Sie möchten nach Australien expandieren? Wir machen das möglich.Für ausländische Hersteller von Medizinprodukten ist für den Eintritt in den australischen Markt ein vor Ort ansässiger Sponsor erforderlich. Hierkommen wirins Spiel.
Als Ihr australischer Medizinprodukte-Sponsor vereinfachen wir behördliche Prozesse, fungieren als Ihre direkte Verbindung zur Therapeutic Goods Administration (TGA) und unterstützen Sie bei der Beantragung der Eintragung in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).Von Ihren ersten Schritten auf dem Markt bis hin zu den laufenden regulatorischen Verpflichtungen sind wir für Sie da, um Ihren Weg reibungsloser, effizienter und übersichtlicher zu gestalten.
Was ist ein australischer TGA-Sponsor?
Ein australischer Medizinprodukte-Sponsor ist eine vor Ort ansässige Person oder ein vor Ort ansässiges Unternehmen, das rechtlich für das Sponsoring, die Lieferung, den Import oder den Export von in Australien gelieferten Medizinprodukten verantwortlich ist.
Für die meisten Medizinprodukte ist die Eintragung in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) erforderlich, bevor sie legal in Verkehr gebracht werden dürfen. Ihr Sponsor kümmert sich um die entsprechenden Anträge und fungiert als primärer Ansprechpartner zwischen Ihrem Unternehmen und der TGA. Diese Rolle endet jedoch nicht mit dem Markteintritt. Ein Sponsor hat auch fortlaufende regulatorische Verpflichtungen, darunter die Pflege relevanter Informationen, die Beantwortung von Anfragen der Behörde und die Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung.
Mit MEDAGENT Australia an Ihrer Seite gewinnen Sie einen engagierten Partner vor Ort, der sich in der regulatorischen Landschaft auskennt und Ihnen dabei hilft, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: die Einführung Ihrer Innovationen auf dem australischen Markt.
