Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) Services

ARTICLE 15 REGULATORY OVERSIGHT

The MDR and IVDR require manufacturers and authorised representatives to have qualified regulatory-compliance expertise available. MEDAGENT provides PRRC support that connects product release, technical documentation, post-market surveillance and vigilance obligations to one clearly defined regulatory role.

What is a PRRC?

The Person Responsible for Regulatory Compliance is the qualified person defined in Article 15 of the MDR and IVDR. The role helps ensure that device conformity is checked before release, technical documentation and declarations remain up to date, post-market surveillance is performed and required reporting obligations are fulfilled.

Manufacturers generally need the PRRC within their organisation. Micro and small enterprises are not required to employ the person internally, but must have qualified support permanently and continuously at their disposal. Authorised representatives must also have a qualified PRRC permanently and continuously available.

Was MEDAGENT unterstützt

  • Define the PRRC scope, responsibilities and written interfaces with your team.
  • Provide qualified oversight appropriate to the agreed MDR or IVDR role.
  • Review the connection between product release and the quality management system.
  • Support technical-documentation and Declaration of Conformity controls.
  • Monitor post-market surveillance and vigilance responsibilities.
  • Advise on regulatory changes, training needs and documentation gaps.
Discuss your PRRC requirement
So funktioniert der Prozess

4 einfache Schritte zu Ihrem erfolgreichen Markteintritt in Brasilien!

1. Informieren Sie sich über unseren Service

Teilen Sie uns mit, an welchen Dienstleistungen Sie interessiert sind.
Erkundigen Sie sich bei uns nach bestimmten Dienstleistungen und lassen Sie sich mit einem unserer Experten in Verbindung setzen.

2. Verbindung herstellen

Wir werden Ihre Anfrage über den von Ihnen bevorzugten Kontaktweg bearbeiten.
Sie erhalten ein maßgeschneidertes Angebot, eine Serviceübersicht und einen Plan zur Unterstützung bei der weltweiten Markteinführung.

3. Senden Sie uns die erforderlichen Unterlagen zu

Füllen Sie die Checkliste aus und reichen Sie die Unterlagen ein.
Wir kümmern uns um die administrative Abwicklung und reichen die erforderlichen Unterlagen ein.

4. Fertigstellung und Start

Erfolgreiche Genehmigung und fortlaufende Unterstützung.
Nach der Genehmigung versorgen wir Sie fortlaufend mit aktuellen Informationen zu regulatorischen Änderungen und bieten Ihnen Unterstützung, die genau auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Gerne stehen wir Ihnen auch bei weiteren Anliegen zur Seite, sobald diese auftreten.
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Experienced, Versatile Regulatory Support

MEDAGENT brings more than 25 years of medical-device regulatory and quality experience to its PRRC service. The model is designed for both growing companies that need continuous external expertise and established organisations that want stronger oversight or additional capacity.

The service should be tailored to the organisation and documented clearly. A PRRC is an active compliance role, not a nominal appointment.

Häufig gestellte Fragen

What qualifications must a PRRC have?

Article 15 sets qualification and experience routes, including a relevant degree plus regulatory or quality experience, or a defined period of professional experience. The exact evidence should be assessed for the individual and device field.

Can a PRRC be outsourced?

Micro and small manufacturers may have an external PRRC permanently and continuously at their disposal. Other manufacturers generally need the role within their organisation. Authorised representatives have their own Article 15 obligation.

Is a PRRC the same as an EU Authorised Representative?

No. The authorised representative is an EU economic operator acting under a mandate for a non-EU manufacturer. The PRRC is the qualified regulatory-compliance role required by Article 15.

Can one person cover every responsibility?

Responsibilities can be shared, but the respective areas must be stipulated in writing. The arrangement must provide appropriate expertise and real availability.

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