Verantwortlicher für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC)

Einhaltung der Vorschriften in der Europäischen Union

Die EU-MDR (2017/745) und die IVDR (2017/746) legen klare Anforderungen an eine qualifizierte Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften fest. Hier kommt MEDAGENT ins Spiel.

Mit unserem individuell anpassbaren Service für die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zuständige Person (PRRC) unterstützen wir Hersteller und Bevollmächtigte dabei, ihre regulatorischen Verpflichtungen souverän zu erfüllen. Von der Produktkonformität und der technischen Dokumentation bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz bringen wir Fachwissen, Struktur und Klarheit in Ihre Compliance-Prozesse ein.

Was ist ein PRRC?

Gemäß Artikel 15 der EU-MDR und der IVDR spielt das PRRC eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der behördlichen Aufsicht während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Von der Sicherstellung, dass die Konformität des Produkts vor der Markteinführung ordnungsgemäß geprüft wird, bis hin zur Überwachung der technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und der Vigilanzpflichten überwacht das PRRC wesentliche Compliance-Prozesse.

Wer benötigt einen PRRC? Hersteller von Medizinprodukten sind grundsätzlich verpflichtet, einen qualifizierten PRRC in ihrer Organisation zu haben. Kleinst- und Kleinunternehmen profitieren jedoch von größerer Flexibilität. Sofern sie die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen, können sie einen externen PRRC benennen, vorausgesetzt, dass zertifiziertes Fachwissen dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung steht. Auch EU-Bevollmächtigte müssen dauerhaft und kontinuierlich über einen qualifizierten PRRC verfügen.

Was MEDAGENT abdeckt

Mit deutscher Präzision und einem tief in unserer DNA verankerten Qualitätsverständnis sorgt MEDAGENT für Struktur, Zuverlässigkeit und Liebe zum Detail bei der Einhaltung der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte. Wir setzen komplexe Anforderungen der MDR und IVDR in klare, praxisorientierte Lösungen um. So setzen wir dies in die Praxis um:

Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei Schlüsselprozessen zur Gewährleistung der Konformität mit der EU-MDR und der IVDR
Überwachung der Aktivitäten im Rahmen der Marktüberwachung zur Gewährleistung der fortlaufenden Produktsicherheit und Konformität
Die Bereiche „Wachsamkeit“ und „Vorfallmeldung“ unterstützen die Meldung schwerwiegender Vorfälle und von Korrekturmaßnahmen zur Sicherheit vor Ort an die zuständigen Behörden
Sicherstellung, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärungen ordnungsgemäß gepflegt und auf dem neuesten Stand gehalten werden
Regulatorische Leitlinien und fachkundige Beratung zu komplexen Anforderungen der EU-MDR und IVDR, die Ihnen helfen, Herausforderungen zu meistern
Ermittlung von Compliance-Lücken und Möglichkeiten zur Stärkung interner Prozesse und des Qualitätsmanagementsystems
Unterstützung Ihres Teams durch Schulungen und praktisches Wissen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen und Compliance-Verpflichtungen
Wir helfen Ihnen dabei , Ihre Dokumentation strukturiert und leicht zugänglich zu halten, damit Sie jederzeit für Audits und Inspektionen gerüstet sind

So funktioniert UNSER Prozess

4 einfache Schritte für den Einstieg in die Einhaltung der Vorschriften in der Europäischen Union!

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Warum sich Hersteller für MEDAGENT entscheiden

Bei der Compliance geht es nicht nur darum, auf dem Papier die richtige Person zu haben, sondern darum, im entscheidenden Moment über das richtige Fachwissen zu verfügen. Mit über 25 Jahren Erfahrung im Bereich der Medizinproduktevorschriften und des Qualitätsmanagements bietet MEDAGENT Unterstützung bei der PRRC, die über die bloße Erfüllung der Anforderungen hinausgeht.

Ganz gleich, ob Sie ein wachsendes Unternehmen sind, das auf der Suche nach engagierter externer Fachkompetenz ist, oder ein etablierter Hersteller, der zusätzliche Unterstützung bei regulatorischen Fragen benötigt – wir passen unsere Dienstleistungen individuell an Ihre Bedürfnisse an. Unser Ansatz? Klare Zuständigkeiten, praxisorientierte Fachkompetenz und proaktive Betreuung, die wirklich den Unterschied ausmacht. Denn echte Compliance erfordert mehr als nur einen Namen auf dem Papier: Ein PRRC ist eine aktive Compliance-Funktion, keine rein nominelle Ernennung.

Sie sind sich nicht sicher, welche PRRC-Konfiguration zu Ihrem Unternehmen passt? Unsere Experten helfen Ihnen gerne dabei, den richtigen Ansatz zu finden.

Häufig gestellte Fragen

Welche Qualifikationen muss ein PRRC vorweisen?

Gemäß Artikel 15 der EU-MDR und der IVDR muss ein PRRC nachweisen, dass er über die entsprechenden Qualifikationen verfügt, die sich entweder aus einem einschlägigen akademischen Hintergrund in Verbindung mit Berufserfahrung oder aus mehrjähriger praktischer Erfahrung im Bereich der Zulassungsangelegenheiten für Medizinprodukte oder in Qualitätsmanagementsystemen ergeben. Die erforderlichen Qualifikationen müssen dokumentiert sein und für die betreffenden Produkte und Aufgabenbereiche relevant sein.

Kann ein PRRC ausgelagert werden?

Ja, unter bestimmten Voraussetzungen. Kleinst- und Kleinunternehmen können einen externen PRRC benennen, sofern qualifiziertes Fachwissen dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung steht. Größere Hersteller benötigen in der Regel einen PRRC innerhalb ihrer Organisation, während auch EU-Bevollmächtigte dauerhaft und kontinuierlich über qualifiziertes Fachwissen im Bereich der Rechtsvorschriften verfügen müssen. Die richtige Struktur hängt von der Unternehmensstruktur und den regulatorischen Verpflichtungen Ihres Unternehmens ab.

Ist ein PRRC dasselbe wie ein von der EU benannter Vertreter?

Nicht ganz. Zwar spielen beide eine wichtige Rolle bei der Einhaltung der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte, doch unterscheiden sich ihre Zuständigkeiten. Ein in der EU benannter Bevollmächtigter handelt im Namen eines außerhalb der EU ansässigen Herstellers und erfüllt im Rahmen eines vereinbarten Mandats bestimmte regulatorische Verpflichtungen. Eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) hingegen ist eine qualifizierte Person, die gemäß Artikel 15 der MDR oder IVDR für die Überwachung bestimmter Compliance-Prozesse verantwortlich ist.

Kann eine einzige Person alle Aufgaben des PRRC übernehmen?
Ja, vorausgesetzt, die Person verfügt über die erforderlichen Qualifikationen, Fachkenntnisse und die nötige Verfügbarkeit, um alle ihr übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Die Aufgaben des PRRC können auch auf mehrere qualifizierte Personen aufgeteilt werden. In diesem Fall müssen die jeweiligen Zuständigkeitsbereiche jeder Person schriftlich klar definiert werden. Entscheidend ist, dass eine wirksame behördliche Aufsicht, eine klare Rechenschaftspflicht und ein kontinuierlicher Zugang zu dem erforderlichen Fachwissen gewährleistet sind.

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