Deutschland Medizinprodukteregistrierung

Nationale Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland

Deutschland ist einer der größten Medizintechnikmärkte weltweit und unterliegt als EU-Mitgliedstaat den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sowie ergänzenden nationalen Vorschriften. Neben der CE-Kennzeichnung gibt es in Deutschland spezifische Anforderungen für die Registrierung, Marktüberwachung und Erstattung von Medizinprodukten.

Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die nationalen Anforderungen in Deutschland, die über die allgemeinen EU-Vorgaben hinausgehen.

Zuständige Behörden für Medizinprodukte in Deutschland

Die Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch verschiedene nationale Behörden, die sich auf unterschiedliche regulatorische Bereiche konzentrieren.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das BfArM ist für die Marktüberwachung, Risikobewertung und klinische Prüfungen von Medizinprodukten zuständig.

Aufgaben:

• Meldung und Bewertung von schwerwiegenden Vorkommnissen
• Prüfung klinischer Studien mit Medizinprodukten
• Überwachung von Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanzmeldungen

Offizielle Website: www.bfarm.de

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Das PEI ist für In-vitro-Diagnostika (IVD) mit besonderer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit zuständig, insbesondere für Blutprodukte, Impfstoffe und biologische Medizinprodukte.

Aufgaben:

• Bewertung und Zulassung bestimmter IVD-Produkte
• Sicherheitsüberwachung von biomedizinischen Produkten

Offizielle Website: www.pei.de

Landesbehörden

Die Überwachung des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der MDR erfolgt auf Länderebene durch die zuständigen Gewerbeaufsichtsämter und Gesundheitsbehörden.

Registrierungspflicht für Hersteller und Produkte in Deutschland

Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank (DMIDS)

Zusätzlich zur EU-weiten Registrierung in EUDAMED müssen Hersteller und Bevollmächtigte in Deutschland ihre Medizinprodukte beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) registrieren.

Pflichten für Hersteller:

• Meldung des Unternehmens und der Produkte in DMIDS
• Registrierung von Bevollmächtigten für Nicht-EU-Hersteller
• Aktualisierung der Daten bei Produktänderungen oder neuen Zertifizierungen

Mehr Informationen zur DMIDS-Registrierung bietet das BfArM.

Notwendigkeit eines lokalen Repräsentanten in Deutschland

Für Nicht-EU-Hersteller ist es verpflichtend, einen Bevollmächtigten (European Authorized Representative, EU-AR) mit Sitz in der EU zu benennen.

Aufgaben des Bevollmächtigten:

• Kommunikation mit deutschen Behörden
• Registrierung in nationalen Datenbanken (DMIDS, EUDAMED)
• Prüfung der technischen Dokumentation

Hersteller mit Sitz in Deutschland benötigen keinen zusätzlichen Bevollmächtigten, müssen aber alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Deutschland

Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß MDR 2017/745 und unterscheidet sich nicht von anderen EU-Mitgliedstaaten.

Klassifizierung nach MDR

• Klasse I – Geringes Risiko (z. B. Verbandstoffe, chirurgische Instrumente)
• Klasse IIa – Mittleres Risiko (z. B. Infusionspumpen, Ultraschallgeräte)
• Klasse IIb – Höheres Risiko (z. B. Anästhesiegeräte, Defibrillatoren)
• Klasse III – Hohes Risiko (z. B. Herzklappen, künstliche Gelenke)

Besondere Klassifizierungen in Deutschland

Einige Produktgruppen unterliegen zusätzlichen nationalen Anforderungen, insbesondere:

• In-vitro-Diagnostika für Infektionserkrankungen – Sonderprüfung durch das PEI
• Produkte mit menschlichem Gewebe – Genehmigung durch das BfArM erforderlich

Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Deutschland

Die Zulassung eines Medizinprodukts erfolgt EU-weit über die CE-Kennzeichnung. Es gibt jedoch zusätzliche Anforderungen in Deutschland, insbesondere für die Erstattung durch Krankenkassen und den Marktzugang über Krankenhäuser.

Welche Zulassungsverfahren gibt es?

• CE-Kennzeichnung gemäß MDR – Pflicht für den Markteintritt
• Registrierung in der DMIDS-Datenbank – Pflicht für Deutschland
• Zusätzliche Anforderungen für Hochrisiko-Produkte – Genehmigung durch BfArM oder PEI

Erstattungsverfahren für Medizinprodukte in Deutschland

Neben der regulatorischen Zulassung ist die Erstattung durch Krankenkassen ein zentraler Faktor für den Markterfolg.

Wichtige Erstattungsverfahren:

1. GKV-Erstattung: Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenkassen
2. DRG-System für Krankenhausprodukte: Bewertung durch das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK)
3. Individuelle Kostenübernahme durch Krankenkassen für innovative Produkte

Durchschnittliche Dauer der Zulassungsverfahren

• CE-Kennzeichnung: Je nach Produktklasse 3 bis 24 Monate
• DMIDS-Registrierung: Einige Wochen bis wenige Monate
• Erstattung durch Krankenkassen: 6 bis 24 Monate, abhängig vom Verfahren

Anfallende Kosten

• DMIDS-Registrierung: Keine direkten Gebühren
• Benannte Stelle für CE-Zertifizierung: Abhängig von Produktklasse (10.000 – 100.000 Euro)
• Erstattungsverfahren: Kosten für Studien und Antragstellung können hoch sein

Gültigkeit der Registrierung und Zulassung

• CE-Kennzeichnung ist in der Regel 5 Jahre gültig
• DMIDS-Registrierung bleibt gültig, solange das Produkt aktiv vermarktet wird

Sprachanforderungen

• Technische Dokumentation kann auf Englisch eingereicht werden
• Gebrauchsanweisungen, Etiketten und Verpackungen müssen auf Deutsch verfügbar sein

Fazit

Deutschland bietet einen großen und attraktiven Markt für Medizinprodukte, hat jedoch einige nationale Besonderheiten, die Hersteller beachten müssen.

Wichtige Punkte zusammengefasst:

• DMIDS-Registrierung ist verpflichtend für alle Medizinprodukte
• Nicht-EU-Hersteller benötigen einen Bevollmächtigten (EU-AR)
• Sonderanforderungen für In-vitro-Diagnostika und Hochrisikoprodukte
• Erstattungsverfahren sind entscheidend für den Markterfolg
• Technische Dokumentation kann auf Englisch eingereicht werden, Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen auf Deutsch vorliegen

Unterstützung durch MEDAGENT

MEDAGENT bietet umfassende Dienstleistungen für den deutschen Markt:

• Registrierung in der DMIDS-Datenbank
• Beratung zur CE-Kennzeichnung und technischen Dokumentation
• Unterstützung bei Post-Market Surveillance und Vigilanz
• Begleitung durch den Erstattungsprozess mit Krankenkassen

Für weitere Informationen oder Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland, kontaktieren Sie uns direkt.