Frankreich Medizinprodukteregistrierung

Nationale Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Frankreich

Frankreich ist einer der wichtigsten Märkte für Medizintechnik in Europa. Die Zulassung von Medizinprodukten erfolgt gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und ergänzenden nationalen Anforderungen der französischen Gesundheitsbehörde Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).

Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung gibt es spezifische Anforderungen für die Registrierung, Marktüberwachung und Erstattung von Medizinprodukten.

Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die nationale Regulierung in Frankreich, die über die allgemeinen EU-Vorgaben hinausgeht.

Zuständige Behörden für Medizinprodukte in Frankreich

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Die ANSM ist die für Medizinprodukte zuständige Behörde in Frankreich und überwacht die Sicherheit, Qualität und Leistung der Produkte.

Aufgaben der ANSM:

• Registrierung von Medizinprodukten und Marktüberwachung
• Bewertung von klinischen Prüfungen
• Genehmigung von Hochrisiko-Medizinprodukten
• Überwachung von Vigilanzmeldungen und Rückrufen

Weitere Informationen zur ANSM sind auf der offiziellen Website verfügbar:

www.ansm.sante.fr

Registrierungspflicht für Medizinprodukte in Frankreich

Zusätzlich zur EU-weiten Registrierung in EUDAMED müssen bestimmte Medizinprodukte in Frankreich vor dem Inverkehrbringen bei der ANSM registriert werden.

Registrierungspflicht für Hersteller und Produkte

• Hersteller müssen ihre Niederlassung in Frankreich melden, sofern sie in Frankreich ansässig sind.
• Alle Medizinprodukte der Klasse I müssen vor der Vermarktung in Frankreich bei der ANSM gemeldet werden.
• Hersteller, die in-vitro-Diagnostika (IVD) vertreiben, müssen sich in die französische SIDIV-Datenbank eintragen.

Registrierungsprozess in Frankreich

1. Erstellung eines Benutzerkontos im ANSM-Registrierungssystem
2. Erfassung des Herstellers oder Bevollmächtigten (EU-AR)
3. Eingabe der Produktdaten, einschließlich CE-Zertifikat und technischer Informationen
4. Elektronische Einreichung der Registrierung
5. Bestätigung durch die ANSM

Die Bearbeitungszeit beträgt in der Regel einige Wochen bis wenige Monate.

Notwendigkeit eines lokalen Repräsentanten in Frankreich

Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union müssen einen Bevollmächtigten (Authorized Representative, EU-AR) benennen, um ihre Produkte in Frankreich zu registrieren und in Verkehr zu bringen.

Pflichten des Bevollmächtigten (EU-AR)

• Kommunikation mit den französischen Behörden (ANSM)
• Registrierung in der ANSM-Datenbank für Hersteller außerhalb der EU
• Prüfung der technischen Dokumentation auf Konformität

Hersteller mit Sitz in Frankreich benötigen keinen zusätzlichen Bevollmächtigten, müssen jedoch alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Frankreich

Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und unterscheidet sich nicht von anderen EU-Mitgliedstaaten.

Klassifizierung nach MDR

• Klasse I – Geringes Risiko (z. B. Verbandstoffe, chirurgische Instrumente)
• Klasse IIa – Mittleres Risiko (z. B. Infusionspumpen, Ultraschallgeräte)
• Klasse IIb – Höheres Risiko (z. B. Anästhesiegeräte, Defibrillatoren)
• Klasse III – Hohes Risiko (z. B. Herzklappen, künstliche Gelenke)

Besondere Klassifizierungen in Frankreich

Einige Produktgruppen unterliegen zusätzlichen nationalen Anforderungen, insbesondere:

• Medizinprodukte mit elektronischen Komponenten – Registrierung bei der ANSM erforderlich
• Blut- und Gewebeprodukte – Zusätzliche Genehmigung durch ANSM
• In-vitro-Diagnostika – Registrierung in der SIDIV-Datenbank

Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Frankreich

Die Zulassung eines Medizinprodukts erfolgt EU-weit über die CE-Kennzeichnung. Frankreich hat jedoch zusätzliche Anforderungen für die Markteinführung und Erstattung durch das Gesundheitssystem.

Welche Zulassungsverfahren gibt es?

• CE-Kennzeichnung gemäß MDR – Pflicht für den Markteintritt
• Registrierung in der ANSM-Datenbank für bestimmte Produkte
• Zusätzliche Anforderungen für Hochrisiko-Produkte – Genehmigung durch ANSM erforderlich

Erstattungsverfahren für Medizinprodukte in Frankreich

Neben der regulatorischen Zulassung ist die Erstattung durch das französische Gesundheitssystem ein entscheidender Faktor für den Markterfolg.

Wichtige Erstattungsverfahren:

1. Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)
   
   • Liste der erstattungsfähigen Medizinprodukte in Frankreich
   • Erstattungsfähigkeit muss beantragt und von den Behörden genehmigt werden
2. Haute Autorité de Santé (HAS) Bewertung
   
   • Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines Medizinprodukts für die Aufnahme in die Erstattung

Durchschnittliche Dauer der Zulassungsverfahren

• CE-Kennzeichnung: Je nach Produktklasse 3 bis 24 Monate
• ANSM-Registrierung: Einige Wochen bis wenige Monate
• Erstattungsverfahren: 6 bis 24 Monate, abhängig vom Verfahren

Anfallende Kosten

• ANSM-Registrierung: Keine direkten Gebühren für die meisten Produkte
• Benannte Stelle für CE-Zertifizierung: Abhängig von Produktklasse (10.000 – 100.000 Euro)
• Erstattungsverfahren: Kosten für Studien und Antragstellung können hoch sein

Gültigkeit der Registrierung und Zulassung

• CE-Kennzeichnung ist in der Regel 5 Jahre gültig
• ANSM-Registrierung bleibt gültig, solange das Produkt aktiv vermarktet wird

Sprachanforderungen

• Technische Dokumentation kann auf Englisch eingereicht werden
• Gebrauchsanweisungen, Etiketten und Verpackungen müssen auf Französisch verfügbar sein

Fazit

Frankreich ist ein wichtiger Medizintechnikmarkt mit zusätzlichen nationalen Anforderungen zur Registrierung und Erstattung von Medizinprodukten.

Wichtige Punkte zusammengefasst:

• ANSM-Registrierung ist verpflichtend für bestimmte Medizinprodukte
• Nicht-EU-Hersteller benötigen einen Bevollmächtigten (EU-AR)
• Sonderanforderungen für In-vitro-Diagnostika und Hochrisikoprodukte
• Erstattungsverfahren sind entscheidend für den Markterfolg
• Technische Dokumentation kann auf Englisch eingereicht werden, Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen auf Französisch vorliegen

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• Registrierung bei der ANSM
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• Unterstützung bei Post-Market Surveillance und Vigilanz
• Begleitung durch den Erstattungsprozess mit Krankenkassen

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