Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich – Ein Leitfaden für Hersteller
Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich ein eigenständiges regulatorisches System für Medizinprodukte etabliert. Während die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) nicht automatisch übernommen wurden, gelten weiterhin die UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002). Zusätzlich führt das Land schrittweise neue Anforderungen für die UKCA-Kennzeichnung ein, die ab Juli 2025 verpflichtend wird.
Dieser Leitfaden bietet eine umfassende Übersicht über die aktuellen regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in Großbritannien.
Allgemeiner Überblick des Medizinproduktemarktes im Vereinigten Königreich
Bevölkerungszahl
Das Vereinigte Königreich hat eine Bevölkerung von rund 67 Millionen Menschen.
Marktvolumen
- Der britische Markt für Medizinprodukte gehört zu den größten in Europa und wird auf über 14 Milliarden Pfund (GBP) geschätzt.
- Das Vereinigte Königreich importiert einen Großteil seiner Medizintechnikprodukte, insbesondere aus der EU.
Prognosen für die kommenden drei Jahre
- Der Markt für Medizintechnik wächst voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5 bis 7 Prozent.
- Die steigenden Investitionen in digitale Gesundheitstechnologien und die Modernisierung des National Health Service (NHS) treiben das Wachstum weiter an.
Zuständige Behörde für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist für die Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich verantwortlich.
Aufgaben der MHRA
- Umsetzung und Durchsetzung der UK MDR 2002
- Registrierung von Medizinprodukten
- Marktüberwachung und Durchsetzung von Vigilanz-Anforderungen
- Benennung und Überwachung der UK Approved Bodies (UKABs)
- Regulierung der UKCA-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Offizielle Informationsquelle
Weitere Informationen bietet die Website der MHRA.
Rechtliche Anforderungen im Vereinigten Königreich
Überblick über die UK MDR 2002
Nach dem Brexit wurden die bestehenden UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) beibehalten. Diese basieren auf den früheren EU-Richtlinien:
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD)
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (EU MDD)
- Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD)
Die britische Regierung plant eine schrittweise Anpassung dieser Regularien, um die Anforderungen der MDR und IVDR in Teilen zu übernehmen.
Übergangsregelungen für CE-gekennzeichnete Produkte
Zur Vermeidung von Versorgungsengpässen wurden Übergangsfristen für CE-gekennzeichnete Produkte festgelegt:
- MDD/AIMDD legacy devices: bis 30. Juni 2028 oder bis zum Ablauf des Zertifikats
- IVDD legacy devices: bis 30. Juni 2030 oder bis zum Ablauf des Zertifikats
- MDR/IVDR-zertifizierte Produkte: bis 30. Juni 2030
Nach Ablauf dieser Fristen müssen Produkte entweder die UKCA-Kennzeichnung tragen oder neuen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
UKCA-Kennzeichnung
Das UK Conformity Assessed (UKCA) Mark ersetzt die CE-Kennzeichnung für Produkte, die nach dem 1. Juli 2025 neu auf den Markt gebracht werden.
Das Verfahren zur Erlangung der UKCA-Kennzeichnung ähnelt dem der CE-Zertifizierung, jedoch mit einigen länderspezifischen Abweichungen.
Informationen zur Notwendigkeit eines lokalen Repräsentanten
Ist ein lokaler Repräsentant erforderlich, um Medizinprodukte zuzulassen oder zu registrieren?
Ja, Hersteller außerhalb Großbritanniens müssen eine UK Responsible Person (UKRP) benennen.
Aufgaben der UK Responsible Person (UKRP)
- Registrierung der Medizinprodukte bei der MHRA
- Prüfung der technischen Dokumentation auf Konformität mit den UK-Regulierungen
- Unterstützung bei Vigilanz- und Meldepflichten
Ein Hersteller kann zu einem bestimmten Zeitpunkt nur eine UKRP benennen.
Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten
Nach welchem Gesetz wird dies im Vereinigten Königreich festgelegt?
Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß den UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002).
Klassifizierung von Medizinprodukten nach UK MDR
Das Vereinigte Königreich folgt den früheren EU-Richtlinien, sodass Medizinprodukte in folgende Klassen eingeteilt werden:
- Klasse I – Geringes Risiko
- Klasse IIa – Mittleres Risiko
- Klasse IIb – Höheres Risiko
- Klasse III – Hohes Risiko
Besondere Kategorien:
- Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)
- In-vitro-Diagnostika (IVD)
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Welche Zulassungsverfahren gibt es?
Alle Medizinprodukte müssen vor dem Inverkehrbringen bei der MHRA registriert werden.
Erforderliche Dokumente für die Registrierung
- Designation Letter, in dem die UKRP benannt wird
- Inhaltsverzeichnis der technischen Dokumentation
- Konformitätserklärung
- UKCA-Zertifikate für Produkte der Risikoklasse II und höher
Durchschnittliche Dauer der Zulassungsverfahren
- Die Bearbeitungszeit für eine Registrierung beträgt in der Regel wenige Tage, sofern alle Dokumente vollständig vorliegen.
Anfallende Kosten
- Die Registrierungskosten variieren je nach Produktklasse.
Gültigkeit der Registrierung bzw. Zulassung
- Die UKCA-Kennzeichnung bleibt gültig, solange die zugrunde liegenden Zertifikate nicht ablaufen.
Sprachanforderung
- Alle Einreichungen müssen in Englisch erfolgen.
Fazit
Die Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich erfordert eine frühzeitige Vorbereitung, da sich die Regularien nach dem Brexit von den EU-Vorschriften unterscheiden.
Wichtige Punkte zusammengefasst:
- Medizinprodukte müssen entweder CE- oder UKCA-gekennzeichnet sein
- Übergangsfristen für CE-Produkte gelten bis 2028 bzw. 2030
- UK Responsible Person (UKRP) für Nicht-GB-Hersteller erforderlich
- Alle Dokumentationen und Einreichungen müssen auf Englisch vorliegen
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