Große Chancen gehen mit komplexen Vorschriften einher. Der Einstieg in den brasilianischen Medizinproduktemarkt muss jedoch nicht kompliziert sein.
Ausländische Hersteller benötigen einen rechtmäßig eingetragenen brasilianischen Zulassungsinhaber, um ANVISA-Marktzulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Hier beginnt Ihre Reise nach Brasilien mit MEDAGENT.
Als Ihr vertrauenswürdiger Partner vor Ort schlagen wir eine Brücke zwischen internationalen Herstellern und den brasilianischen Aufsichtsbehörden. Von der Erstellung der Unterlagen über die Abwicklung der ANVISA-Einreichungen bis hin zur Unterstützung bei der laufenden Einhaltung der Vorschriften helfen wir Ihnen, die regulatorischen Anforderungen souverän zu meistern.
Was ist ein brasilianischer Registrierungsinhaber?
Der brasilianische Zulassungsinhaber ist eine rechtmäßig gegründete Einrichtung, die für die Aufrechterhaltung der Zulassungen für Medizinprodukte bei der brasilianischen GesundheitsaufsichtsbehördeAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sowie fürdie Erfüllung der geltenden regulatorischen Verpflichtungen während des gesamten Produktlebenszyklus verantwortlich ist.
Ihr Zulassungsverfahren hängt vom Verwendungszweck des Produkts, der Risikoklassifizierung und den geltenden Anforderungen gemäß ANVISA RDC 751/2022 ab.Produkte der Klassen I und II durchlaufen in der Regel das „Notificação“-Verfahren, während für Produkte der Klassen III und IV ein „Registro“-Verfahren erforderlich ist . Je nach Produkt können zusätzliche Anforderungen wie die Zertifizierung gemäß den brasilianischen Good Manufacturing Practices (BGMP), die INMETRO-Zertifizierung und spezifische technische Unterlagen hinzukommen .
Die BRH kümmert sich zudem um die entsprechenden Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen, darunter behördliche Änderungen, Vigilanzmeldungen und gegebenenfalls die Verlängerung von Zulassungen.
