Digital Services by MEDAGENT
As part of our services, we offer you holistic digital solutions that can be seamlessly integrated into your existing systems and optimize your processes in the long term.
Efficient
Our digital solutions optimize and simplify processes throughout the company by making them more efficient and transparent.
Safe
Our digital solutions ensure secure, smooth and efficient data exchange between you and MEDAGENT.
MDR Compliant
Our digital solutions support the efficient creation and management of MDR (Regulation (EU) 2017/745)-compliant documentation and compliance with other international regulatory requirements.
Customizable
Our digital solutions enable flexible, accessible training on all relevant topics in the medical device industry.
Diese Kunden nutzen unsere Digital Services
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MEDAGENT Comply
Our solution provides companies with comprehensive and continuous regulatory compliance monitoring, ensuring that all relevant legal requirements are always met.
MEDAGENT Valiguard
Our periodic monitoring service ensures that validations always comply with current regulatory requirements and enables continuous optimization of processes, software and methods.
MEDAGENT Learn
Our online platform offers fee-based, flexible training courses on all relevant medical technology topics. These are accessible at any time and enable comprehensive further training to ensure that you are always familiar with the latest regulatory requirements and developments.
MEDAGENT FUTURA
Our digital compact solution offers comprehensive, efficient documentation that meets both MDR and all relevant international regulatory requirements. It gives you access to carefully checked, detailed technical documentation for medical devices in risk classes I, Ir, IIa and IIb.
MEDAGENT COMPLY
Your guide to Regulatory Compliance Monitoring
MEDAGENT COMPLY offers companies comprehensive and continuous regulatory compliance monitoring, ensuring that all relevant legal requirements are always met.
Challenges in QM & Regulatory Affairs? We are your lifeline!
Reliability, continuity & time savings
MEDAGENT VALIGUARD
Validations - always compliant, always up-to-date.
Validations - always compliant, always up-to-date.
Our periodic monitoring service ensures that validations always comply with current regulatory requirements. At the same time, it enables continuous optimization of processes, software and methods – for maximum efficiency and compliance.
Validation problems? We offer the answer.
MEDAGENT takes over the planning and implementation of necessary adaptations. We update documentation, carry out targeted tests and implement optimizations to ensure that your validations are compliant and up-to-date.
The strengths of Valiguard - your security in validation.
MEDAGENT CHANGE
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MEDAGENT LEARN
Anywhere and at any time
Our online platform offers fee-based, flexible training courses on all relevant medical technology topics. These are accessible at any time and enable comprehensive further training to ensure that you are always familiar with the latest regulatory requirements and developments.
Flexible, practical, future-oriented - your further training in medical technology
MEDAGENT FUTURA
Tech File Service
Stay compliant with current norms and standards and free up resources for innovation! Would you like to reduce the amount of valuable time you invest in time-consuming technical documentation every day? Do you want your team to concentrate on your core competencies again and you want to be spared time-consuming and cost-intensive updates for years to come? – The solution is FUTURA.
Challenges in Regulatory Affairs? FUTURA is your lifeline!
FUTURA is our tailor-made solution for the efficient creation and provision of your technical documentation for medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/745. MEDAGENT uses digital transformation as part of FUTURA to make it easier for you to comply with the MDR requirements and to optimize your processes.
As a platform, FUTURA brings together all the relevant players in the entire medical device manufacturing process – in a resource-saving and sustainable way. With FUTURA, you can hand over up to 80% of the technical documentation to us so that you can concentrate on your core competencies: the manufacture, service and distribution of your products.
FUTURA is based on a structured, generic compilation of all required documents that must be submitted in full to notified bodies and authorities. Documents such as material, packaging and labelling regulations, validation of reprocessing and sterilization, biocompatibility tests and clinical evaluations can be prefabricated in a standardized structure. This makes it possible to create the file with just one mouse click. – The time and cost savings are considerable.
But what does FUTURA mean for you as a manufacturer or producer of medical devices? In an industry that is always about solving challenges, FUTURA delivers exactly that: a solution. FUTURA removes the word “problem” from your vocabulary and offers you an efficient and future-proof way to meet the requirements of the MDR.
With FUTURA, the MEDAGENT team addresses the challenges of the MDR and provides innovative solutions. Our Tech File Service forms the basis for a groundbreaking development in the medical technology industry that helps you to master regulatory requirements while increasing your efficiency and competitiveness.
- MDR-compliant creation of technical documentation
- Ensuring the consistency of technical documentation
- Revision of the technical documentation following deviations from the file review
- Automatic monitoring of up-to-dateness through continuous maintenance
- Change tracking avoids redundancies
- The quickest and, above all, cheapest way to obtain approval
The main objective of FUTURA is to take over the preparation of the technical documentation for your medical devices and at the same time relieve your employees of a large number of labor-intensive tasks. In this way, you gain valuable freedom to concentrate on managing day-to-day business operations and implementing further MDR requirements with your existing internal resources.
Say goodbye to resource-intensive file creation! FUTURA offers you maximum efficiency in the creation of your technical file, ensuring MDR compliance at the touch of a button – generic, yet individually tailored to your needs. FUTURA combines flexibility and automation and enables you to meet regulatory requirements quickly and precisely.
MEDAGENT XCHANGE
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Wir sind Ihre „Experts in Digitalization“
Reibungsloser Marktzugang
Die genaue Kenntnis der regulatorischen Anforderungen in EU, UK, Brasilien und USA sichert einen einfachen Marktzugang.
Bessere Marktchancen
Wir gewährleisten, dass Ihre Produkte den Qualitätsstandards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Schnellere Zulassung
Unsere Experten beschleunigen den Zulassungsprozess, damit Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen.
Wettbewerbsvorteile
Durch effiziente Prozessoptimierung unterstützen wir Sie dabei, Kosten zu senken und Ressourcen optimal zu nutzen.
Minimierung von Risiken
Mit MEDAGENT reduzieren Sie das Risiko von Verzögerungen und Ablehnungen und erhöhen Ihre Planungssicherheit.
Internationale Expansion
Mit Niederlassungen in Deutschland, USA und Brasilien verfügen wir über wertvolle Expertise in globalen Märkten.
Individuelle Lösungen
Wir bieten maßgeschneiderte Strategien für den Marktzugang in verschiedenen internationalen Regionen.
Langfristiger Erfolg
Wir sichern den nachhaltigen Erfolg Ihrer Produkte, indem wir Sie während des gesamten Produktlebenszyklus begleiten.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
30% weniger Produktionsfehler
Aufgabe
Ein Hersteller von chirurgischen Instrumenten hatte Schwierigkeiten, die Produktionsfehlerquote auf ein akzeptables Niveau zu senken. Das Unternehmen stellte fest, dass die Qualitätskontrollen nicht effizient genug waren und dass die internen Prozesse nicht optimal aufeinander abgestimmt waren.
Lösung
Um diese Herausforderung zu bewältigen, trat das Unternehmen an uns heran, um ein umfassendes Qualitätsmanagement-System (QMS) zu implementieren. Wir führten zunächst eine gründliche Analyse der bestehenden Prozesse durch, um Schwachstellen zu identifizieren. Basierend auf diesen Erkenntnissen entwickelten wir ein maßgeschneidertes QMS, das auf internationalen Standards wie ISO 13485 basierte. Wir schulten die Mitarbeiter des Unternehmens intensiv in den neuen Prozessen und führten regelmäßige interne Audits durch, um die Einhaltung der Qualitätsrichtlinien sicherzustellen. Zusätzlich implementierten wir ein Echtzeit-Überwachungssystem, das es ermöglichte, Produktionsfehler sofort zu erkennen und zu beheben.
Ergebnis
Das Ergebnis war beeindruckend: Innerhalb eines Jahres konnte das Unternehmen die Produktionsfehlerquote um 30% senken. Die Einführung des neuen QMS führte nicht nur zu einer erheblichen Reduzierung von Fehlern, sondern auch zu einer Steigerung der Produktivität und einer Verbesserung der Produktqualität, was sich positiv auf die Kundenzufriedenheit auswirkte.
Schnellere Zulassung durch kürzeres Audit
Aufgabe
Ein mittelständisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung von Dentalimplantaten spezialisiert hat, stand vor der Herausforderung, die Zeit für die Marktzulassung seiner Produkte zu verkürzen. Die Auditprozesse nahmen oft mehrere Monate in Anspruch, was die Einführung neuer Produkte erheblich verzögerte.
Lösung
Das Unternehmen beauftragte uns mit der Aufgabe, den gesamten Auditprozess zu optimieren und die Dauer zu verkürzen. Wir analysierten die bestehenden Abläufe und identifizierten mehrere Bereiche, in denen Effizienzsteigerungen möglich waren. In Zusammenarbeit mit dem Unternehmen entwickelten wir ein optimiertes Qualitätsmanagement-System, das den Anforderungen der ISO 13485 entsprach und gleichzeitig die spezifischen Bedürfnisse des Unternehmens berücksichtigte. Ein zentraler Bestandteil war die Einführung digitaler Tools zur Dokumentation und Nachverfolgung von Prozessen, was die Transparenz und Nachvollziehbarkeit erheblich verbesserte. Zudem führten wir Schulungen durch, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter mit den neuen Verfahren vertraut waren.
Ergebnis
Dank dieser Maßnahmen konnte das Unternehmen die Auditdauer um 20% verkürzen. Die beschleunigte Marktzulassung ermöglichte es dem Unternehmen, schneller auf Marktveränderungen zu reagieren und neue Produkte zeitnah einzuführen. Dies führte nicht nur zu einer besseren Wettbewerbsposition, sondern auch zu einer höheren Zufriedenheit bei den Kunden und Geschäftspartnern.
Benefit from over 25 years of expertise
Our focus is on the medical device industry and we have extensive expertise in implementing and complying with international regulatory requirements that are critical to success in global markets. We offer you in-depth support in meeting complex regulations and standards worldwide to ensure that your products meet the highest quality and safety requirements. Through our many years of experience in working with international authorities and applying best practices in medical technology, we are able to provide you with customized solutions that meet the specific requirements of each market.
In addition, we use our experience based on recognized quality management standards to support you not only in meeting regulatory requirements, but also in optimizing your internal processes. This holistic approach helps to ensure the quality of your products while increasing your efficiency and competitiveness. Our goal is to help you achieve a smooth and successful market authorization by supporting you with our expertise and the resources of our global network.
FAQ - Diese Fragen werden uns häufig gestellt
Die Digital Services von MEDAGENT umfassen digitale Anwendungen und Tools, die Prozesse im Qualitätsmanagement, bei Regulatory Affairs, der Validierung, Änderungsanträgen, Schulungen zu GMP & Regulatory Affairs und MDR-konformer Dokumentation optimieren.
Durch den Einsatz digitaler Anwendungen können Prozesse im Qualitätsmanagement effizienter und transparenter gestaltet werden. Dies ermöglicht eine schnellere Identifikation und Behebung von Qualitätsproblemen sowie eine lückenlose Dokumentation und Nachverfolgung.
Die digitalen Tools von MEDAGENT helfen dabei, die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen, indem sie eine strukturierte und standardisierte Erstellung, Verwaltung und Archivierung der notwendigen Dokumentationen ermöglichen.
MEDAGENT bietet digitale Schulungen zu GMP (Good Manufacturing Practice) und Regulatory Affairs an. Diese Schulungen sind flexibel und individuell anpassbar, sodass sie auf die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen der Auftraggeber zugeschnitten werden können.