Digitale Dienste von MEDAGENT
Im Rahmen unserer Dienstleistungen bieten wir Ihnen ganzheitliche digitale Lösungen an, die sich nahtlos in Ihre bestehenden Systeme integrieren lassen und Ihre Prozesse langfristig optimieren.
Effizient
Unsere digitalen Lösungen optimieren und vereinfachen Prozesse im gesamten Unternehmen, indem sie diese effizienter und transparenter gestalten.
Sicher
Unsere digitalen Lösungen gewährleisten einen sicheren, reibungslosen und effizienten Datenaustausch zwischen Ihnen und MEDAGENT.
MDR-konform
Unsere digitalen Lösungen unterstützen die effiziente Erstellung und Verwaltung von MDR-konformer Dokumentation (Verordnung (EU) 2017/745) sowie die Einhaltung weiterer internationaler regulatorischer Anforderungen.
Anpassbar
Unsere digitalen Lösungen ermöglichen flexible und leicht zugängliche Schulungen zu allen relevanten Themen der Medizinproduktebranche.
Diese Kunden nutzen unsere digitalen Dienste
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MEDAGENT Comply
Our solution provides companies with comprehensive and continuous regulatory compliance monitoring, ensuring that all relevant legal requirements are always met.
MEDAGENT Valiguard
Our periodic monitoring service ensures that validations always comply with current regulatory requirements and enables continuous optimization of processes, software and methods.
MEDAGENT Learn
Our online platform offers fee-based, flexible training courses on all relevant medical technology topics. These are accessible at any time and enable comprehensive further training to ensure that you are always familiar with the latest regulatory requirements and developments.
MEDAGENT FUTURA
Our digital compact solution offers comprehensive, efficient documentation that meets both MDR and all relevant international regulatory requirements. It gives you access to carefully checked, detailed technical documentation for medical devices in risk classes I, Ir, IIa and IIb.
MEDAGENT COMPLY
Ihr Leitfaden zur Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
MEDAGENT COMPLY bietet Unternehmen eine umfassende und kontinuierliche Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und stellt so sicher, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen stets erfüllt werden.
Herausforderungen im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs? Wir sind Ihre Rettungsleine!
Zuverlässigkeit, Kontinuität und Zeitersparnis
MEDAGENT VALIGUARD
Validierungen – stets konform, stets auf dem neuesten Stand.
Validierungen – stets konform, stets auf dem neuesten Stand.
Unser regelmäßiger Überwachungsdienst stellt sicher, dass Validierungen stets den aktuellen behördlichen Anforderungen entsprechen. Gleichzeitig ermöglicht er eine kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Software und Methoden – für maximale Effizienz und Compliance.
Probleme bei der Validierung? Wir haben die Lösung.
MEDAGENT übernimmt die Planung und Umsetzung der erforderlichen Anpassungen. Wir aktualisieren die Dokumentation, führen gezielte Tests durch und setzen Optimierungen um, um sicherzustellen, dass Ihre Validierungen konform und auf dem neuesten Stand sind.
Die Stärken von Valiguard – Ihre Sicherheit bei der Validierung.
MEDAGENT-ÄNDERUNG
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MEDAGENT LEARN
Überall und jederzeit
Unsere Online-Plattform bietet kostenpflichtige, flexible Schulungskurse zu allen relevanten Themen der Medizintechnik an. Diese sind jederzeit zugänglich und ermöglichen eine umfassende Weiterbildung, damit Sie stets über die neuesten gesetzlichen Anforderungen und Entwicklungen auf dem Laufenden sind.
Flexibel, praxisorientiert, zukunftsweisend – Ihre Weiterbildung im Bereich Medizintechnik
MEDAGENT FUTURA
Tech-Datei-Service
Halten Sie die geltenden Normen und Standards ein und setzen Sie Ressourcen für Innovationen frei! Möchten Sie den Zeitaufwand reduzieren, den Sie täglich für die Erstellung zeitaufwändiger technischer Dokumentationen aufwenden? Möchten Sie, dass sich Ihr Team wieder auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren kann und Sie in den kommenden Jahren von zeitaufwändigen und kostenintensiven Aktualisierungen verschont bleiben? – Die Lösung heißt FUTURA.
Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs? FUTURA ist Ihre Rettungsleine!
FUTURAist unsere maßgeschneiderte Lösung für die effiziente Erstellung und Bereitstellung Ihrer technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745. MEDAGENT nutzt im Rahmen vonFUTURAdie digitale Transformation, um Ihnen die Einhaltung der MDR-Anforderungen zu erleichtern und Ihre Prozesse zu optimieren.
Als Plattform bringtFUTURAalle relevanten Akteure des gesamten Herstellungsprozesses von Medizinprodukten zusammen – ressourcenschonend und nachhaltig. MitFUTURA können Sie bis zu 80 % der technischen Dokumentation an uns übertragen, sodass Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können: die Herstellung, den Service und den Vertrieb Ihrer Produkte.
FUTURAbasiert auf einer strukturierten, generischen Zusammenstellung aller erforderlichen Unterlagen, die den benannten Stellen und Behörden vollständig vorgelegt werden müssen. Unterlagen wie Material-, Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften, Validierungen von Aufbereitung und Sterilisation, Biokompatibilitätsprüfungen und klinische Bewertungen können in einer standardisierten Struktur vorgefertigt werden. Dadurch lässt sich die Dokumentation mit nur einem Mausklick erstellen. – Die Zeit- und Kosteneinsparungen sind beträchtlich.
Aber was bedeutetFUTURAfür Sie als Hersteller oder Produzent von Medizinprodukten? In einer Branche, in der es stets darum geht, Herausforderungen zu meistern, bietetFUTURAgenau das: eine Lösung.FUTURAstreicht das Wort „Problem“ aus Ihrem Wortschatz und bietet Ihnen einen effizienten und zukunftssicheren Weg, die Anforderungen der MDR zu erfüllen.
MitFUTURA stellt sich dasMEDAGENT-Teamden Herausforderungen der MDR und bietet innovative Lösungen an. UnserTech-File-Servicebildet die Grundlage für eine bahnbrechende Entwicklung in der Medizintechnikbranche, die Ihnen hilft, die regulatorischen Anforderungen zu meistern und gleichzeitig Ihre Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.
- MDR-konforme Erstellung der technischen Dokumentation
- Gewährleistung der Einheitlichkeit der technischen Dokumentation
- Überarbeitung der technischen Dokumentation aufgrund von Abweichungen bei der Aktenprüfung
- Automatische Überprüfung der Aktualität durch kontinuierliche Pflege
- Die Änderungsverfolgung verhindert Redundanzen
- Der schnellste und vor allem kostengünstigste Weg, eine Genehmigung zu erhalten
Das Hauptziel vonFUTURAbesteht darin, die Erstellung der technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte zu übernehmen und gleichzeitig Ihre Mitarbeiter von einer Vielzahl arbeitsintensiver Aufgaben zu entlasten. Auf diese Weise gewinnen Sie wertvollen Spielraum, um sich auf die Führung des Tagesgeschäfts und die Umsetzung weiterer MDR-Anforderungen mit Ihren vorhandenen internen Ressourcen zu konzentrieren.
Verabschieden Sie sich von der ressourcenintensiven Erstellung von Dokumentationen!FUTURAbietet Ihnen maximale Effizienz bei der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation und gewährleistet auf Knopfdruck die Einhaltung der MDR-Vorschriften – generisch und dennoch individuell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.FUTURAvereint Flexibilität und Automatisierung und ermöglicht es Ihnen, regulatorische Anforderungen schnell und präzise zu erfüllen.
MEDAGENT XCHANGE
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Wir sind Ihre „Experten für Digitalisierung“
Reibungsloser Marktzugang
Die genaue Kenntnis der regulatorischen Anforderungen in der EU, im Vereinigten Königreich, in Brasilien und in den USA gewährleistet einen einfachen Marktzugang.
Bessere Marktchancen
Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte den Qualitätsstandards entsprechen und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Schnellere Zulassung
Unsere Experten beschleunigen das Zulassungsverfahren, damit Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen.
Wettbewerbsvorteile
Durch effiziente Prozessoptimierung unterstützen wir Sie dabei, Kosten zu senken und Ressourcen optimal zu nutzen.
Risikominimierung
Mit MEDAGENT verringern Sie das Risiko von Verzögerungen und Ablehnungen und erhöhen Ihre Planungssicherheit.
Internationale Expansion
Mit Niederlassungen in Deutschland, den USA und Brasilien verfügen wir über wertvolle Fachkenntnisse auf den globalen Märkten.
Maßgeschneiderte Lösungen
Wir bieten maßgeschneiderte Strategien für den Markteintritt in verschiedenen internationalen Regionen.
Langfristiger Erfolg
Wir sichern den nachhaltigen Erfolg Ihrer Produkte, indem wir Sie während des gesamten Produktlebenszyklus begleiten.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
30 % weniger Produktionsfehler
Aufgabe
Ein Hersteller von chirurgischen Instrumenten hatte Schwierigkeiten, die Fehlerquote in der Produktion auf ein akzeptables Maß zu senken. Das Unternehmen stellte fest, dass die Qualitätskontrollen nicht effizient genug waren und dass die internen Prozesse nicht optimal aufeinander abgestimmt waren.
Lösung
Um diese Herausforderung zu bewältigen, wandte sich das Unternehmen an uns, um ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu implementieren. Zunächst führten wir eine gründliche Analyse der bestehenden Prozesse durch, um Schwachstellen zu identifizieren. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse entwickelten wir ein maßgeschneidertes QMS, das auf internationalen Standards wie ISO 13485 basierte. Wir schulten die Mitarbeiter des Unternehmens intensiv in den neuen Prozessen und führten regelmäßige interne Audits durch, um die Einhaltung der Qualitätsrichtlinien sicherzustellen. Zusätzlich implementierten wir ein Echtzeit-Überwachungssystem, das es ermöglichte, Produktionsfehler sofort zu erkennen und zu beheben.
Ergebnis
Das Ergebnis war beeindruckend: Innerhalb eines Jahres gelang es dem Unternehmen, die Fehlerquote in der Produktion um 30 % zu senken. Die Einführung des neuen Qualitätsmanagementsystems führte nicht nur zu einer erheblichen Verringerung der Fehler, sondern auch zu einer Steigerung der Produktivität und einer Verbesserung der Produktqualität, was sich positiv auf die Kundenzufriedenheit auswirkte.
Schnellere Zulassung durch kürzeres Audit
Aufgabe
Ein mittelständisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung von Zahnimplantaten spezialisiert hat, stand vor der Herausforderung, die Zeit bis zur Marktzulassung seiner Produkte zu verkürzen. Die Auditprozesse dauerten oft mehrere Monate, was die Einführung neuer Produkte erheblich verzögerte.
Lösung
Das Unternehmen beauftragte uns mit der Aufgabe, den gesamten Auditprozess zu optimieren und dessen Dauer zu verkürzen. Wir analysierten die bestehenden Abläufe und identifizierten mehrere Bereiche, in denen Effizienzsteigerungen möglich waren. In Zusammenarbeit mit dem Unternehmen entwickelten wir ein optimiertes Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen der ISO 13485 entsprach und gleichzeitig die spezifischen Bedürfnisse des Unternehmens berücksichtigte. Ein zentraler Bestandteil war die Einführung digitaler Tools zur Dokumentation und Nachverfolgung von Prozessen, was die Transparenz und Nachvollziehbarkeit erheblich verbesserte. Zudem führten wir Schulungen durch, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter mit den neuen Verfahren vertraut waren.
Ergebnis
Dank dieser Maßnahmen konnte das Unternehmen die Auditdauer um 20 % verkürzen. Die beschleunigte Markteinführung ermöglichte es dem Unternehmen, schneller auf Marktveränderungen zu reagieren und neue Produkte zeitnah auf den Markt zu bringen. Dies führte nicht nur zu einer besseren Wettbewerbsposition, sondern auch zu einer höheren Zufriedenheit bei den Kunden und Geschäftspartnern.
Profitieren Sie von über 25 Jahren Erfahrung
Unser Schwerpunkt liegt auf der Medizinproduktebranche, und wir verfügen über umfassende Expertise bei der Umsetzung und Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen, die für den Erfolg auf globalen Märkten entscheidend sind. Wir bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Einhaltung komplexer Vorschriften und Normen weltweit, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Dank unserer langjährigen Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Behörden und der Anwendung bewährter Verfahren in der Medizintechnik sind wir in der Lage, Ihnen maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die den spezifischen Anforderungen jedes einzelnen Marktes gerecht werden.
Darüber hinaus nutzen wir unsere Erfahrung auf der Grundlage anerkannter Qualitätsmanagementstandards, um Sie nicht nur bei der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen zu unterstützen, sondern auch bei der Optimierung Ihrer internen Prozesse. Dieser ganzheitliche Ansatz trägt dazu bei, die Qualität Ihrer Produkte sicherzustellen und gleichzeitig Ihre Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit zu steigern. Unser Ziel ist es, Ihnen zu einer reibungslosen und erfolgreichen Marktzulassung zu verhelfen, indem wir Sie mit unserem Fachwissen und den Ressourcen unseres globalen Netzwerks unterstützen.
FAQ – Diese Fragen werden uns häufig gestellt
Die Digital Services von MEDAGENT umfassen digitale Anwendungen und Tools, die Prozesse im Qualitätsmanagement, im Bereich Regulatory Affairs, bei der Validierung, bei Änderungsanträgen, bei Schulungen zu GMP und Regulatory Affairs sowie bei der MDR-konformen Dokumentation optimieren.
Durch den Einsatz digitaler Anwendungen lassen sich Prozesse im Qualitätsmanagement effizienter und transparenter gestalten. Dies ermöglicht eine schnellere Erkennung und Behebung von Qualitätsproblemen sowie eine lückenlose Dokumentation und Nachverfolgung.
Die digitalen Tools von MEDAGENT helfen dabei, die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen, indem sie eine strukturierte und standardisierte Erstellung, Verwaltung und Archivierung der erforderlichen Dokumentation ermöglichen.
MEDAGENT bietet digitale Schulungen zu GMP (Good Manufacturing Practice) und Regulatory Affairs an. Diese Schulungen sind flexibel und individuell anpassbar, sodass sie auf die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen der Auftraggeber zugeschnitten werden können.