Medizinprodukte sind Ihre Welt, wir bringen sie auf den Markt
Möchten Sie sich nicht länger mit den komplexen Anforderungen der MDR auseinandersetzen und stattdessen auf die Expertise von Profis vertrauen? MEDAGENT stellt sicher, dass Sie alle MDR-Vorgaben mühelos und zuverlässig einhalten.
SCHNELL
Effiziente Prozesse und Fachwissen beschleunigen die Zulassung Ihrer Medizinprodukte und verschaffen Ihnen einen Wettbewerbsvorteil.
Sicher
MEDAGENT minimiert Risiken durch präzise Vorbereitung und Einreichung der erforderlichen Unterlagen sowie durch effektives Risikomanagement.
Wirtschaftlich
Die Zusammenarbeit mit MEDAGENT führt zu Einsparungen, indem Kosten durch Fehler oder Nachbesserungen vermieden und der Zulassungsprozess optimiert werden.
Rechtskonform
Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte alle nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen erfüllen, um eine sichere, konforme Markteinführung zu ermöglichen.
Mit MEDAGENT zum Ziel: Ihre Medizinprodukte von der Idee bis zur Zulassung.
MEDAGENT – Ihr strategischer Partner für Qualitätsmanagement, regulatorische Anforderungen sowie Prozess- und Softwarevalidierung und Qualitätsprüfung im Bereich der Medizinprodukte.
Mit unseren Niederlassungen in Deutschland, den USA, Brasilien und Großbritannien bieten wir Ihnen ein hochqualifiziertes Team und die notwendige Fachexpertise, um erfolgreich in internationalen Zielmärkten zu agieren. Wir begleiten Sie mit Engagement und Fachwissen von der ersten Idee bis hin zur erfolgreichen Markteinführung Ihrer Produkte und stehen Ihnen während des gesamten Produktlebenszyklus mit Beratung und Unterstützung zur Seite – für eine reibungslose, regelkonforme und nachhaltige Marktpositionierung.
Diesen Kunden haben wir zu einem schnellen Marktzugang verholfen
Unsere Leistungen
Zertifizierung von QM-Systemen
Zertifizierung & Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen, Interne Audits, Externe Audits, MDSAP
Prozessoptimierung
Ermittlung der Ist-Situation und möglicher Verbesserungen, Darstellung des Soll-Prozesses und Unterstützung bei der Einführung der notwendigen Änderungen
Regulatory Affairs
Unterstützung in allen Regulatory Affairs Belangen, Registrierung und Zulassung Ihres Medizinprodukts, CE-Konformität, FUTURA, FDA-Zulassung, Internationale Zulassung
Validierung
Effiziente Validierungsstrategien für Ihre Systeme, um die Sicherheit und Funktionsfähigkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten sowie Prozess-, Software- und Methodenvalidierung
Representative Services
UK Responsible Person, U.S. Agent, Brazilian Registration Holder, EU-Bevollmächtigter, Verantwortliche Person, Datenschutzbeauftragter
Seminare
Profitieren Sie von unserem Wissen, indem Sie unsere Seminare nutzen. Wir stellen Ihnen ein passendes Programm nach Ihren individuellen Wünschen zusammen.
Ein Audit ist der erste Schritt
Europa
Um ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen zu können, muss ein Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchlaufen werden. Dieses Verfahren bestätigt, dass der Hersteller die organisatorischen Voraussetzungen erfüllt um Medizinprodukte in Verkehr bringen zu dürfen und die hergestellten Medizinprodukte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR erfüllen und somit die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf. Von einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) wie zum Beispiel TÜV Süd wird ein Audit mit verschiedenen Schwerpunkten durchgeführt. Erfüllen Sie alle notwendigen Punkte erfolgreich, erhalten Sie die DIN EN ISO 13485. Wir unterstützen Sie beim Qualitätsmanagement, bei Ihrer technischen Dokumentation und in allen Belangen bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes auf dem europäischen Markt.
USA
Die FDA (Food and Drug Administration) ist für die Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten in den USA verantwortlich. Die FDA prüft nicht nach der DIN EN ISO 13485, sondern nach der gesetzlichen Bestimmung 21 CFR Part 820, ob Beanstandungen oder Verstöße vorliegen. Wir unterstützen wir Sie gerne bei folgenden Tätigkeiten: Registrierung Ihres Unternehmens (Establishment Registration) Registrierung der Produkte (Medical Device Listing) Zulassung von Medizinprodukten (510(k) Premarket Notifications, De-Novo Applications, PMA (Premarket Approvals)) Vorbereitung und erfolgreichen Durchführung von FDA Inspektionen
Weltweit
Um eine Harmonisierung der jeweiligen länderspezifischen Regeln, Gesetzen und Zulassungsprüfungen von DIN EN ISO 13485, Title 21 CFR Part 820 oder ANVISA zu schaffen, wurde das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) eingeführt. Möchten Sie Produkte außerhalb von Europa, in den USA oder in Brasilien zulassen? Wir beraten und unterstützen bei der Umsetzung der Anforderungen aus dem MDSAP und begleiten Sie durch das Audit einer akkreditierten Benannte Stelle.
Egal, in welchem europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt einführen möchten – wir gestalten, unterstützen und optimieren Ihre Prozesse und Ideen mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise.
Wir sind die „Experts in Medical Devices“
Wettbewerbsvorteile
Durch schnelle und effiziente Zulassungsverfahren sichert MEDAGENT Ihnen einen Vorsprung im Markt.
Risikominimierung
Fundiertes Fachwissen und Erfahrung minimieren das Risiko von Zulassungsfehlern und Verzögerungen.
Kundenzufriedenheit
Höchste Qualitätsstandards und termingerechte Markteinführungen führen zu zufriedenen Kunden.
Mitarbeitermotivation
Entlastung Ihrer Mitarbeiter von komplexen regulatorischen Aufgaben steigert deren Motivation und Effizienz.
Kostenersparnis
Präzise Planung und Umsetzung sparen Kosten durch Vermeidung unnötiger Nachbesserungen.
Compliance-Sicherheit
Ständige Überwachung und Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen garantieren höchste Compliance-Sicherheit.
Flexibilität
Anpassungsfähige Strategien und individuelle Lösungen gewährleisten eine reibungslose Projektabwicklung.
Langfristige Partnerschaft
MEDAGENT bietet kontinuierliche Unterstützung und Beratung für nachhaltigen Erfolg und Wachstum.
Ihr maßgeschneiderter Fahrplan zur Zertifizierung
Sie sind Originalgerätehersteller (OEM) und haben ein neues Produkt entwickelt, das nun einem bevorstehenden Audit unterzogen wird? Oder sind Sie Lohnhersteller, der ein neues Qualitätsmanagementsystem (QM-System) aufbaut und implementieren möchte?
Wir unterstützen Sie mit unserer Expertise und Erfahrung, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den höchsten Qualitätsstandards entspricht und Ihr QM-System alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
In einem unverbindlichen und kostenlosen Vorgespräch analysieren wir Ihre spezifischen Anforderungen und klären gemeinsam alle notwendigen Projektschritte im Detail. Im Anschluss stellen wir ein maßgeschneidertes Team zusammen, das Sie direkt vor Ort unterstützt und mit Ihnen ein erstes internes Audit durchführt. Dabei analysieren wir, wo Ihr Unternehmen steht und welche regulatorischen Anforderungen erfüllt werden müssen.
Basierend auf den Ergebnissen entwickeln wir in enger Zusammenarbeit mit Ihnen Ihre bestehenden Prozesse weiter, um wirtschaftliche, praxisorientierte und normkonforme Abläufe zu etablieren. Ob die definierten Ziele aus dem internen Audit erreicht wurden, überprüfen wir in einer ersten Analyse. Ein weiteres qualifiziertes Team nimmt Ihre Prozesse objektiv unter die Lupe und stellt sicher, dass alle Anforderungen erfüllt sind.
Die Nachbearbeitung des Audits sorgt dafür, dass Sie optimal auf die finale Überprüfung vorbereitet sind und Ihre angestrebte Zertifizierung erfolgreich erhalten.
Gemeinsam zum Erfolg – Schritt für Schritt
Egal, in welchem europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt einführen möchten – wir gestalten, unterstützen und optimieren Ihre Prozesse und Ideen mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Erfolgreiche FDA-Zulassung für innovative CAD/CAM-Dentalblöcke mit MEDAGENT
Hintergrund
Ein führendes Dentalunternehmen wollte eine neue Generation von CAD/CAM-Blöcken für die Herstellung von hochwertigem Zahnersatz auf den US-Markt bringen. Um eine schnelle und reibungslose Markteinführung zu ermöglichen, entschied sich das Unternehmen für eine Zusammenarbeit mit MEDAGENT.
Lösung:
Optimierte 510(k)-Einreichung
Um die CAD/CAM-Blöcke erfolgreich bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zuzulassen, wurde ein strukturiertes 510(k)-Verfahren durchgeführt. Dank der engen Zusammenarbeit zwischen dem Unternehmen und den Experten von MEDAGENT verlief der Prozess effizient und zielgerichtet.
- Sorgfältige Vorbereitung der Unterlagen
MEDAGENT unterstützte das Unternehmen bei der Zusammenstellung der notwendigen technischen Dokumentation, darunter:
- Detaillierte Produktbeschreibungen zur präzisen Charakterisierung der CAD/CAM-Blöcke
- Ergebnisse aus Biokompatibilitätstests, um die Sicherheit des Materials nachzuweisen
- Mechanische Festigkeitsdaten, die die Leistungsfähigkeit des Produkts belegen
- Vergleichsstudien mit bereits zugelassenen Produkten, um die Substantial Equivalence zu verdeutlichen
- Effiziente Einreichung
Dank der umfassenden Erfahrung von MEDAGENT mit 510(k)-Einreichungen konnte der Prozess beschleunigt und optimal auf die Anforderungen der FDA abgestimmt werden.
- Proaktive Kommunikation mit der FDA
Ein frühzeitiger und kontinuierlicher Austausch mit der FDA ermöglichte es, potenzielle Rückfragen umgehend zu klären. Dies trug dazu bei, Verzögerungen zu vermeiden und den Prüfprozess effizient zu gestalten.
Ergebnis: Schnelle Zulassung und erfolgreicher Markteintritt
- Die 510(k)-Zulassung wurde deutlich schneller erteilt als der Branchendurchschnitt von 6-9 Monaten.
- Die FDA bestätigte die Ähnlichkeit mit bereits zugelassenen CAD/CAM-Materialien, was eine zügige Genehmigung ermöglichte.
- Das Unternehmen konnte die innovativen CAD/CAM-Blöcke schnell auf den US-Markt bringen und damit seine Wettbewerbsposition stärken.
Schlussfolgerung
Dieser erfolgreiche Zulassungsprozess zeigt, wie eine strategisch durchdachte Vorgehensweise den Markteintritt in den USA beschleunigen kann. Entscheidend für den Erfolg waren:
- Gründliche Vorbereitung der technischen Dokumentation
- Gezielte und effiziente Zusammenarbeit mit den Behörden
- Erfahrung und Fachwissen im regulatorischen Bereich
- Proaktive Kommunikation zur schnellen Klärung von Anforderungen
Dank der professionellen Unterstützung durch MEDAGENT konnte das Unternehmen die Herausforderungen des 510(k)-Verfahrens souverän meistern und seine innovativen Produkte zeitnah auf dem US-Markt etablieren.
Erfolgreiche ISO 13485-Zertifizierung und MDR-Konformität: Wie ein Kleinstunternehmen mit MEDAGENT in nur 4 Monaten den Markteintritt schaffte
Hintergrund
Ein innovatives Kleinstunternehmen mit nur zwei Mitarbeitern plante die Einführung eines Medizinprodukts der Klasse IIa auf dem europäischen Markt. Um die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu erfüllen, benötigte das Unternehmen:
- Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485
- Eine vollständige technische Dokumentation für die Zulassung durch eine Benannte Stelle
Da nur begrenzte personelle Ressourcen zur Verfügung standen und der Markteintritt innerhalb kurzer Zeit erfolgen sollte, war ein effizienter und schlanker Lösungsansatz erforderlich.
Herausforderungen
- Begrenzte personelle Ressourcen – Das Unternehmen bestand nur aus zwei Personen, die alle Prozesse parallel bewältigen mussten.
- Zeitdruck – Die Markteinführung sollte möglichst schnell erfolgen, ohne die regulatorischen Anforderungen zu kompromittieren.
Lösung: Ein schlanker und strategischer Ansatz
MEDAGENT entwickelte eine effiziente und praxisnahe Strategie, die speziell auf die Bedürfnisse kleiner Unternehmen zugeschnitten war:
- Priorisierung der Aufgaben
- Fokus auf die wesentlichen Elemente des QMS und der technischen Dokumentation
- Erstellung einer klaren Roadmap mit Meilensteinen, um die wichtigsten Anforderungen zuerst umzusetzen
- Nutzung digitaler Lösungen
- Einführung einer QM-Software zur Dokumentenverwaltung über SharePoint
- Automatisierte Prozesse, um die Dokumentation effizient zu steuern und Nachweise lückenlos zu erfassen
- Parallele Prozesse zur Zeitersparnis
- Gleichzeitige Entwicklung des QMS und der technischen Dokumentation, um Verzögerungen zu vermeiden
- Frühzeitige Einbindung der Benannten Stelle, um Rückfragen und Nachbesserungen zu minimieren
Ergebnisse: Erfolgreicher Abschluss in Rekordzeit
- ISO 13485-Zertifizierung erfolgreich beim ersten Audit erhalten
- Technische Dokumentation von der Benannten Stelle ohne größere Beanstandungen akzeptiert
- Gesamtprozess in nur 4 Monaten abgeschlossen – schneller als der Branchendurchschnitt
Erfolgsfaktoren
- Fokussierung auf das Wesentliche – Konzentration auf die wichtigsten Prozesse und Dokumente zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen
- Externe Expertise – Gezielte Unterstützung durch erfahrene Berater zur Überwindung von Wissenslücken
- Digitalisierung – Nutzung moderner Tools zur effizienten Verwaltung und Optimierung des Qualitätsmanagements
Lessons Learned
- Auch Kleinstunternehmen können in kurzer Zeit ein ISO 13485-konformes QMS und eine MDR-gerechte technische Dokumentation implementieren.
- Ein schlanker, fokussierter Ansatz ist entscheidend für eine erfolgreiche Zertifizierung.
- Eine kontinuierliche Verbesserung des QMS ist notwendig, um langfristig erfolgreich zu bleiben.
Fazit
Durch den strukturierten und pragmatischen Ansatz von MEDAGENT konnte das Unternehmen innerhalb von nur vier Monaten die regulatorischen Anforderungen erfüllen und sein Produkt erfolgreich auf den Markt bringen. Diese Fallstudie zeigt, dass mit klarem Fokus, digitalen Lösungen und externer Unterstützung auch kleine Unternehmen effizient und erfolgreich eine Zertifizierung nach ISO 13485 sowie eine MDR-konforme Zulassung erreichen können.
Express-Prozessvalidierung in 2 Wochen: Wie MEDAGENT ein Medizinprodukteunternehmen erfolgreich durch strenge Anforderungen führte
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen stand vor der Herausforderung, einen neuen Fertigungsprozess innerhalb von nur zwei Wochen zu validieren. Dies stellte hohe Anforderungen an Planung, Teamarbeit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Ausgangssituation
- Zeitrahmen: Nur 2 Wochen für die gesamte Prozessvalidierung
- Team: 5 Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion, Technik sowie die Experten von MEDAGENT
- Herausforderungen:
- Enger Zeitrahmen für die Validierung
- Komplexer Fertigungsprozess mit zahlreichen Variablen
- Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen
Lösung: Effiziente Strategie zur Prozessvalidierung
Um die Validierung erfolgreich innerhalb der kurzen Frist abzuschließen, setzte MEDAGENT auf eine strukturierte und fokussierte Vorgehensweise:
- Effiziente Teamarbeit und klare Kommunikation
- Tägliche Kurzbesprechungen, um Fortschritte zu bewerten und offene Punkte schnell zu klären
- Klare Aufgabenverteilung über ClickUp, um Transparenz und Effizienz zu gewährleisten
- Parallelisierung von Aufgaben zur Zeitersparnis
- Gleichzeitige Durchführung von Dokumentation und praktischen Tests, um Zeitverluste zu vermeiden
- Enge Abstimmung zwischen den Teams, um Verzögerungen zu minimieren
- Fokus auf kritische Aspekte
- Priorisierung der wichtigsten Prozessparameter und Qualitätsattribute
- Verzicht auf unnötige Komplexität durch gezielte Validierungsstrategien
- Einsatz erfahrener Fachkräfte
- Validierung durch Experten mit umfangreicher Erfahrung, um Fehlerquellen zu minimieren
- Schnelle Identifikation und Lösung potenzieller Herausforderungen
Ergebnisse
- Erfolgreiche Abschluss der Prozessvalidierung innerhalb der gesetzten Frist von 2 Wochen
- Alle definierten Akzeptanzkriterien wurden erfüllt
- Keine kritischen Abweichungen während der Validierungsläufe
- Vollständige und regulatorisch konforme Dokumentation für behördliche Inspektionen
Lessons Learned
- Gründliche Vorbereitung und detaillierte Planung sind entscheidend für eine schnelle und effiziente Durchführung.
- Fokussierung auf kritische Prozessparameter spart Zeit, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.
- Digitale Tools wie ClickUp erleichtern das Aufgabenmanagement und beschleunigen den Validierungsprozess.
- Kontinuierliche Kommunikation im Team sorgt für einen reibungslosen Ablauf und verhindert Verzögerungen.
Fazit
Durch eine klare Struktur, gezielte Priorisierung und den Einsatz erfahrener Experten konnte MEDAGENT die Prozessvalidierung in nur 2 Wochen erfolgreich abschließen – ohne Kompromisse bei Qualität und regulatorischer Compliance. Diese Fallstudie zeigt, dass effiziente Planung, digitale Tools und enge Zusammenarbeit selbst unter Zeitdruck zu einer erfolgreichen Umsetzung führen können
Erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Beanstandungen – Optimale Vorbereitung mit MEDAGENT
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen stand vor der Herausforderung, eine bevorstehende FDA-Inspektion erfolgreich zu bestehen. Um bestmöglich vorbereitet zu sein, entschied sich das Unternehmen für die Durchführung eines MOCK Audits durch MEDAGENT, gefolgt von einer gezielten Begleitung während der eigentlichen Inspektion.
Herausforderungen
- Sicherstellung der FDA-Compliance in allen relevanten Bereichen
- Identifikation und Behebung potenzieller Schwachstellen vor der offiziellen Inspektion
- Sensibilisierung und Schulung der Mitarbeiter für den Audit-Prozess
- Schnelle Umsetzung notwendiger Korrekturmaßnahmen
Lösung: Strukturierte Vorbereitung mit MEDAGENT
- Durchführung eines realistischen MOCK Audits
- MEDAGENT führte eine umfassende Audit-Simulation unter realen Bedingungen durch, um mögliche Problemfelder frühzeitig aufzudecken.
- Besondere Schwachstellen wurden in der Dokumentation von Entwicklungsprozessen und im CAPA-System identifiziert.
- Erstellung eines detaillierten Maßnahmenplans
- Basierend auf den Audit-Ergebnissen entwickelte MEDAGENT einen klar strukturierten Maßnahmenplan, um alle offenen Punkte systematisch zu verbessern.
- Priorisierte Optimierungen wurden innerhalb kürzester Zeit umgesetzt.
- Intensive Schulungen für Mitarbeiter
- MEDAGENT organisierte gezielte Schulungen für die relevanten Teams, um die Anforderungen der FDA klar zu vermitteln.
- Besondere Schwerpunkte lagen auf Dokumentationsprozessen, CAPA-Systemen und regulatorischer Compliance.
- Professionelle Begleitung während der Inspektion
- Während der offiziellen FDA-Inspektion stand MEDAGENT dem Unternehmen als strategischer Partner zur Seite.
- Proaktive Kommunikation mit den Inspektoren sorgte für eine transparente und strukturierte Durchführung.
Ergebnisse:
FDA-Inspektion ohne Beanstandungen
- Keine Form FDA 483 – es wurden keine bedeutenden Abweichungen festgestellt.
- Keine „discussion items“ – die Inspektorin sah keinen Anlass für weiterführende Diskussionen.
- Bewertung: „No Action Indicated“ (NAI) – das bestmögliche Ergebnis für eine FDA-Inspektion.
Erfolgsfaktoren
- Gründliche Vorbereitung durch ein realitätsnahes MOCK Audit mit gezielter Schwachstellenanalyse.
- Schnelle und effektive Umsetzung der identifizierten Verbesserungen.
- Umfassende Schulung und Sensibilisierung aller beteiligten Mitarbeiter.
- Begleitung durch erfahrene Berater, die das Unternehmen während des gesamten Prozesses unterstützten.
- Proaktive, transparente Kommunikation mit den FDA-Inspektoren, um den Prüfprozess reibungslos zu gestalten.
Fazit
Durch die gezielte Vorbereitung mit MEDAGENT konnte das Unternehmen die FDA-Inspektion mit bestmöglichem Ergebnis abschließen. Diese Fallstudie zeigt, dass eine strukturierte Herangehensweise, realistische Audits und frühzeitige Maßnahmen entscheidend für eine erfolgreiche FDA-Compliance sind.
Profitieren Sie von mehr als 25 Jahren Expertise
Mit Niederlassungen in Deutschland, den USA, Großbritannien und Brasilien ist unser Expertenteam von 30 Fachleuten ein verlässlicher Partner in der Zulassungs- und Prozessberatung für die Medizintechnik. Wir unterstützen über 300 internationale Kunden dabei, ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen.
Unser Ziel ist es, die regulatorische Qualität und Effizienz von Medizintechnikunternehmen durch Präzision, Sorgfalt und innovative Lösungen zu steigern. So ermöglichen wir unseren Kunden einen schnellen, sicheren und zuverlässigen Weg zur Zertifizierung ihrer Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD).
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