßig zu aktualisieren.
Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzuführen, das nicht nur bei der Entwicklung und Herstellung, sondern auch bei der Marktüberwachung der Produkte wirksam ist. Mit Ausnahme von Produkten der Klasse A ist in der Regel eine Zertifizierung des QMS erforderlich.
Neben dem Qualitätsmanagementsystem schreibt die IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) auch die Einführung eines Risikomanagementsystems vor, das sicherstellt, dass während des gesamten Lebenszyklus des Produkts ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken gewährleistet ist.
Um die Einhaltung der Vorschriften gemäß der IVDR sicherzustellen und zu gewährleisten, dass die technische Dokumentation im Einklang mit dem herstellereigenen Qualitätsmanagementsystem erstellt wird, müssen Hersteller zudem eine für die Einhaltung der VorschriftenverantwortlichePerson benennen. Diese Person ist dafür verantwortlich, die ordnungsgemäße Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und die Einhaltung kontinuierlich zu überwachen.
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) legt produktspezifische Anforderungen fest, die eine Risikoklassifizierung für jedes IVD-Produkt und jede IVD-Software vorsehen. Die Hersteller müssen für jedes Produkt die entsprechende Risikoklasse bestimmen, um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen.
Die technische Dokumentation eines In-vitro-Diagnostikums muss den in Anhang I der IVD-Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen und die Anforderungen von Anhang II der IVD-Verordnung erfüllen. Um die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen, müssen die Hersteller harmonisierte Normen und, sofern zutreffend, die gemeinsamen Spezifikationen anwenden.
Eine kontinuierliche Leistungsbewertung ist erforderlich, um die Sicherheit, die Leistung und den Nutzen des In-vitro-Diagnostikums (IVD) zu gewährleisten. Sind die klinischen Daten unzureichend, muss eine zusätzliche Leistungsstudie durchgeführt werden.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der IVDR ist die eindeutige Identifizierung des Produkts mittels der „Unique Device Identification“ (UDI), die zur Registrierung des Produkts in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) führt. Darüber hinaus stellt die IVDR Anforderungen an Gebrauchsanweisungen, Begleitmaterialien und die Kennzeichnung (Aufdrucke und Verpackung).
Je nach Risikoklasse des Produkts durchlaufen die Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren. Bei Produkten der Risikoklassen B, C und D ist die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und eine Konformitätserklärung zu erstellen. Produkte der Risikoklasse A sind davon ausgenommen.
Darüber hinaus verpflichtet die IVDR die Hersteller von In-vitro-Diagnostika dazu, den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte auf dem Markt zu überwachen. Dazu gehört die Erhebung von Daten im Rahmen der Marktüberwachung und Vigilanz, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Werden Risiken festgestellt, müssen die Behörden unverzüglich informiert werden.
Wie oben dargelegt, stellt die IVDR nicht nur an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, sondern auch an andere Marktteilnehmer umfangreiche Anforderungen, darunter Importeure, Händler, Krankenhäuser und Betreiber, Labore, die als Hersteller von hauseigenen In-vitro-Diagnostika auftreten, sowie Anbieter von Produkten „nur für Forschungszwecke“ (RUO) und Pharmahersteller. Alle diese Akteure müssen sicherstellen, dass sie die Anforderungen der Verordnung erfüllen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der auf dem Markt befindlichen IVD-Produkte zu gewährleisten.
Die IVDR-Verordnung führt wesentliche Neuerungen ein und unterscheidet sich in wesentlichen Punkten von der bisherigen IVDD-Richtlinie:
Der Geltungsbereich der IVDR-Verordnung wurde im Vergleich zur IVDD erheblich erweitert. Er umfasst nun auch Hochrisikoprodukte, die ausschließlich in einer einzigen Gesundheitseinrichtung verwendet werden, sowie In-vitro-Diagnostika, die diagnostische Dienstleistungen erbringen – darunter internetbasierte Dienste, Gentests und andere Tests, die Aufschluss über die Veranlagung eines Patienten für bestimmte Krankheiten oder die Wirkung von Behandlungen geben.
Die IVDR führt ein neues Klassifizierungssystem ein, das auf den Risikoregeln der Global Harmonization Task Force (GHTF) basiert. Dieses System unterscheidet zwischen den Risikoklassen A bis D, wobei Klasse A Produkte mit geringem Risiko und Klasse D Produkte mit dem höchsten Risiko umfasst. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den Regeln für die korrekte Einstufung von In-vitro-Diagnostika.
Gemäß der IVDR müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika eine qualifizierte Person benennen, die nachweislich für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen innerhalb ihrer Organisation verantwortlich ist.
Die IVDR erweitert zudem die Rolle der benannten Stellen. In vielen Fällen erfordert das neue risikobasierte Klassifizierungssystem die Einbeziehung einer benannten Stelle bei der Zulassung von In-vitro-Diagnostika, was die Anzahl der zu prüfenden Produkte erheblich erhöht (mit Ausnahme von Produkten der Klasse A). Auch die Anforderungen an die Benennung und Überwachung benannter Stellen wurden erheblich verschärft, da nun zuständige Behörden und Referenzlabore in die Konformitätsbewertung von Hochrisikoprodukten einbezogen werden müssen. Diese Änderungen dürften zu längeren Konformitätsbewertungsverfahren führen.
Die Einführung der eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI) erleichtert die Rückverfolgbarkeit von Produkten im Falle eines Sicherheitsvorfalls und ermöglicht einen schnelleren und effizienteren Rückruf von In-vitro-Diagnostika.
Darüber hinaus stellt die IVDR-Verordnung höhere Anforderungen an die technische Dokumentation und die klinischen Bewertungen. Diese müssen nun detaillierter ausfallen. Die Verordnung verpflichtet die Hersteller zudem, Leistungsstudien durchzuführen und nachzuweisen, dass ihre Produkte hinsichtlich Sicherheit und Leistung die Anforderungen der jeweiligen Risikoklasse erfüllen. Diese Bewertung muss auch nach dem Inverkehrbringen des Produkts fortgesetzt werden, um potenzielle Sicherheitsrisiken frühzeitig zu erkennen und darauf reagieren zu können.
Anforderungen und Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika
- Produkte der Liste D: bis zum 31. Dezember 2027
- Produkte der Liste C: bis zum 31. Dezember 2028
- Produkte der Liste B und sterile Produkte der Liste A: bis zum 31. Dezember 2029
- Produkte mit einer bestehenden Bescheinigung einer benannten Stelle: bis zum 26. Mai 2025
- Eigene Geräte: bis zum 26. Mai 2024 (mit möglicher Verlängerung bis 2028)
Anforderungen für die Übergangsphase
- Konformitätserklärung gemäß IVDD vor dem 26. Mai 2022
- Keine wesentlichen Änderungen am Produkt
- Einführung einer IVDR-konformen Überwachung und Vigilanz
- Registrierung bei EUDAMED
Wir unterstützen Sie gerne bei der Qualitätssicherung Ihrer In-vitro-Diagnostika und der Erfüllung aller behördlichen Anforderungen. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für Ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika effizient und reibungslos durchlaufen können.
Wir sind Ihre „Experten für IVD“
Umfassende Erfahrung und Fachkompetenz
Langjährige Erfahrung bei der weltweiten Zulassung von In-vitro-Diagnostika und fundiertes Verständnis komplexer regulatorischer Anforderungen.
Engagierte und kompetente Mitarbeiter
Ein hochqualifiziertes Team mit Leidenschaft für die IVD-Regulierung und maßgeschneiderte Lösungsansätze.
Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei Audits
Zahlreiche erfolgreiche Zulassungen und zufriedene Kunden zeugen von unserer Kompetenz.
Nahtlose Anpassung & Markteinführung
Umfassende Betreuung von der Entwicklung bis zur Markteinführung für eine effiziente und vorschriftsmäßige Produktplatzierung.
Kontinuierliche Unterstützung und Beratung
Langfristige Partnerschaft mit proaktiver Beratung zu regulatorischen Entwicklungen.
Schritt für Schritt zum Erfolg
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt des Prozesses, unabhängig davon, in welchem Markt Sie Ihr IVD-Produkt vermarkten möchten
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Schnelle Marktzulassung eines Diabetes-Diagnostikums in der EU dank umfassender Unterstützung bei regulatorischen Fragen
Aufgabe
Ein mittelständisches Unternehmen wollte ein innovatives In-vitro-Diagnostikum zur Früherkennung von Diabetes auf den europäischen Markt bringen. Das Unternehmen stand vor der Herausforderung, die komplexen Anforderungen der EU-IVD-Verordnung (IVDR) zu erfüllen und gleichzeitig den Markteintritt so schnell wie möglich zu realisieren.
Lösung
MEDAGENT wurde beauftragt, den gesamten Zulassungsprozess zu übernehmen. Dies umfasste die Erstellung der technischen Dokumentation, die Durchführung der Risikobewertung, die Vorbereitung der klinischen Bewertungsunterlagen und die Kommunikation mit den benannten Stellen. MEDAGENT koordinierte zudem die erforderlichen Prüfungen und unterstützte das Unternehmen bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
Ergebnis
Dank der umfassenden Unterstützung durch MEDAGENT konnte das Unternehmen das Zulassungsverfahren innerhalb des geplanten Zeitrahmens erfolgreich abschließen. Das Produkt erhielt die CE-Kennzeichnung und konnte ohne Verzögerung auf den europäischen Markt gebracht werden. Dadurch konnte das Unternehmen frühzeitig Marktanteile gewinnen und die Investitionskosten schnell amortisieren.
Erfolgreiche weltweite Markteinführung eines Diagnostikums für Infektionskrankheiten durch eine koordinierte Zulassungsstrategie
Aufgabe
Ein weltweit tätiges Unternehmen plante die Markteinführung eines neuen In-vitro-Diagnostikums zum Nachweis von Infektionskrankheiten in mehreren internationalen Märkten, darunter die USA, Japan und Australien. Das Unternehmen benötigte Unterstützung bei der Einhaltung der unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen dieser Länder.
Lösung
MEDAGENT übernahm die Koordination der weltweiten Zulassungsstrategie. Dazu gehörten die Anpassung der technischen Dokumentation an die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen, die Vorbereitung und Einreichung der Zulassungsanträge sowie die Kommunikation mit den zuständigen Gesundheitsbehörden. Darüber hinaus stellte MEDAGENT sicher, dass alle klinischen Daten und Studien den internationalen Standards entsprachen.
Ergebnis
Mit Hilfe von MEDAGENT gelang es dem Unternehmen, die Zulassung in den angestrebten Märkten erfolgreich und ohne größere Verzögerungen abzuschließen. Dies ermöglichte eine zeitgleiche Markteinführung des Produkts in mehreren Ländern, was zu einer deutlichen Steigerung der globalen Marktpräsenz und des Umsatzes führte. Das Unternehmen profitierte von einer effizienten und reibungslosen Zulassungsstrategie, die sowohl Zeit als auch Kosten einsparte.
Profitieren Sie von mehr als 25 Jahren Fachkompetenz
Mit Niederlassungen in Deutschland, den USA, Großbritannien und Brasilien ist unser Team aus 30 Experten ein zuverlässiger Partner im Bereich Zulassungs- und Prozessberatung mit Schwerpunkt auf der Medizintechnik für mehr als 300 internationale Kunden.
Unser Ziel ist es, die Qualität und Effektivität der regulatorischen Prozesse bei Medizintechnikunternehmen durch Sorgfalt und Innovation zu fördern, um unseren Kunden einen schnellen und zuverlässigen Weg zur Zertifizierung ihrer Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika zu ermöglichen.
FAQ – Diese Fragen werden uns häufig gestellt
Die IVDR ist am 26. Mai 2022 in Kraft getreten. Ungeachtet der festgelegten Übergangsfristen sind damit verschiedene Anforderungen für IVD-Hersteller verbindlich geworden. Dazu zählen die Überwachungspflicht für Produkte auf dem Markt, die Vigilanz sowie die Überwachung durch die zuständigen Behörden. Auch wenn Produkte noch gemäß der IVDD in Verkehr gebracht wurden, ist damit das gesamte Kapitel VII der IVDR anzuwenden. Alle Akteure müssen zudem bei EUDAMED registriert sein. Während der Übergangsfristen dürfen zudem keine wesentlichen Änderungen am Design der Produkte und an deren Zweckbestimmung vorgenommen werden, da andernfalls die Anforderungen der IVDR unmittelbar und vollständig anzuwenden sind.
Unter „Inverkehrbringen“ versteht man den Vorgang, bei dem ein Produkt hergestellt und vom Hersteller oder Importeur an eine andere juristische Person verkauft wird. Dabei ist es nicht zwingend erforderlich, dass das physische Produkt den Besitzer wechselt. Alle weiteren Verkäufe des Produkts nach dem Inverkehrbringen, beispielsweise von einem Händler an einen Endverbraucher, gelten als „Bereitstellung auf dem Markt“. Sowohl das Inverkehrbringen als auch die Bereitstellung beziehen sich auf jedes einzelne Produkt und nicht auf einen allgemeinen Produkttyp, unabhängig davon, ob das Produkt als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde.
Das bedeutet, dass einzelne Produkte, die nach Inkrafttreten der IVDR in Verkehr gebracht werden, die Anforderungen der IVDR erfüllen müssen, auch wenn dasselbe Produktmodell oder derselbe Produkttyp bereits vor Inkrafttreten der IVDR erhältlich war.
Bei der IVDR handelt es sich um eine Verordnung. Bei der IVDD handelte es sich um eine Richtlinie. Verordnungen sind – im Gegensatz zu Richtlinien – in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar gültig und rechtsverbindlich für den Einzelnen, ohne dass eine Umsetzung („Implementation“) in nationales Recht erforderlich ist.
Mit der IVDR-Verordnung wurden zahlreiche Änderungen der regulatorischen Anforderungen für IVD (In-vitro-Diagnostika) in der EU eingeführt. Diese Änderungen erfordern erhebliche Investitionen (an Zeit, Ressourcen und Finanzmitteln) seitens der Hersteller, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. Darüber hinaus sind nach wie vor nicht alle Leitfäden, Durchführungs- und delegierten Rechtsakte veröffentlicht. IVD-Hersteller sind daher gut beraten, sich über alle Änderungen der IVDR auf dem Laufenden zu halten und gemeinsam mit ihren benannten Stellen die fristgerechte Prüfung und Zulassung ihrer Produkte sicherzustellen.
Benannte Stellen müssen bei allen Produkten außer denen der Klasse A die Konformität bewerten. Ihre Anforderungen wurden durch die IVDR deutlich verschärft:
- Produktklassifizierung ermitteln
- QM-System anpassen
- Technische Dokumentation erstellen
- Benannte Stelle einbinden
- Konformitätsbewertung durchführen
Bei der Markteinführung von In-vitro-Diagnostika müssen die Hersteller die erforderliche technische Dokumentation erstellen und sicherstellen, dass die Produkte entsprechend gekennzeichnet sind. Die Kennzeichnung muss Angaben zur Identifizierung des Produkts, zur Herkunft und zur Verwendung enthalten.
Die IVDR ist eine Verordnung mit unmittelbarer Rechtswirkung in allen EU-Mitgliedstaaten, während die IVDD eine Richtlinie war, die auf nationaler Ebene umgesetzt werden musste. Die IVDR stellt deutlich höhere Anforderungen an Sicherheit und Leistung.
Für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union gelten die Anforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Hersteller müssen eine Konformitätsbewertung durchführen und eine benannte Stelle hinzuziehen, um die Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.
Hersteller sind verpflichtet, die Konformität ihrer In-vitro-Diagnostika sicherzustellen und die entsprechenden Unterlagen bereitzuhalten. Importeure müssen sicherstellen, dass die Produkte den europäischen Anforderungen entsprechen. Händler sind dafür verantwortlich, dass die Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet und dokumentiert sind.
Um sicherzustellen, dass In-vitro-Diagnostika den erforderlichen Standards entsprechen, müssen Hersteller Qualitätskontrollen und Prüfverfahren gemäß den Anforderungen der IVDR-Verordnung durchführen. Dazu gehören die Leistungsprüfung und die Validierung der Leistungsfähigkeit der Produkte.
Die Übergangsfristen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika gemäß der IVDR variieren je nach Risikoklasse der Produkte. Je nach Klassifizierung reichen die Fristen bis 2025, 2026 oder 2027. Es ist wichtig, die spezifischen Compliance-Anforderungen und Fristen im Zusammenhang mit den jeweiligen Produkten und deren Klassifizierung zu prüfen.
- Prozessvalidierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
- UDI-Implementierung und EUDAMED-Registrierung
- CE-Konformitätsbewertung
- Risikomanagement nach ISO 14971
MEDAGENT bietet umfassende Dienstleistungen an, darunter die Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen, Beratung zu regulatorischen Anforderungen, Risikobewertung und -management sowie kontinuierliche Unterstützung und Beratung während des gesamten Zulassungsprozesses.
MEDAGENT verfügt über fundierte Kenntnisse der globalen regulatorischen Rahmenbedingungen und unterstützt Sie dabei, alle relevanten Vorschriften und Standards zu erfüllen, um Ihre IVD-Produkte erfolgreich auf internationalen Märkten zuzulassen.
Die Zusammenarbeit mit MEDAGENT führt zu einer schnelleren Marktzulassung, minimiert Risiken, spart Kosten und gewährleistet höchste Compliance-Sicherheit, was letztendlich zu einem Wettbewerbsvorteil und einer höheren Kundenzufriedenheit führt.
Die Dauer des Zulassungsverfahrens kann je nach Komplexität des Produkts und den spezifischen Anforderungen der Zielmärkte variieren. MEDAGENT arbeitet effizient und zielgerichtet, um das Verfahren so schnell wie möglich abzuschließen.
MEDAGENT zeichnet sich durch umfassende Erfahrung, engagierte und kompetente Mitarbeiter, eine nachgewiesene Erfolgsbilanz, nahtlose Einhaltung der Vorschriften und Markteinführung sowie kontinuierliche Unterstützung und Beratung aus. Diese Faktoren machen uns zu Ihrem idealen Partner für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika.