Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP)

EINHALTUNG DER VORSCHRIFTEN IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH

Der Umgang mit den britischen Vorschriften muss nicht kompliziert sein. Als Ihre „UK Responsible Person“ (UKRP) unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Anforderungen derbritischen Medizinprodukteverordnung von 2002 (UK Medical Devices Regulations 2002) zu erfüllenund sicher auf den britischen Markt zu treten.

Was ist ein UKRP?

Eine „UK Responsible Person“ ist eine im Vereinigten Königreich ansässige Person oder ein Unternehmen, die bzw. das schriftlich bevollmächtigt ist, im Namen eines nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Herstellers zu handeln und dessen sowie die eigenen Verpflichtungen gemäß der britischen MDR 2002 zu erfüllen. Wir stellen sicher, dass wesentliche behördliche Unterlagen, darunter die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation und relevante Konformitätsbewertungszertifikate, ordnungsgemäß aufbewahrt werden und bei Bedarf verfügbar sind. Außerdem halten wir Kopien der erforderlichen Unterlagen bereit, um sie auf Anfrage bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einzureichen, undregistrieren Medizinprodukte bei der MHRA, bevor sie in Großbritannien in Verkehr gebracht werden.

Von der Unterstützung bei der Anwendung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren bis hin zur Koordination behördlicher Anfragen und Dokumentationsanforderungen tragen wir dazu bei, dass die Prozesse effizient, transparent und planmäßig ablaufen.

Sie konzentrieren sich auf die Entwicklung innovativer Medizinprodukte. Wir kümmern uns um die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden, die dazu beiträgt, diese Produkte auf den Markt zu bringen.

Was MEDAGENT abdeckt

Mit MEDAGENT INTERNATIONAL UK LTD profitieren Sie von einem engagierten Team mit Sitz in Großbritannien und umfassender Fachkompetenz im Bereich der Zulassungsvorschriften. Unser Ziel ist es, die Erfüllung der britischen Anforderungen zu vereinfachen und Ihren Weg auf den Markt zu erleichtern. Wir:

Über MEDAGENT INTERNATIONAL UK LTD als Ihre benannte verantwortliche Person im Vereinigten Königreich fungieren
Registrieren Sie Ihre Organisation und die entsprechenden Geräte bei der MHRA
Überprüfen Sie die Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen und stellen Sie sicher, dass die entsprechenden Zertifikate vorliegen.
Halten Sie die erforderlichen Kopien für eine Überprüfung durch die MHRA griffbereit
Fragen der Behörden und Informationsanfragen direkt mit Ihnen und Ihrem Team abzustimmen
Unterstützung bei Aktualisierungen, wenn sich Produkte, Zertifikate, Importeure oder Registrierungsdaten ändern

Vorbereitungen für Großbritannien

Einfach, schnell, erfolgreich: MHRA-Registrierung in nur drei Schritten.

1. Laden Sie unsere Vorlagen herunter

Die Registrierung Ihrer Medizinprodukte bei der MHRA sollte nicht kompliziert sein. Deshalb gestalten wir den Prozess so unkompliziert wie möglich. Mit maßgeschneiderten Registrierungsvorlagen, die bereits mit den wesentlichen Unternehmens- und Produktdaten vorausgefüllt sind, reduzieren wir den Verwaltungsaufwand und sorgen dafür, dass Ihre Registrierung reibungslos voranschreitet.

Unser erfahrenes Team wickelt die Registrierungen über die MHRA-Datenbank ab und unterstützt dabei bis zu 100 Produktgruppen auf Basis von GMDN-Codes sowie gegebenenfalls bis zu 20.000 einzelne Artikel pro Registrierung. Wir prüfen Ihre technischen Unterlagen auf Vollständigkeit und Richtigkeit, stellen sicher, dass die erforderlichen Dokumente auf dem neuesten Stand sind, und geben Ihnen umsetzbare Rückmeldungen.

Wenn etwas Ihrer Aufmerksamkeit bedarf, weisen wir Sie nicht nur darauf hin. Wir helfen Ihnen dabei, die richtige Lösung zu finden, und stellen sicher, dass Ihrer für das Vereinigte Königreich zuständigen Person die erforderlichen Unterlagen gemäß den Anforderungen der britischen MDR 2002 zur Verfügung stehen.

Die richtige Strategie spart mehr als nur Zeit: Wir unterstützen Sie dabei, die MHRA-Zulassungsanforderungen zu meistern, geeignete Zulassungsstrategien zu ermitteln und den kostengünstigsten Ansatz für die anfallenden jährlichen MHRA-Gebühren zu finden.

2. Vorlagen ausfüllen

Während Sie die von uns bereitgestellten Vorlagen ausfüllen, arbeiten wir bereits hinter den Kulissen, prüfen Ihre Unterlagen und stellen sicher, dass alles nach Plan verläuft. Sollten Sie dabei Fragen haben, sind wir für Sie da. Unsere Experten begleiten Sie durch den Prozess und helfen Ihnen dabei, korrekte und vollständige Angaben für eine reibungslose Registrierung vorzubereiten. Wir stehen Ihnen während des gesamten Prozesses zur Seite.

Sobald Sie die ausgefüllten Vorlagen zurückgeschickt haben, kümmern wir uns um den Rest. Wir prüfen Ihre Unterlagen sorgfältig, klären eventuelle offene Punkte mit Ihnen und leiten die Registrierung Ihrer Medizinprodukte in der MHRA-Datenbank ein.

3. Wir kümmern uns um den Rest

Die Formalitäten sind erledigt. Jetzt sind wir an der Reihe, die Dinge in die Wege zu leiten.

Als Ihre vertrauenswürdige zuständige Person im Vereinigten Königreich übernehmen wir den Registrierungsprozess, übermitteln alle erforderlichen Informationen über die MHRA-Datenbank und stimmen uns bei Bedarf direkt mit der britischen Behörde ab.

Wir sorgen dafür, dass der Prozess voranschreitet, übernehmen die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden und halten Sie bei jedem Schritt auf dem Laufenden. Nach Einreichung des Antrags überwachen wir den Registrierungsstatus und begleiten Sie bei der Erfüllung etwaiger zusätzlicher Anforderungen, bis der Prozess abgeschlossen ist.

Drei einfache Schritte, ein klares Ziel: Die Registrierung Ihrer Medizinprodukte im Vereinigten Königreich – sicher, effizient und mit minimalem Aufwand für Sie.

Entdecken Sie, was uns auszeichnet

Warum sich Hersteller für MEDAGENT entscheiden

MEDAGENT INTERNATIONAL UK LTD wurde mit einem ganz bestimmten Ziel gegründet. Wir legen großen Wert darauf, unseren Kunden zuverlässige, effiziente und kompetente Dienstleistungen im Bereich der britischen „Responsible Person“ anzubieten. Der Prozess basiert auf vorgefertigten Vorlagen, der Prüfung von Dokumenten und einer angeleiteten Einreichung und hilft internationalen Teams dabei, Anforderungen zu organisieren, die sonst oft fragmentiert erscheinen können.

Gestützt auf über 25 Jahre Erfahrung im Bereich der Zulassungsvorschriften und unser internationales Netzwerk verbinden wir fundierte Kenntnisse der britischen Anforderungen mit einem praxisorientierten Ansatz, der die Einhaltung der Vorschriften vereinfacht und den Markteintritt erleichtert. Wenn Großbritannien Teil eines umfassenderen Expansionsplans ist, profitieren Sie zudem von direktem Zugang zu unserem gesamten MEDAGENT-Fachwissen in den Bereichen Qualitätsmanagement, internationale Marktzulassungen und Vertretungsdienstleistungen.

Häufig gestellte Fragen

Wer muss eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen?

Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person benennen, wenn sie ihre Produkte in Großbritannien in Verkehr bringen.

Ist eine „verantwortliche Person“ im Vereinigten Königreich dasselbe wie ein „Bevollmächtigter“ in der EU?

Nein, es handelt sich um getrennte Rollen, die unterschiedlichen Rechtsrahmen unterliegen.Nach dem Brexit und dem Ende der Übergangsphase im Jahr 2020 hat Großbritannien einen eigenen Rechtsrahmen für Medizinprodukte geschaffen und neue Anforderungen für Hersteller eingeführt, die Zugang zum britischen Markt anstreben.Ein Unternehmen, das sowohl in Großbritannien als auch in der EU verkauft, benötigt möglicherweise beides. Die Unterscheidung zwischen Großbritannien (England, Schottland und Wales) und dem Vereinigten Königreich als Ganzes ist hier wichtig, da für Medizinprodukte in Nordirland weiterhin besondere Vorschriften in Bezug auf das EU-Recht gelten.

Welche Unterlagen müssen vorliegen?

Als „UK Responsible Person“ stellen wir sicher, dass die erforderlichen behördlichen Unterlagen vorliegen und für eine Überprüfung durch die MHRA verfügbar sind. Dazu gehören die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation sowie die entsprechenden Konformitätsbewertungszertifikate, einschließlich etwaiger Änderungen oder Ergänzungen. Außerdem koordinieren wir die Bereitstellung zusätzlicher Compliance-Informationen, die von der MHRA angefordert werden.

Unterstützt MEDAGENT laufende Änderungen nach der Registrierung?

Auf jeden Fall. Unsere Unterstützung endet nicht mit der Registrierung Ihrer Produkte. Wir helfen Ihnen dabei, sich im regulatorischen Umfeld zurechtzufinden, relevante Änderungen an der Registrierung zu verwalten und den Kontakt zur MHRA aufrechtzuerhalten.Mit MEDAGENT an Ihrer Seite profitieren Sie von kontinuierlicher regulatorischer Expertise und maßgeschneiderter Unterstützung, die sich gemeinsam mit Ihrem Unternehmen weiterentwickelt und oft über den Rahmen unserer reinen Aufgaben hinausgeht. Denn ein erfolgreicher Marktzugang ist erst der Anfang.

Bleiben Sie über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden und sind Sie ihnen immer einen Schritt voraus

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