Ausländische Hersteller benötigen einen in Australien ansässigen Sponsor, um Medizinprodukte in Australien vertreiben zu können. MEDAGENT Australia fungiert als Ihr lokaler Ansprechpartner bei der TGA, unterstützt Sie bei Anträgen auf Eintragung in das australische Register für therapeutische Produkte (Australian Register of Therapeutic Goods) und koordiniert die laufenden regulatorischen Verpflichtungen nach dem Markteintritt.
Was ist ein australischer Sponsor für Medizinprodukte?
Der Sponsor ist die Person oder das Unternehmen, die bzw. das rechtlich für die Lieferung, den Import oder den Export eines Medizinprodukts in Australien verantwortlich ist. Bei den meisten Produkten beantragt der Sponsor die Eintragung in das australische Register für Medizinprodukte, bevor das Produkt ausgeliefert werden darf.
Der Sponsor ist zudem die wichtigste Schnittstelle zwischen dem Hersteller und der Therapeutic Goods Administration. Er muss in der Lage sein, Informationen vom Hersteller einzuholen und auf behördliche Anfragen innerhalb der vorgeschriebenen Fristen zu reagieren.
