Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union (EU) müssen einen einzigen Bevollmächtigten in der EU benennen, bevor sie Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen.
Mit MEDAGENT als Ihrem in der EU zugelassenen Vertreter gewinnen Sie einen zuverlässigen Partner in regulatorischen Angelegenheiten, der Ihnen dabei hilft, Ihren Marktzugang in der EU auf Kurs zu halten. Wir prüfen wichtige behördliche Unterlagen, unterstützen Sie bei den Registrierungsanforderungen für EUDAMED, fungieren als Ihr offizieller Ansprechpartner gegenüber den zuständigen Behörden und koordinieren behördliche Anfragen, Beschwerden sowie die Kommunikation im Zusammenhang mit Vorfällen. Für Sie bedeutet dies weniger administrative Hürden, klarere Zuständigkeiten und mehr Zeit, sich auf Ihre Produkte und das Wachstum Ihres Unternehmens zu konzentrieren.
Warum ist ein in der EU zugelassener Bevollmächtigter erforderlich?
Gemäß Artikel 11 der EU-MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746 müssen Hersteller mit Sitz außerhalb der EU durch eine schriftliche Vollmacht einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen. Die Vollmacht muss mindestens alle Produkte derselben generischen Produktgruppe abdecken und die regulatorischen Verantwortlichkeiten des Bevollmächtigten klar definieren.
Die Rolle geht über die Funktion als Ansprechpartner hinaus. Der Bevollmächtigte muss die Verfügbarkeit bestimmter Compliance-Unterlagen überprüfen, den Zugriff auf erforderliche Unterlagen gewährleisten, geltende Registrierungspflichten erfüllen, mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten und vorbeugende sowie korrigierende Maßnahmen gemäß der EU-MDR und der IVDR unterstützen.
