Die Zulassung von Medizinprodukten und den Marktzugang sicher beschleunigen
Kostengünstiger Support
Erzielen Sie eine hervorragende Kapitalrendite dank eines engagierten Teams aus Zulassungsexperten, das sich um die komplexen Aspekte des Zulassungsverfahrens kümmert. Wir reduzieren den Zeit-, Kosten- und Arbeitsaufwand, der für den Aufbau von internem Fachwissen erforderlich ist, und helfen Ihnen so, Produkte effizienter und mit geringerem Risiko auf den Markt zu bringen.
Zuverlässiger und vertrauenswürdiger Support
Mit über 25 Jahren Erfahrung bieten wir umfassende Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten und begleiten diese vom Konzept bis zur Markteinführung sowie während ihres gesamten Lebenszyklus. Unsere Kunden vertrauen darauf, dass wir sie durch den gesamten Zulassungsprozess führen und ihre Produkte erfolgreich auf den Markt bringen.
Deutsche Effizienz
Deutsche Effizienz trifft auf modernste Instrumente im Bereich der Zulassungsunterstützung für Medizinprodukte. Unsere klaren Prozesse und Verfahren gewährleisten, dass unsere Kunden schnell Zulassungen erhalten und Änderungen der Vorschriften stets einen Schritt voraus sind.
Digitaler Knotenpunkt
Klare, freundliche Kommunikation mit dem MEDAGENT-Team, unterstützt durch gut organisierte Dokumente in einer zentralen digitalen Plattform. Verschwenden Sie keine Zeit mehr mit der Suche nach Dateien – alles ist leicht zu finden, da alle Dokumente für verschiedene globale Märkte an einem einzigen, übersichtlichen Ort gespeichert sind.
Verantwortliche Person in Großbritannien
Unterstützung bei der Registrierung in Brasilien
Dienstleistungen von US-Vertretern
TGA – Australischer Sponsor
Beauftragter in der EU
Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Zugang zu internationalen Märkten
DSGVO & Datenschutz
MEDAGENT FUTURA
MEDAGENT Comply
Ihr globaler Partner für den Erfolg Ihrer Medizinprodukte – von der Idee bis zur Zulassung.
```
Ihr globaler Partner für den Erfolg Ihrer Medizinprodukte – von der Idee bis zur Zulassung.
MEDAGENT ist Ihr strategischer Partner für Qualitätsmanagement, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Prozess- und Softwarevalidierung sowie Qualitätssicherung in der Medizinproduktebranche.
Mit unserem Hauptsitz in Deutschland und weiteren Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Brasilien, Großbritannien und Australien verbinden wir globale Reichweite mit lokaler Expertise. Unsere hochqualifizierten Spezialisten unterstützen Hersteller dabei, sich in komplexen internationalen regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden und innovative Medizinprodukte effizient und unter Einhaltung aller Vorschriften auf den Markt zu bringen.
Vom ersten Konzept über die Produktentwicklung bis hin zur behördlichen Zulassung und Markteinführung bieten wir Ihnen umfassende Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus. Unser Ziel ist es, Ihnen durch optimierte Prozesse, hervorragende Kompetenz in regulatorischen Fragen und kompromisslose Qualität zu nachhaltigem Markterfolg zu verhelfen.
Warum Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika weltweit auf MEDAGENT vertrauen
Erfahrung und Fachwissen
Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten bieten wir fundiertes Fachwissen und praxisorientierte Lösungen. Unsere Experten kennen die Herausforderungen und Anforderungen des Marktes in- und auswendig und stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.
Individuelle Beratung und Unterstützung
Wir begleiten Sie persönlich und individuell durch den gesamten Zulassungsprozess. Von der ersten Idee bis zur Markteinführung und darüber hinaus stehen wir Ihnen als zuverlässiger Partner zur Seite und entwickeln maßgeschneiderte Strategien für Ihren Erfolg.
Internationale Präsenz und Netzwerke
Über unsere Niederlassungen in den USA, Großbritannien und Brasilien bieten wir Ihnen Zugang zu wichtigen internationalen Märkten. Unser globales Netzwerk und unsere fundierten Kenntnisse der lokalen regulatorischen Anforderungen erleichtern Ihnen den Marktzugang und sichern Ihre Wettbewerbsfähigkeit.
4 Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten
Komplexität
Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ist äußerst komplex und erfordert Fachwissen, um effizient und fehlerfrei durchgeführt zu werden. Eine professionelle Abwicklung stellt sicher, dass keine wertvolle Zeit verloren geht und alle behördlichen Anforderungen schnell und korrekt erfüllt werden.
Sprachbarrieren
Die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten erfordert nicht nur die Einhaltung der lokalen behördlichen Anforderungen, sondern auch, dass die gesamte Dokumentation und Kommunikation in der jeweiligen Landessprache erfolgt.
Zeitaufwand
Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ist komplex und zeitaufwendig. Insbesondere im internationalen Kontext ist häufig ein Ansprechpartner vor Ort erforderlich, der mit den spezifischen behördlichen Anforderungen und der Landessprache vertraut ist.
Kosten
Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern kann auch mit erheblichen Kosten verbunden sein. Insbesondere wenn Sie mehrere Märkte anvisieren, steigen sowohl der Aufwand als auch die finanzielle Belastung für die Erlangung der Zulassung und die Erfüllung der behördlichen Anforderungen.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Effiziente FDA-Strategie eines Dentalunternehmens mit MEDAGENT
Ein führendes Dentalunternehmen entwickelte eine neue Generation von CAD/CAM-Blöcken für die Herstellung von Zahnersatz. Um diese erfolgreich auf den US-Markt zu bringen, mussten die regulatorischen Anforderungen der FDA erfüllt werden.
Schnelle ISO 13485-Zertifizierung und MDR-Konformität
Ein Kleinstunternehmen stellt ein Produkt der Klasse IIa her. Um dieses erfolgreich auf dem europäischen Markt einführen zu können, hat MEDAGENT ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingeführt und eine technische Dokumentation gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 erstellt.
Express-Prozessvalidierung in nur 2 Wochen
Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen stand vor der Herausforderung, einen neuen Fertigungsprozess innerhalb von zwei Wochen zu validieren.
Erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Beanstandungen
Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen bereitete sich mit einem MOCK-Audit und professioneller Unterstützung durch MEDAGENT auf die FDA-Inspektion vor.
Fallstudie
Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua.
Fallstudie
Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua.
Fallstudie
Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua.
Fallstudie
Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua.
KOSTENLOSER DOWNLOAD – HABEN WIR DA ETWAS?
Sichern Sie sich jetzt unseren exklusiven Medizinbericht 2024 !
- Typische Probleme bei der Zulassung und wie man sie behebt
- Die 4 Faktoren für eine reibungslose Marktzulassung
- Beispiele unserer Kunden mit konkreten Zahlen, Daten und Fakten
Zahlen, die für sich sprechen
Unsere Standorte
MEDAGENT GmbH
Hauptsitz:
Griesweg 47
78570 Mühlheim a. D.
Deutschland
Neues Rathaus:
Tuttlinger Str. 24
78579 Neuhausen o.E.
Deutschland
- info@medagent.de
- +49 7463 99540
MEDAGENT Inc.
264 Lafayette Road, Suite 7,
, Portsmouth, NH 03801,
, USA
- mail@medagent-usa.com
- +1 603 5702039
MEDAGENT do Brasil Ltda.
Rua Jurubatuba
1350, Raum 1520, Centro
São Bernardo do Campo
SP, PLZ 09725-210
BRASILIEN
- mail@medagent-brasil.com
- +55 11 954556178
MEDAGENT INTERNATIONAL UK LIMITED
Meridian House, Bluebell Business Estate,
, Sheffield Park, East Sussex,
, TN22 3HQ,
, Großbritannien
- mail@medagent.co.uk
- +44 1825 705321
MEDAGENT AUSTRALIA PTY LTD
Unit 9A
139 Minjungbal Drive
NSW 2486 Tweed Heads South
Australien
- australia@medagent.com
- +61 (0) 282316651