Regulatory Affairs & Internationale Zulassung bei Medizinprodukten
Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte und effiziente Unterstützung bei der Steuerung und Koordination aller regulatorischen und normativen Anforderungen für die nationale und internationale Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD).
Zeitersparnis
Dank unserer Expertise in den Anforderungen und Prozessen in der regulatorischen Welt optimieren wir den Zulassungsprozess und verkürzen die Markteinführungszeit.
Risikovermeidung
Die dynamischen und komplexen regulatorischen Anforderungen bergen ein erhebliches Fehlerrisiko. Mit unserer Expertise und Erfahrung minimieren wir diese Risiken.
Kosteneffizienz
Durch präzise Planung und effiziente Umsetzung des Zulassungsprozesses minimieren wir Kosten und beschleunigen die Realisierung von Umsatzrückflüssen.
Zugang zu Wissen
Dank unseres Netzwerks profitieren Sie von Fachwissen und aktuellen Informationen zu regulatorischen Entwicklungen.
Diesen Kunden haben wir den Marktzugang erleichtert
Unsere Leistungen
Registrierung & Zulassung
Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene. Dabei begleiten wir Sie durch den gesamten Zulassungsprozess, von der strategischen Planung bis hin zur effizienten Umsetzung.
Erbringung neuer Nachweise
Wir unterstützen Sie dabei, für bereits eingeführte Produkte aufgrund geänderter regulatorischer Vorgaben die erforderlichen Nachweise zu erbringen und die Compliance sicherzustellen, um die kontinuierliche Zulassung zu gewährleisten.
Erschließung neuer Märkte
Wir begleiten Sie bei der Erschließung neuer Märkte und entwickeln maßgeschneiderte Strategien, um Ihre Produkte erfolgreich international zu positionieren. Mit unserer Expertise in den globalen regulatorischen Anforderungen und Markttrends stellen wir sicher, dass Ihre Produkte vollumfänglich und effizient die notwendigen Zulassungen erhalten und sich nachhaltig auf neuen Märkten etablieren.
Technische Dokumentation
Wir bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Erstellung, Strukturierung und Optimierung Ihrer Technischen Dokumentation, um sicherzustellen, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen vollständig erfüllt werden. Unser Expertenteam sorgt dafür, dass Ihre Dokumentation nicht nur den aktuellen rechtlichen Vorgaben entspricht, sondern auch effizient und präzise aufbereitet wird.
Konformitätsbewertungsverfahren
FDA Zulassung
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung Ihrer Internationalisierungsstrategie! Unser Team bietet Ihnen eine Vielzahl von maßgeschneiderten Lösungen, um Ihre Produkte erfolgreich auf dem US-amerikanischen Medizinproduktemarkt zuzulassen. Dazu gehören unter anderem die Registrierung Ihres Unternehmens in den USA sowie die Eintragung Ihrer Produkte in die FDA-Datenbank. Darüber hinaus begleiten wir Sie bei den folgenden Prozessen:
- Analyse und Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte
- Identifikation und Bewertung der anwendbaren US-Regularien (Guidances, Recognized Consensus Standards) sowie relevanter Performance Standards
- 513(g) Request: Einholung von FDA-Feedback zur Klassifizierung und den regulatorischen Anforderungen Ihres Produkts
- Pre-Submission: Einholung von FDA-Feedback zu spezifischen Fragen im Vorfeld einer Zulassung
- Premarket Notification 510(k): Identifikation und Bewertung möglicher Vergleichsprodukte (Predicate Devices) sowie Erstellung und Übermittlung der erforderlichen Dokumentation
Internationale Zulassung
Profitieren Sie von unserer Erfahrung bei der Markteinführung in Ihren gewünschten Zielländern. Unsere Experten stehen Ihnen mit maßgeschneiderten Lösungen zur Seite.
Zulassung in Brasilien
Um Ihre Medizinprodukte erfolgreich auf dem brasilianischen Markt zu platzieren, ist eine Registrierung und Zulassung bei der ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) erforderlich. Zudem muss ein Brazilian Registration Holder benannt werden, der als rechtlicher Ansprechpartner fungiert. Der Zulassungsprozess kann, je nach Risikoklasse Ihres Produkts, komplex und mit erheblichen Kosten verbunden sein. Wir bieten Ihnen daher den Service des Brazilian Registration Holders an, um diesen Prozess für Sie effizient und reibungslos zu gestalten. Unsere Experten übernehmen alle notwendigen Schritte, von der Registrierung bis zur Zulassung, und sorgen dafür, dass Ihre Produkte erfolgreich den brasilianischen Markt erreichen.
Zulassung in Italien
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Italien ist es erforderlich, die Produkte vorab in einer vom italienischen Gesundheitsministerium geführten Datenbank zu registrieren. Dieser Prozess umfasst die korrekte Zuteilung der relevanten Klassifizierungs-Codes (mehr als 6.500 Codes, die ausschließlich in italienischer Sprache beschrieben sind), die Erstellung der erforderlichen Dokumentation sowie die Kommunikation mit den zuständigen italienischen Behörden. Da die Registrierung und der gesamte Prozess aufgrund der Vielzahl an Vorgaben und der Sprachbarriere als komplex und zeitaufwändig empfunden werden können, bieten wir unseren Kunden den Service des italienischen Bevollmächtigten an. Unsere Experten übernehmen sämtliche administrativen Aufgaben, stellen sicher, dass Ihre Produkte gemäß den gesetzlichen Anforderungen korrekt klassifiziert werden, und gewährleisten eine effiziente Kommunikation mit den italienischen Behörden. So können Sie sich darauf verlassen, dass Ihr Produkt erfolgreich auf dem italienischen Markt zugelassen wird.
Zulassung in UK
Um Medizinprodukte im Vereinigten Königreich in Verkehr zu bringen, ist eine vorherige Registrierung in der von den britischen Behörden geführten Datenbank erforderlich. Dabei müssen nicht nur die Produkte korrekt klassifiziert werden, sondern auch eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen erfüllt werden, die insbesondere nach dem Brexit strenger und komplexer geworden sind. Angesichts dieser anspruchsvollen Anforderungen bieten wir unseren Kunden den Service der UK Responsible Person (UKRP) an. Als UKRP übernehmen wir für Sie die rechtlichen Verpflichtungen und sorgen dafür, dass Ihre Produkte gemäß den aktuellen britischen Vorschriften ordnungsgemäß registriert und zugelassen werden. Unser erfahrenes Team übernimmt alle administrativen und regulatorischen Aufgaben, einschließlich der korrekten Produktklassifizierung und der Erstellung einer vollständigen, konformen Dokumentation. Zudem gewährleisten wir eine reibungslose Kommunikation mit den britischen Behörden, um den Zulassungsprozess so effizient wie möglich zu gestalten.
Zulassung weltweit
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf internationalen Märkten ist eine sorgfältige Registrierung und Zulassung in den jeweiligen Ländern erforderlich. Diese regulatorischen Anforderungen variieren je nach Markt und können insbesondere in komplexen Rechtsordnungen zusätzliche Herausforderungen mit sich bringen. Wir unterstützen Sie bei der Produktklassifizierung, erstellen alle notwendigen Unterlagen und gewährleisten eine effiziente Kommunikation mit den zuständigen Behörden weltweit.
Wir sind Ihre „Experts in Regulatory Affairs“
Wettbewerbsvorteile
Kompetenz, die Ihre Marktzulassung beschleunigt.
Risikovermeidung
Mit unserer Expertise vermeiden Sie Fehler und minimieren Verzögerungen.
Einfache Markterschließung
Unser Netzwerk erleichtert Ihnen die internationale Expansion.
Kostenersparnis
Optimierte Prozesse für maximale Effizienz und minimale Kosten.
Compliance-Sicherheit
Wir stellen sicher, dass Ihre Medizinprodukte alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Flexibilität
Reagieren Sie schnell und effizient auf Marktveränderungen und neue Anforderungen.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Erfolgreiche FDA-Zulassung für innovative CAD/CAM-Dentalblöcke mit MEDAGENT
Hintergrund
Ein führendes Dentalunternehmen wollte eine neue Generation von CAD/CAM-Blöcken für die Herstellung von hochwertigem Zahnersatz auf den US-Markt bringen. Um eine schnelle und reibungslose Markteinführung zu ermöglichen, entschied sich das Unternehmen für eine Zusammenarbeit mit MEDAGENT.
Lösung: Optimierte 510(k)-Einreichung
Um die CAD/CAM-Blöcke erfolgreich bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zuzulassen, wurde ein strukturiertes 510(k)-Verfahren durchgeführt. Dank der engen Zusammenarbeit zwischen dem Unternehmen und den Experten von MEDAGENT verlief der Prozess effizient und zielgerichtet.
1. Sorgfältige Vorbereitung der Unterlagen
MEDAGENT unterstützte das Unternehmen bei der Zusammenstellung der notwendigen technischen Dokumentation, darunter:
- Detaillierte Produktbeschreibungen zur präzisen Charakterisierung der CAD/CAM-Blöcke
- Ergebnisse aus Biokompatibilitätstests, um die Sicherheit des Materials nachzuweisen
- Mechanische Festigkeitsdaten, die die Leistungsfähigkeit des Produkts belegen
- Vergleichsstudien mit bereits zugelassenen Produkten, um die Substantial Equivalence zu verdeutlichen
2. Effiziente Einreichung
Dank der umfassenden Erfahrung von MEDAGENT mit 510(k)-Einreichungen konnte der Prozess beschleunigt und optimal auf die Anforderungen der FDA abgestimmt werden.
3. Proaktive Kommunikation mit der FDA
Ein frühzeitiger und kontinuierlicher Austausch mit der FDA ermöglichte es, potenzielle Rückfragen umgehend zu klären. Dies trug dazu bei, Verzögerungen zu vermeiden und den Prüfprozess effizient zu gestalten.
Ergebnisse
Schnelle Zulassung und erfolgreicher Markteintritt
- Die 510(k)-Zulassung wurde deutlich schneller erteilt als der Branchendurchschnitt von 6-9 Monaten.
- Die FDA bestätigte die Ähnlichkeit mit bereits zugelassenen CAD/CAM-Materialien, was eine zügige Genehmigung ermöglichte.
- Das Unternehmen konnte die innovativen CAD/CAM-Blöcke schnell auf den US-Markt bringen und damit seine Wettbewerbsposition stärken.
Schlussfolgerung
Dieser erfolgreiche Zulassungsprozess zeigt, wie eine strategisch durchdachte Vorgehensweise den Markteintritt in den USA beschleunigen kann. Entscheidend für den Erfolg waren:
- Gründliche Vorbereitung der technischen Dokumentation
- Gezielte und effiziente Zusammenarbeit mit den Behörden
- Erfahrung und Fachwissen im regulatorischen Bereich
- Proaktive Kommunikation zur schnellen Klärung von Anforderungen
Dank der professionellen Unterstützung durch MEDAGENT konnte das Unternehmen die Herausforderungen des 510(k)-Verfahrens souverän meistern und seine innovativen Produkte zeitnah auf dem US-Markt etablieren
Wie ein Kleinstunternehmen mit MEDAGENT in nur 4 Monaten den Markteintritt schaffte
Hintergrund
Ein innovatives Kleinstunternehmen mit nur zwei Mitarbeitern plante die Einführung eines Medizinprodukts der Klasse IIa auf dem europäischen Markt. Um die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu erfüllen, benötigte das Unternehmen:
- Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485
- Eine vollständige technische Dokumentation für die Zulassung durch eine Benannte Stelle
Herausforderungen
- Begrenzte personelle Ressourcen – Das Unternehmen bestand nur aus zwei Personen, die alle Prozesse parallel bewältigen mussten.
- Zeitdruck – Die Markteinführung sollte möglichst schnell erfolgen, ohne die regulatorischen Anforderungen zu kompromittieren.
Lösung: Ein schlanker und strategischer Ansatz
Da nur begrenzte personelle Ressourcen zur Verfügung standen und der Markteintritt innerhalb kurzer Zeit erfolgen sollte, war ein effizienter und schlanker Lösungsansatz erforderlich.
MEDAGENT entwickelte eine effiziente und praxisnahe Strategie, die speziell auf die Bedürfnisse kleiner Unternehmen zugeschnitten war:
- Priorisierung der Aufgaben
- Fokus auf die wesentlichen Elemente des QMS und der technischen Dokumentation
- Erstellung einer klaren Roadmap mit Meilensteinen, um die wichtigsten Anforderungen zuerst umzusetzen
- Nutzung digitaler Lösungen
- Einführung einer QM-Software zur Dokumentenverwaltung über SharePoint
- Automatisierte Prozesse, um die Dokumentation effizient zu steuern und Nachweise lückenlos zu erfassen
- Parallele Prozesse zur Zeitersparnis
- Gleichzeitige Entwicklung des QMS und der technischen Dokumentation, um Verzögerungen zu vermeiden
- Frühzeitige Einbindung der Benannten Stelle, um Rückfragen und Nachbesserungen zu minimieren
Ergebnisse
Erfolgreicher Abschluss in Rekordzeit
- ISO 13485-Zertifizierung erfolgreich beim ersten Audit erhalten
- Technische Dokumentation von der Benannten Stelle ohne größere Beanstandungen akzeptiert
- Gesamtprozess in nur 4 Monaten abgeschlossen – schneller als der Branchendurchschnitt
Erfolgsfaktoren
- Fokus auf das Wesentliche – Konzentration auf die wichtigsten Prozesse und Dokumente zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen
- Externe Expertise – Gezielte Unterstützung durch erfahrene Berater zur Überwindung von Wissenslücken
- Digitalisierung – Nutzung moderner Tools zur effizienten Verwaltung und Optimierung des Qualitätsmanagements
Lessons Learned
- Auch Kleinstunternehmen können in kurzer Zeit ein ISO 13485-konformes QMS und eine MDR-gerechte technische Dokumentation implementieren.
- Ein schlanker, fokussierter Ansatz ist entscheidend für eine erfolgreiche Zertifizierung.
- Eine kontinuierliche Verbesserung des QMS ist notwendig, um langfristig erfolgreich zu bleiben.
Fazit
Durch den strukturierten und pragmatischen Ansatz von MEDAGENT konnte das Unternehmen innerhalb von nur vier Monaten die regulatorischen Anforderungen erfüllen und sein Produkt erfolgreich auf den Markt bringen. Diese Fallstudie zeigt, dass mit klarem Fokus, digitalen Lösungen und externer Unterstützung auch kleine Unternehmen effizient und erfolgreich eine Zertifizierung nach ISO 13485 sowie eine MDR-konforme Zulassung erreichen können.
MEDAGENT FUTURA
Stellen Sie sicher, dass Sie stets konform zu den aktuellen Normen und Standards bleiben, und schaffen Sie gleichzeitig Raum für Innovationen!
Möchten Sie den zeitaufwendigen Prozess der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen minimieren? Soll Ihr Team sich wieder auf seine Kernkompetenzen fokussieren können, während Sie in den kommenden Jahren vor zeit- und kostenintensiven Aktualisierungen geschützt bleiben? – Die Lösung lautet FUTURA.
Herausforderungen in Regulatory Affairs? FUTURA ist Ihr Rettungsanker!
FUTURA ist unsere maßgeschneiderte Lösung zur effizienten Erstellung und Bereitstellung Ihrer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745. MEDAGENT nutzt im Rahmen von FUTURA die digitale Transformation, um Ihnen die Einhaltung der MDR-Anforderungen zu erleichtern und Ihre Prozesse zu optimieren.
Als Plattform vereint FUTURA alle relevanten Akteure im gesamten Herstellungsprozess von Medizinprodukten – ressourcenschonend und zukunftsfähig. Mit FUTURA können Sie bis zu 80 % der Technischen Dokumentation an uns übergeben, sodass Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können: die Herstellung, den Service und den Vertrieb Ihrer Produkte.
FUTURA basiert auf einer strukturierten, generischen Zusammenstellung aller erforderlichen Dokumente, die vollständig bei Benannten Stellen und Behörden eingereicht werden müssen. Dokumente wie Material-, Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften, Validierung der Aufbereitung und Sterilisation, Biokompatibilitätsprüfungen sowie klinische Bewertungen können in einer standardisierten Struktur vorgefertigt werden. Dies ermöglicht es, die Akte mit nur einem Mausklick zu erstellen. – Die Zeit- und Kostenersparnis ist dabei erheblich.
Doch was bedeutet FUTURA für Sie als Hersteller oder Produzent von Medizinprodukten? In einer Branche, in der es stets um die Lösung von Herausforderungen geht, liefert FUTURA genau das: eine Lösung. FUTURA entfernt das Wort „Problem“ aus Ihrem Vokabular und bietet Ihnen eine effiziente und zukunftssichere Möglichkeit, sich den Anforderungen der MDR zu stellen.
Mit FUTURA adressiert das Team von MEDAGENT die Herausforderungen der MDR und stellt innovative Lösungen bereit. Die Kombination aus Tech File Service und Big Data Management Service bildet die Grundlage für eine bahnbrechende Entwicklung in der Medizintechnikbranche, die Ihnen hilft, regulatorische Anforderungen zu meistern und gleichzeitig Ihre Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.
- MDR-konforme Erstellung der Technischen Dokumentation
- Gewährleistung der Konsistenz einer Technischen Dokumentation
- Überarbeitung der Technischen Dokumentation nach Abweichungen aus Aktenprüfung
- Automatische Überwachung der Aktualität durch kontinuierliche Wartung
- Änderungsnachverfolgung vermeidet Redundanzen
- Der schnellste und vor allem günstigste Weg zur Zulassung
Das Hauptziel von FUTURA ist es, die Erstellung der Technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte zu übernehmen und gleichzeitig Ihre Mitarbeiter von einer Vielzahl arbeitsintensiver Aufgaben zu entlasten. Auf diese Weise gewinnen Sie wertvolle Freiräume, um sich auf die Bewältigung des täglichen Geschäftsbetriebs sowie auf die Umsetzung weiterer Anforderungen der MDR mit Ihren bestehenden internen Ressourcen zu konzentrieren.
Verabschieden Sie sich von der ressourcenintensiven Aktenerstellung! FUTURA bietet Ihnen maximale Effizienz bei der Erstellung Ihrer technischen Akte, gewährleistet MDR-Konformität auf Knopfdruck – generisch, aber dennoch individuell auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt. FUTURA vereint Flexibilität und Automatisierung und ermöglicht es Ihnen, regulatorische Anforderungen schnell und präzise zu erfüllen.