MDR Ready? – Was Importeure und Händler jetzt beachten müssen
Die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft und stellt nicht nur Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch Importeure und Händler vor neue, verbindliche Anforderungen. Wer Produkte in den europäischen Markt einführt oder dort bereitstellt, muss seine Rolle im regulatorischen Kontext genau kennen – und entsprechende Pflichten erfüllen.
In diesem Beitrag beleuchten wir die wichtigsten Anforderungen an Importeure und Händler nach MDR – und zeigen auf, wie Sie sich jetzt optimal vorbereiten können.
Rollenklarheit als Grundlage für Compliance
Gemäß Artikel 2 MDR ist:
Importeur: Jede in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland in Verkehr bringt.
Händler: Jede natürliche oder juristische Person, die ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt.
Wichtig: Ein Unternehmen kann gleichzeitig Hersteller, Importeur und/oder Händler sein – je nach Produkt und Prozess. Es ist daher entscheidend, die jeweilige Rolle für jedes Produkt korrekt zu identifizieren.
Pflichten für Importeure
Registrierungspflicht in EUDAMED
Importeure müssen sich – unabhängig von ihrer etwaigen Rolle als Hersteller – separat in der europäischen Datenbank EUDAMED registrieren. Ab Januar 2026 ist diese Registrierung verpflichtend, auch für sogenannte Legacy-Produkte.
Prüfpflichten vor dem Inverkehrbringen
Bevor ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht wird, muss der Importeur sicherstellen, dass:
Eine CE-Kennzeichnung vorhanden ist
Eine EU-Konformitätserklärung vorliegt
Eine Gebrauchsanweisung beiliegt
Der Hersteller korrekt benannt ist (inkl. Bevollmächtigtem, falls zutreffend)
Die UDI-Kennzeichnung (sofern erforderlich) korrekt angebracht ist
Das Produkt ggf. in EUDAMED registriert ist (ab 2026)
Kennzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten
Importeure müssen auf dem Produkt oder der Verpackung mit Name und Anschrift genannt sein. Kopien relevanter Konformitätsdokumente sind aufzubewahren.
Informations- und Kooperationspflichten
Bei Verdacht auf Nichtkonformität, Fälschungen oder schwerwiegende Risiken müssen Importeure:
Den Hersteller und ggf. den Bevollmächtigten informieren
Die zuständige Behörde unterrichten
Bei Bedarf das Produkt bereitstellen oder den Zugang ermöglichen
Ein Register über Beschwerden und Rückrufe führen
Pflichten für Händler
Stichprobenkontrollen
Händler müssen sicherstellen, dass:
Produkte CE-gekennzeichnet sind
Eine gültige EU-Konformitätserklärung vorliegt
Gebrauchsinformationen vorhanden sind
Angaben des Importeurs vorhanden sind (bei Drittlandprodukten)
Kooperation und Kommunikation
Händler müssen bei Verdacht auf Nichtkonformität oder Risiken:
Den Hersteller, ggf. den Bevollmächtigten und den Importeur informieren
Mit Behörden und dem Hersteller zusammenarbeiten
Ein Beschwerderegister führen
Produkte oder Informationen auf Verlangen der Behörde bereitstellen
Vorsicht bei Änderungen am Produkt
Importeure und Händler können durch bestimmte Änderungen am Produkt zu Herstellern im Sinne der MDR werden – mit allen damit verbundenen regulatorischen Pflichten. Dies gilt z. B. bei:
Vertrieb unter eigenem Namen oder Marke
Änderung der Zweckbestimmung
Technische Änderungen mit Auswirkungen auf die Konformität
Erlaubt sind hingegen z. B. die Übersetzung der Gebrauchsanweisung oder das Umpacken, sofern die Unversehrtheit des Produkts gewahrt bleibt. Voraussetzung: Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das diese Änderungen regelt und dokumentiert – inklusive Information an den Hersteller und die zuständige Behörde.
Legacy-Produkte nicht vergessen
Viele Pflichten – etwa die Kooperationspflichten, das Beschwerdemanagement oder die Meldepflichten – gelten auch für sogenannte Legacy-Produkte, also Produkte mit Altzertifikaten unter MDD/AIMDD/IVDD. Die MDR-Verordnung und Leitdokumente (z. B. MDCG 2021-25) bestätigen diese Anwendbarkeit.
Fazit: MDR Readiness ist kein „Nice to have“
Importeure und Händler stehen unter dem gleichen regulatorischen Druck wie Hersteller – spätestens seit die MDR verbindlich ist. Eine klare Rollendefinition, vollständige Dokumentation, frühzeitige Systemanpassung und gelebte Prozesse sind entscheidend, um rechtssicher agieren zu können.
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