Agenturdienst der Vereinigten Staaten
Enter the U.S. market with a proven FDA expert
100+ FDA listings with 25+ years of experience.
Enter the U.S. market with confidence. MEDAGENT-supported devices have recorded a lower rate of reported nonconformities during FDA inspections than the global average.
With a 30 minute meeting with us, discover your road to the US, the costs involved, and a timeline. Letting you focus on what you do best while letting us handle the paperwork.
Everything you need for the U.S. market, all in one place
U.S. Agent Representation
FDA Registration & Renewal
Official Correspondent
Device Initial Importer
QMSR Audit Support
eMDR & Regulatory Support
One partner for your entire U.S. market journey. From appointing your U.S. Agent and registering your establishment to listing your devices, managing FDA communication and supporting inspections, MEDAGENT brings every essential service together through one experienced team and one reliable point of contact.
Support that continues after market entry
Entering the U.S. market is only the beginning. MEDAGENT provides ongoing regulatory support to help you stay prepared, informed and compliant as requirements change. From annual FDA registration and device-listing updates to FDA correspondence, eMDR support and inspection preparation, our experts remain your reliable point of contact throughout the lifecycle of your medical devices.
- Annual registration and renewal support
- FDA correspondence and regulatory updates
- Device-listing and company-detail changes
- eMDR and inspection support
- Coordinate FDA communications by responding to agency inquiries and regulatory requests.
- Direct access to experienced regulatory specialists
Was MEDAGENT abdeckt
Haben Sie Bedenken hinsichtlich der Anforderungen für den Markteintritt in den USA? Das müssen Sie nicht. Von der Kommunikation mit der FDA über die Registrierung Ihres Unternehmens bis hin zur Vorbereitung auf Inspektionen und dem elektronischen Meldesystem für Medizinprodukte (eMDR) bieten wir Ihnen praktische, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Unterstützung. Wählen Sie aus sechs Servicestufen, die alles von der einfachen Vertretung durch einen US-Beauftragten bis hin zu umfassender Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten abdecken. Das sind unsere Leistungen:
- Wir bieten Ihnen einen auf Ihre regulatorischen Anforderungen zugeschnittenen US-Agent-Service, der von der Standardvertretung bis hin zur umfassenden Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten reicht.
Wir fungieren als Ihr benannter US-Beauftragter und dienen als offizielle Kontaktstelle zwischen Ihrer ausländischen Niederlassung und der FDA
Koordination der Kommunikation mit der FDA durch Beantwortung von Anfragen der Behörde und behördlicher Auflagen.
Ermitteln Sie den geeigneten Zulassungsweg der FDA, indem Sie die Klassifizierung und den Verwendungszweck Ihres Medizinprodukts prüfen, um festzustellen, ob ein 510(k)-Antrag, ein De-Novo-Antrag, eine Premarket Approval (PMA) oder ein anderer Zulassungsweg in Frage kommt.
Erstellung und Überprüfung von Zulassungsunterlagen für FDA-Einreichungen, einschließlich 510(k)-, De-Novo- und PMA-Anträge, um die Einhaltung der geltenden inhaltlichen und dokumentarischen Anforderungen sicherzustellen.
Unterstützung der Registrierung von Betrieben und der Erfassung von Medizinprodukten bei der FDA durch autorisierten Zugriff auf Registrierungssysteme, einschließlich Unterkonten.
Unterstützung bei der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen und bei der Koordination durch Vorbereitungsmaßnahmen, Überprüfung der Unterlagen, Hilfe bei der Terminplanung sowie Unterstützung bei Inspektionen vor Ort, sofern vereinbart.
Wir unterstützen Sie bei der elektronischen Meldung von Medizinprodukten (eMDR), indem wir in Ihrem Auftrag – sofern vereinbart – Meldungen über Medizinprodukte (MDRs) erstellen und einreichen.
4 einfache Schritte für einen erfolgreichen Markteintritt in den Vereinigten Staaten!
Entdecken Sie, was uns auszeichnet
Warum sich Hersteller für MEDAGENT entscheiden
Sagen Sie es uns! Seit 2004 haben wir internationale Hersteller bei über 165 FDA-Inspektionen, jährlich über 130 Betriebsregistrierungen und über 200 Produktzulassungen unterstützt. Diese Erfahrung setzen wir für Sie ein – von der Vorbereitung behördlicher Einreichungen über die Koordination der Kommunikation mit der FDA bis hin zur Unterstützung bei der Vorbereitung auf Inspektionen und der Erfüllung laufender regulatorischer Verpflichtungen.
Der Eintritt in den US-Markt sollte nicht bedeuten, dass Sie sich allein mit den Anforderungen der FDA auseinandersetzen müssen. Während Sie weiterhin für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, die Qualität und die Sicherheit Ihrer Produkte verantwortlich sind, können wir zusätzliche operative Aufgaben übernehmen, darunter die Registrierung Ihres Unternehmens bei der FDA, die Listung Ihrer Produkte, die Vorbereitung von Einreichungen und die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden. So haben Sie einen einzigen Ansprechpartner sowohl für die Vertretung durch einen US-Beauftragten als auch für umfassende Unterstützung in regulatorischen Fragen gegenüber der FDA.
Wir wissen, dass eine gut durchdachte Zulassungsstrategie für den Einstieg in den US-amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Geschäftstätigkeit dort unerlässlich ist. Deshalb legen wir Wert auf klare Zuständigkeiten, effiziente Prozesse und eine enge Zusammenarbeit, um Ihnen dabei zu helfen, regulatorische Herausforderungen zu meistern, bevor sie zu Hindernissen werden.
Planen Sie Ihren Markteintritt in den USA? Lassen Sie uns Ihre regulatorischen Anforderungen besprechen und gemeinsam die nächsten Schritte festlegen.
Ihr Leitfaden zum US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte
Machen Sie sich mit den Anforderungen der FDA vertraut und planen Sie Ihre nächsten Schritte.
Der Einstieg in den US-amerikanischen Medizinproduktemarkt beginnt mit dem Verständnis der regulatorischen Anforderungen. Von der Einstufung des Produkts über die Einreichungswege bei der FDA bis hin zur Registrierung des Unternehmens und der Produktlistung – zu wissen, was für Ihr Produkt gilt, kann den entscheidenden Unterschied ausmachen.
Unser kostenloser Leitfaden bietet eine Einführung in die wichtigsten FDA-Anforderungen für internationale Medizinproduktehersteller. Erfahren Sie mehr über Zulassungsverfahren wie 510(k), De Novo und PMA, lernen Sie die Rolle eines US-Vertreters kennen und erfahren Sie, was Sie bei der Vorbereitung Ihres Markteintritts beachten sollten.
Verschaffen Sie sich den Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen, den Sie benötigen, um Ihre nächsten Schritte sicher zu planen.
Bleiben Sie über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden und immer einen Schritt voraus
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