QMSR ersetzt QSR: Was Medizinproduktehersteller jetzt wissen müssen
Ab dem 2. Februar 2026 gilt in den USA ein neues regulatorisches Rahmenwerk für Qualitätssysteme: Die bisherige Quality System Regulation (QSR) wird offiziell durch die Quality Management System Regulation (QMSR) ersetzt. Mit diesem Schritt passt sich die US-amerikanische FDA erstmals vollständig einem internationalen Standard an – der ISO 13485:2016.
Doch was bedeutet das konkret für Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere für Unternehmen mit internationalen Märkten? Und warum reicht eine ISO 13485-Zertifizierung allein nicht aus?
Dieser Blogbeitrag liefert einen Überblick über die wichtigsten Änderungen – und zeigt, wie MEDAGENT Sie bei der Umsetzung unterstützt.
Überblick: Was ist die QMSR?
Die QMSR ist die neue Qualitätsmanagementverordnung der US Food and Drug Administration (FDA) und ersetzt die bisherige QSR (21 CFR Part 820). Ziel ist eine stärkere internationale Harmonisierung – insbesondere mit dem Standard ISO 13485:2016, der weltweit bereits etabliert ist. Damit wird der Marktzugang für internationale Hersteller in die USA erleichtert – allerdings mit Einschränkungen.
Die FDA bleibt ihrer Rolle als Kontrollbehörde treu: Eine ISO 13485-Zertifizierung ersetzt keine FDA-Inspektion. Hersteller müssen also weiterhin mit Audits rechnen – und gleichzeitig ihre Prozesse an die neuen Anforderungen anpassen.
Die wichtigsten Änderungen im Überblick
ISO 13485 als Basis
Die QMSR orientiert sich weitgehend an der ISO 13485:2016. Wer bereits danach arbeitet, hat eine gute Grundlage – muss jedoch zusätzliche Anforderungen aus dem US-Recht berücksichtigen.
Terminologie-Anpassung
Begriffe wie DHF (Design History File), DMR (Device Master Record) und DHR (Device History Record) werden durch den international geläufigeren Begriff Medical Device File (MDF) ersetzt.
Risikomanagement nach ISO 14971
Die FDA empfiehlt ausdrücklich, Risikomanagementsysteme nach ISO 14971 zu integrieren. Unternehmen müssen Risiken nicht nur systematisch identifizieren, sondern auch durchgehend dokumentieren und überwachen.
Erweiterte Dokumentationspflichten
Unter anderem sind neue Anforderungen in folgenden Bereichen zu beachten:
UDI (Unique Device Identification)
Rückverfolgbarkeit (Traceability)
Complaint Handling und Corrective Actions
CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions)
Keine Ausnahmen bei Inspektionen
Auch wenn ein Unternehmen nach ISO 13485 zertifiziert ist, bleibt es gegenüber FDA-Inspektionen voll rechenschaftspflichtig. Zertifikate gelten nicht als automatische Konformitätsnachweise.
Warum die Umstellung wichtig ist
Vorteile für Hersteller:
Weniger Doppelregulierung: Ein einheitliches System reduziert den Aufwand für Unternehmen mit mehreren Marktzugängen.
Klarere Anforderungen: Die QMSR schafft Transparenz durch die Angleichung an etablierte internationale Standards.
Effizientere Prozesse: Wer ISO 13485-konform arbeitet, kann mit geringerem Aufwand auch FDA-Anforderungen erfüllen – sofern die Lücken geschlossen werden.
Gleichzeitig bedeutet die QMSR auch: striktere Anforderungen an die Umsetzung und Nachweisführung. Die FDA plant aktuell die Überarbeitung von über 1.500 internen Richtlinien, um die QMSR einzuführen – inklusive neuer Guidelines, Formulare und Auditstrukturen.
Was Sie jetzt tun sollten
Die Zeit bis 2026 mag lang erscheinen – in der Praxis ist sie knapp. Denn eine vollständige Umstellung Ihres QM-Systems, die Schulung aller Mitarbeitenden und die Aktualisierung Ihrer Dokumentation benötigt Zeit.
Wir empfehlen folgende Schritte:
Gap-Analyse starten: Welche Unterschiede bestehen zwischen Ihrer aktuellen ISO 13485-Zertifizierung und den Anforderungen der QMSR?
Dokumente und Prozesse anpassen: Aktualisieren Sie Ihre SOPs, Risikomanagementpläne und CAPA-Prozesse.
Mitarbeiter und Lieferanten schulen: Sorgen Sie für ein einheitliches Verständnis der neuen Anforderungen.
FDA-Anforderungen kennen und umsetzen: Denken Sie auch an US-spezifische Punkte wie UDI, Labeling oder Complaint Handling.
Wie MEDAGENT Sie unterstützt
Als erfahrene Regulatory Affairs-Experten unterstützt MEDAGENT Sie dabei, Ihre Prozesse frühzeitig und effizient an die QMSR anzupassen – mit einem umfassenden Dienstleistungspaket:
Durchführung von Gap-Analysen zwischen QSR, ISO 13485 und QMSR
Anpassung Ihrer QM-Dokumentation inkl. Terminologie und FDA-spezifischer Nachweisanforderungen
Auditvorbereitung und Begleitung bei FDA-Inspektionen
Schulungen für Teams und Lieferanten
Strategieberatung für globale Märkte unter Berücksichtigung von MDSAP und Mehrmarktstrategien
Fazit
Die Einführung der QMSR markiert einen bedeutenden Wendepunkt für Medizinproduktehersteller mit US-Marktbezug. Auch wenn die Angleichung an ISO 13485 eine Erleichterung bedeutet, ersetzt sie keineswegs die regulatorischen Anforderungen der FDA. Eine frühzeitige Vorbereitung ist entscheidend, um Verzögerungen, Inspektionsrisiken oder Marktzugangshindernisse zu vermeiden.
MEDAGENT steht Ihnen als verlässlicher Partner zur Seite, damit Ihre Umstellung auf die QMSR ein Erfolg wird – kompetent, effizient, zuverlässig.
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