Ihr Agent für GMP, Qualitätsmanagement & Prozessoptimierung von Medizinprodukten
Wir unterstützen Sie, langfristige Wettbewerbsvorteile zu sichern, indem wir effiziente und konforme Qualitätsmanagement-Systeme (QM-Systeme) implementieren. Mit rund 20 Jahren Erfahrung in der Zertifizierung von QM-Systemen sind wir Ihre Experten auf diesem Gebiet.
Wettbewerbsvorteile
Ein zertifiziertes QM-System sichert Ihnen langfristige Marktvorteile. Mit einem zertifizierten QM-System sind Sie bestens aufgestellt, um im Markt erfolgreich zu bestehen.
Fehlervermeidung
Durch strukturierte Prozesse werden Fehler minimiert. Klare und transparente Abläufe helfen, Fehler zu vermeiden und die Effizienz zu steigern
Kundenzufriedenheit
Zufriedene Kunden durch gleichbleibend hohe Produktqualität. Ein intaktes QM-System sorgt dafür, dass Ihre Kunden stets hochwertige Produkte erhalten.
Mitarbeitermotivation
Klare Prozesse und Verantwortlichkeiten fördern die Motivation Ihrer Mitarbeiter. Strukturiertes Arbeiten erhöht zudem die Zufriedenheit und Leistung Ihrer Mitarbeiter.
Diesen Kunden haben wir zu Wettbewerbsvorteilen verholfen
Unsere Leistungen
Implementierung von QM-Systemen
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung eines neuen Qualitätsmanagementsystems, das allen regulatorischen Anforderungen entspricht. Unser Expertenteam begleitet Sie durch den gesamten Prozess – von der Planung über die Umsetzung bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung. Durch eine maßgeschneiderte Strategie stellen wir sicher, dass Ihr QM-System effizient, konform und optimal in Ihre bestehenden Geschäftsprozesse integriert wird.
Aufrechterhaltung & Überarbeitung
Wir begleiten Sie dabei, Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem an neue Regularien anzupassen. Unsere Experten analysieren Ihre aktuellen Prozesse, identifizieren notwendige Optimierungen und entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, um die Compliance sicherzustellen. So gewährleisten wir, dass Ihr QM-System stets auf dem neuesten Stand ist und effizient den geltenden Vorschriften entspricht.
Interne Audits & GAP-Analysen
Wir führen umfassende Audits durch, um den aktuellen Stand Ihres Qualitätsmanagementsystems präzise zu analysieren und dessen Konformität mit geltenden regulatorischen Anforderungen zu überprüfen. Dabei identifizieren wir gezielt Verbesserungspotenziale und entwickeln praxisnahe Handlungsempfehlungen, um Effizienz und Compliance nachhaltig zu optimieren. So stellen wir sicher, dass Ihr QM-System langfristig erfolgreich bleibt.
Vorbereitung & Begleitung externer Audits
Wir bereiten Ihr Unternehmen gezielt auf externe Audits vor. Unser Expertenteam steht Ihnen während des gesamten Audit-Prozesses beratend zur Seite, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Durch unsere professionelle Begleitung und praxisnahe Unterstützung ermöglichen wir Ihnen eine reibungslose Auditierung und den erfolgreichen Abschluss mit bestmöglichen Ergebnissen.
Qualitätsmanagement
Experts in Certification
Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Beratung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen unterstützen wir Sie kompetent auf Ihrem Weg zur QM-Zertifizierung – auch wenn wir selbst keine akkreditierte Zertifizierungsstelle sind.
Wir begleiten Sie bei der Implementierung, Optimierung und kontinuierlichen Anpassung Ihres QM-Systems an gesetzliche, normative und regulatorische Anforderungen. Ein effizientes QM-System schafft transparente Abläufe, steigert die Wirtschaftlichkeit, minimiert Risiken und trägt langfristig zur Zufriedenheit Ihrer Kunden und Mitarbeiter bei.
Unser Team gewährleistet die Konformität Ihres Unternehmens mit relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Bereich Medizintechnik und DIN EN ISO 13485. Zudem verfügen wir über fundierte Erfahrung mit internationalen Regularien wie 21 CFR Part 820 (USA), Therapeutic Goods (Australien), RDC ANVISA (Brasilien) und MHLW (Japan) sowie branchenübergreifend mit der EN ISO 9001.
Ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System ist keine starre Vorschrift, sondern ein strategisches Instrument für nachhaltigen Unternehmenserfolg. Es ermöglicht eine flexible Anpassung an dynamische Marktanforderungen und gewährleistet eine durchgehend hohe Produktqualität. Wir helfen Ihnen, diese Grundlage zu schaffen – für ein erfolgreiches Audit und die sichere Markteinführung Ihrer Medizinprodukte.
Interne Audits
Ein internes Audit ist der erste entscheidende Schritt, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte und Prozesse den geltenden nationalen und internationalen Normen sowie regulatorischen Anforderungen entsprechen – unabhängig vom Zielmarkt.
Für den Vertrieb in Europa müssen Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und eine vollständige Technische Dokumentation bei einer Benannten Stelle einreichen. Diese prüft, ob sämtliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.
Darüber hinaus ist die Implementierung eines Qualitätsmanagement-Systems erforderlich, das den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) entspricht. Dieses System wird regelmäßig durch interne und externe Audits überprüft, um die kontinuierliche Konformität sicherzustellen.
Auch Lohnhersteller profitieren von internen Audits, da sie so die Einhaltung normativer und kundenspezifischer Anforderungen optimal nachweisen und Verbesserungspotenziale identifizieren können.
Externe Audits
Ein externes Audit bewertet die Konformität Ihres Qualitätsmanagementsystems mit den geltenden Normenanforderungen. Unser Ziel ist es, Sie optimal darauf vorzubereiten und sicherzustellen, dass Sie die Zertifizierung erfolgreich bestehen.
Unsere Berater agieren dabei als kompetente Begleiter, nicht als Kontrolleure. Sie unterstützen Sie während des Audits, beantworten gemeinsam mit Ihnen die Fragen der Auditoren und helfen, potenzielle Herausforderungen souverän zu meistern. Nach Abschluss des Audits analysieren wir gemeinsam die Ergebnisse, identifizieren mögliche Abweichungen und leiten gezielte Korrekturmaßnahmen ein – einschließlich einer Wirksamkeitsprüfung.
Für den europäischen Markt ist ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Hersteller müssen eine vollständige Technische Dokumentation bei einer Benannten Stelle einreichen, die prüft, ob die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.
Zusätzlich ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) notwendig. Dieses System wird regelmäßig durch interne und externe Audits überprüft.
Lohnhersteller stellen die Übereinstimmung mit normativen und kundenspezifischen Anforderungen am besten über ein internes Audit sicher.
MDSAP
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vereinfacht den globalen Zulassungsprozess für Medizinprodukte, indem es behördliche Anforderungen aus Europa, den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien vereinheitlicht. Mit diesem Programm können Hersteller ihre Zulassungsanforderungen durch ein einziges Audit erfüllen, was Zeit und Ressourcen spart.
Dank unserer Niederlassungen in den USA und Brasilien verfügen wir über umfassende Erfahrung mit Inspektionen durch die FDA und ANVISA, und bieten Ihnen somit eine kompetente und effiziente Unterstützung bei der Durchführung des MDSAP-Audits, um Ihre Produkte weltweit erfolgreich zuzulassen.
Gemeinsam zum Ziel - Ihr Weg zur Zertifizierung
Prozessoptimierung
Prozesse können in ihrer Komplexität variieren und erfordern oft eine stufenweise Optimierung, die auf einem tiefen Verständnis der relevanten Normen, Gesetze und Verordnungen basiert. Ebenso wichtig ist es, die Fähigkeiten, Ressourcen und Technologien der Organisation zu berücksichtigen, um effiziente Lösungen zu entwickeln.
Der erste Schritt besteht in einem Gap-Assessment oder Audit, bei dem sowohl bestehende Lücken als auch stabile Prozesse identifiziert werden. Auf dieser Basis wird der Soll-Zustand festgelegt, wobei die Anforderungen an die Teamgröße und die spezifische Unterstützung – ob als Moderation, Führung oder direkte Hands-On-Maßnahmen – berücksichtigt werden. Aufgaben werden klar definiert und, wenn nötig, mithilfe agiler Methoden wie Kanban oder Scrum umgesetzt. Browserbasierte Apps sorgen dafür, dass alle Beteiligten stets auf dem neuesten Stand sind und eine transparente Kommunikation gewährleistet wird.
Die Erfolgskontrolle überprüft kontinuierlich, ob alle Aufgaben erledigt wurden und ob die Mitarbeiter erfolgreich mit den neuen Prozessen arbeiten. Optimierungen erfolgen schrittweise gemäß dem Plan-Do-Check-Act-Zyklus, um eine nachhaltige Effizienz und kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.
MEDAGENT COMPLY
Ihr Guide für regulatorische Compliance Überwachung
MEDAGENT COMPLY bietet Unternehmen eine umfassende und kontinuierliche regulatorische Compliance Überwachung, die sicherstellt, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen stets eingehalten werden.
Validierung
Benötigen Ihre validierten Prozesse, Software und Methoden eine umfassende Aktualisierung? Oder stehen Sie vor der Herausforderung, die Validierung Ihrer Prozesse erstmals umzusetzen? Unsere Experten entwickeln maßgeschneiderte und effiziente Validierungsstrategien, um die Sicherheit und Funktionsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen. Wir unterstützen Sie bei der Planung, Umsetzung und Steuerung sämtlicher validierungspflichtiger Prozesse, erstellen detaillierte Verfahren und Arbeitsanweisungen und definieren präzise Akzeptanzkriterien. Darüber hinaus bieten wir fachkundige Unterstützung bei der Bestimmung des Stichprobenumfangs und übernehmen die Kommunikation mit Benannten Stellen sowie Prüflaboren, um eine reibungslose Validierung und Compliance zu gewährleisten.
Prozessvalidierung
Wir unterstützen Sie dabei, nachzuweisen, dass Ihre Herstellprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässig arbeiten – auch unter den anspruchsvollsten Bedingungen. Hierbei basiert unser Ansatz auf dem V-Modell, das eine strukturierte und umfassende Validierung ermöglicht. Unser Ziel ist es, einen robusten und zuverlässigen Prozess zu etablieren, der höchste Qualitätsstandards erfüllt.
Der Ablauf der Validierung umfasst folgende Schritte:
Identifikation und Analyse: In diesem ersten Schritt analysieren und dokumentieren wir Ihre aktuellen Prozesse und entwickeln eine maßgeschneiderte Validierungsstrategie, die auf Ihre spezifischen Anforderungen abgestimmt ist.
Planung: Gemeinsam mit unseren Fachexperten erstellen wir einen validierungsoptimierten Plan, der die Grundlage für die Umsetzung bildet. Dieser Plan gewährleistet eine effiziente und normgerechte Durchführung der Validierung.
Softwarevalidierung
Wir qualifizieren Ihre IT-Infrastruktur und validieren Software-Anwendungen, um sicherzustellen, dass diese den höchsten Standards entsprechen. In enger Zusammenarbeit mit Ihrem Qualitätsmanagement-Team und der IT-Abteilung überprüfen wir die Software-Systeme hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und der Auswirkungen auf das Medizinprodukt. Unsere Experten validieren sowohl die Softwareanwendungen als auch die Software, die in aktiven Medizinprodukten zum Einsatz kommt.
Im Rahmen dieses Prozesses erstellen wir einen umfassenden Validierungsplan, der sicherstellt, dass alle relevanten Anforderungen der Normen DIN EN ISO 13485, GAMP5 und der Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt werden. Wir gewährleisten eine lückenlose Dokumentation und Implementierung, die eine hohe Produktqualität und Compliance sicherstellt.
Methodenvalidierung
Für nicht standardisierte Methoden in der Qualitätskontrolle, wie beispielsweise die Validierung von Messsystemen und Prüfmitteln, bieten wir eine präzise Analyse und Optimierung. Wir überprüfen die Leistungsfähigkeit Ihrer Messsysteme und Prüfmittel anhand der etablierten Gauge R&R Verfahren 1 und 2. Diese Verfahren gewährleisten, dass Ihre Messsysteme zuverlässig und genau sind, um die Qualität Ihrer Medizinprodukte während des gesamten Produktionsprozesses sicherzustellen.
Unser Ziel ist es, Ihnen eine fundierte und praxisorientierte Validierung zu bieten, die den hohen Anforderungen der Medizintechnik gerecht wird und die Compliance mit internationalen Normen und Vorschriften gewährleistet.
MEDAGENT VALIGUARD
Validierungen – stets konform, stets aktuell.
Unser periodischer Überwachungsservice stellt sicher, dass Validierungen stets den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Gleichzeitig ermöglicht er eine kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Software und Methoden – für maximale Effizienz und Compliance.
Wir sind „Experts in Certification“
Wettbewerbsvorteile
Nachhaltige Marktvorteile durch die Stärke eines zertifizierten QM-Systems.
Fehlervermeidung
Fehlerprävention durch klar definierte und optimierte Prozesse.
Kundenzufriedenheit
Kundenzufriedenheit als Resultat beständiger Qualität und Präzision.
Mitarbeitermotivation
Verantwortung und Struktur – der Weg zu mehr Motivation im Team.
Kostenersparnis
Prozessoptimierung als Schlüssel zur Reduzierung von Betriebskosten und Fehlern.
Compliance-Sicherheit
Sichern Sie sich den Marktzugang, indem Sie alle relevanten gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen.
Flexibilität
Setzen Sie auf eine agile Strategie, um Marktveränderungen und neue Anforderungen effizient zu bewältigen.
Langfristige Partnerschaft
MEDAGENT begleitet Sie durchgängig auf dem Weg zu dauerhaftem Erfolg und Wachstum.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Express-Prozessvalidierung in 2 Wochen: Wie MEDAGENT ein Unternehmen erfolgreich durch die strengen Anforderungen führte
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen stand vor der Herausforderung, einen neuen Fertigungsprozess innerhalb von nur zwei Wochen zu validieren. Dies stellte hohe Anforderungen an Planung, Teamarbeit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Ausgangssituation
- Zeitrahmen: Nur 2 Wochen für die gesamte Prozessvalidierung
- Team: 5 Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion, Technik sowie die Experten von MEDAGENT
- Herausforderungen:
- Enger Zeitrahmen für die Validierung
- Komplexer Fertigungsprozess mit zahlreichen Variablen
- Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen
Lösung: Effiziente Strategie zur Prozessvalidierung
Um die Validierung erfolgreich innerhalb der kurzen Frist abzuschließen, setzte MEDAGENT auf eine strukturierte und fokussierte Vorgehensweise:
- Effiziente Teamarbeit und klare Kommunikation
- Tägliche Kurzbesprechungen, um Fortschritte zu bewerten und offene Punkte schnell zu klären
- Klare Aufgabenverteilung über ClickUp, um Transparenz und Effizienz zu gewährleisten
- Parallelisierung von Aufgaben zur Zeitersparnis
- Gleichzeitige Durchführung von Dokumentation und praktischen Tests, um Zeitverluste zu vermeiden
- Enge Abstimmung zwischen den Teams, um Verzögerungen zu minimieren
- Fokus auf kritische Aspekte
- Priorisierung der wichtigsten Prozessparameter und Qualitätsattribute
- Verzicht auf unnötige Komplexität durch gezielte Validierungsstrategien
- Einsatz erfahrener Fachkräfte
- Validierung durch Experten mit umfangreicher Erfahrung, um Fehlerquellen zu minimieren
- Schnelle Identifikation und Lösung potenzieller Herausforderungen
Ergebnisse
Erfolgreicher Abschluss der Prozessvalidierung in 2 Wochen
- Erfolgreiche Abschluss der Prozessvalidierung innerhalb der gesetzten Frist von 2 Wochen
- Alle definierten Akzeptanzkriterien wurden erfüllt
- Keine kritischen Abweichungen während der Validierungsläufe
- Vollständige und regulatorisch konforme Dokumentation für behördliche Inspektionen
Erfolgsfaktoren
- Gründliche Vorbereitung und detaillierte Planung sind entscheidend für eine schnelle und effiziente Durchführung.
- Fokussierung auf kritische Prozessparameter spart Zeit, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.
- Digitale Tools wie ClickUp erleichtern das Aufgabenmanagement und beschleunigen den Validierungsprozess.
- Kontinuierliche Kommunikation im Team sorgt für einen reibungslosen Ablauf und verhindert Verzögerungen.
Fazit
Durch eine klare Struktur, gezielte Priorisierung und den Einsatz erfahrener Experten konnte MEDAGENT die Prozessvalidierung in nur 2 Wochen erfolgreich abschließen – ohne Kompromisse bei Qualität und regulatorischer Compliance. Diese Fallstudie zeigt, dass effiziente Planung, digitale Tools und enge Zusammenarbeit selbst unter Zeitdruck zu einer erfolgreichen Umsetzung führen können.
Erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Beanstandungen – Optimale Vorbereitung mit MEDAGENT
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen stand vor der Herausforderung, eine bevorstehende FDA-Inspektion erfolgreich zu bestehen. Um bestmöglich vorbereitet zu sein, entschied sich das Unternehmen für die Durchführung eines MOCK Audits durch MEDAGENT, gefolgt von einer gezielten Begleitung während der eigentlichen Inspektion.
Herausforderungen
- Sicherstellung der FDA-Compliance in allen relevanten Bereichen
- Identifikation und Behebung potenzieller Schwachstellen vor der offiziellen Inspektion
- Sensibilisierung und Schulung der Mitarbeiter für den Audit-Prozess
- Schnelle Umsetzung notwendiger Korrekturmaßnahmen
Lösung: Strukturierte Vorbereitung mit MEDAGENT
- Durchführung eines realistischen MOCK Audits
- MEDAGENT führte eine umfassende Audit-Simulation unter realen Bedingungen durch, um mögliche Problemfelder frühzeitig aufzudecken.
- Besondere Schwachstellen wurden in der Dokumentation von Entwicklungsprozessen und im CAPA-System identifiziert.
- Erstellung eines detaillierten Maßnahmenplans
- Basierend auf den Audit-Ergebnissen entwickelte MEDAGENT einen klar strukturierten Maßnahmenplan, um alle offenen Punkte systematisch zu verbessern.
- Priorisierte Optimierungen wurden innerhalb kürzester Zeit umgesetzt.
- Intensive Schulungen für Mitarbeiter
- MEDAGENT organisierte gezielte Schulungen für die relevanten Teams, um die Anforderungen der FDA klar zu vermitteln.
- Besondere Schwerpunkte lagen auf Dokumentationsprozessen, CAPA-Systemen und regulatorischer Compliance.
- Professionelle Begleitung während der Inspektion
- Während der offiziellen FDA-Inspektion stand MEDAGENT dem Unternehmen als strategischer Partner zur Seite.
- Proaktive Kommunikation mit den Inspektoren sorgte für eine transparente und strukturierte Durchführung.
Ergebnisse
FDA-Inspektion ohne Beanstandungen
- Keine Form FDA 483 – es wurden keine bedeutenden Abweichungen festgestellt.
- Keine „discussion items“ – die Inspektorin sah keinen Anlass für weiterführende Diskussionen.
- Bewertung: „No Action Indicated“ (NAI) – das bestmögliche Ergebnis für eine FDA-Inspektion.
Erfolgsfaktoren
- Gründliche Vorbereitung durch ein realitätsnahes MOCK Audit mit gezielter Schwachstellenanalyse.
- Schnelle und effektive Umsetzung der identifizierten Verbesserungen.
- Umfassende Schulung und Sensibilisierung aller beteiligten Mitarbeiter.
- Begleitung durch erfahrene Berater, die das Unternehmen während des gesamten Prozesses unterstützten.
- Proaktive, transparente Kommunikation mit den FDA-Inspektoren, um den Prüfprozess reibungslos zu gestalten.
Fazit
Durch die gezielte Vorbereitung mit MEDAGENT konnte das Unternehmen die FDA-Inspektion mit bestmöglichem Ergebnis abschließen. Diese Fallstudie zeigt, dass eine strukturierte Herangehensweise, realistische Audits und frühzeitige Maßnahmen entscheidend für eine erfolgreiche FDA-Compliance sind.
Wir sind die „Experts in Certification“
Denn wir als MEDAGENT können auf rund 20 Jahre Erfahrung bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen zurückgreifen. Wir sind zwar keine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft, beraten Sie aber gerne auf Ihrem Weg zum QM-Zertifikat – Das ist unsere Kernkompetenz.
QM- Systemen
Unsere Beratungsleistung im Bereich Qualitätsmanagement erstreckt sich von der Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems, bis hin zu dessen Überarbeitung bei anstehenden Änderungen von Gesetzen, Normen oder Verordnungen.
Die Konformität Ihrer Prozesse bietet die Möglichkeit langfristig wettbewerbsfähig zu sein. Mit Hilfe eines intakten QM-Systems können Sie klare und transparente Abläufe im Unternehmen schaffen, welche die Wirtschaftlichkeit erhöhen, Fehler und damit das unternehmerische Risiko minimieren und somit langfristig die Kundenzufriedenheit und auch die Mitarbeitermotivation steigern.
Zertifizierung Ihres QM-Systems
Gemeinsam mit unserem Team bringen wir Sie auf den richtigen Weg oder stellen bei Bedarf zusätzliche Weichen, sodass das Ziel der Konformität zu unterschiedlichsten normativen und gesetzlichen Anforderungen erreicht werden kann.
Unser Schwerpunkt liegt hierbei im Bereich der Medizintechnik und der damit verbundenen Europäischen Norm, der DIN ISO 13485. Vergleichbare international anwendbare Regularien stellen für uns selbstverständlich keine Herausforderung dar. Hierzu gehören im Besonderen der 21 CFR Part 820 (USA) sowie Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 – Schedule 3 (Australien), RDC ANVISA n. 16/2013 (Brasilien) oder MHLW Ministerial Ordinance No.169 (Japan).
Durch unsere Nähe zu kleinen und mittelständischen Unternehmen verfügen wir zudem über branchenübergreifende Erfahrungen, basierend auf der EN ISO 9001.
Was Zertifizierung allerdings nicht bedeutet …
Eine Zertifizierung basiert nicht auf einem starren Regelkorsett, welches das Unternehmen die nächsten Jahre einschnürt. Sie ist vielmehr essentieller Bestandteil des Unternehmenserfolgs und hilft agil auf Marktveränderungen zu reagieren. Durch die fortschreitende Dynamik der Märkte entwickeln sich die Anforderungen an Medizinprodukte im Bezug auf die Sicherheit, die Qualität und auch die Kundenzufriedenheit immer schneller. Aus diesem Grund sind wir der Meinung, dass die wichtigste Eigenschaft eines guten Qualitätsmanagement-Systems in der flexiblen Reaktion auf Veränderungen liegt. Um die Qualität des Produktes optimal zu lenken, ist die Flexibilität der Prozesse und Produktionsabläufe von elementarer Bedeutung.
Mit unserer Hilfe und Unterstützung legen Sie den Grundstein für diese erforderliche Flexibilität sowie für das damit einhergehende Bestehen Ihres Audits und für das zeitnahe Inverkehrbringen Ihrer Medizinprodukte.
Jetzt durchstarten mit MEDAGENT
Interne Audits
Egal in welchem europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt verkaufen oder in Verkehr bringen möchten – ein internes Audit ist der erste Schritt zur Überprüfung, inwieweit Ihre Produkte und Prozesse den nationalen Normen und Gesetzen für Medizinprodukte entsprechen.
Um Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Als wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten eine Technische Dokumentation bei einer Benannten Stelle einreichen. Die Benannten Stellen auditieren auf Basis dieser Dokumente die Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes.
Neben der Technischen Dokumentation muss der legale Hersteller ein Qualitätsmanagement-System einführen, das ebenfalls den Anforderungen der Medizinprodukterichtlichtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung entspricht und von den Auditoren überprüft wird.
Aber auch wenn Sie kein Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung sind, sondern als Lohnhersteller und verlängerte Werkbank nach Kundenspezifikationen fertigen, lässt sich die Übereinstimmung der normativen und kundenseitigen Anforderungen am besten über ein internes Audit sicherstellen.
So unterstützen wir Sie im Rahmen eines internen Audits:
Externe Audits
Im externen Audit können Sie der umfassenden Überprüfung standhalten und erfüllen alle notwendigen Normenanforderungen, die an Ihr zu zertifizierendes Qualitätsmanagementsystem gestellt werden. – Das ist unser gemeinsames Ziel.
Unsere Berater begleiten Sie dabei nicht als „Aufpasser“, sondern als Coach und Unterstützer. Unser Anspruch ist es, Sie sachgemäß und professionell zu begleiten. Hierfür nutzen wir unseren ganzheitlichen Blick auf Ihr Unternehmen. Wir möchten Sie dabei unterstützen, Ihr Unternehmen voranzutreiben und gemeinsam mit Ihnen die Fragen der Auditoren beantworten, sodass Sie das Zertifizierungsaudit bestehen.
Im Anschluss an das Audit folgt ein gemeinsames Review der Auditergebnisse. Falls notwendig, unterstützen wir Sie im Nachgang bei der durchzuführenden Ursachenanalyse sowie bei Korrekturmaßnahmen. Abschließend führen wir eine Wirksamkeitsprüfung zu den durchgeführten Korrekturmaßnahmen durch, sodass Sie für die Zukunft bestens aufgestellt sind.
Um Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Als wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten eine Technische Dokumentation bei einer Benannten Stelle einreichen. Die Benannten Stellen auditieren auf Basis dieser Dokumente die Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes.
Neben der Technischen Dokumentation muss der legale Hersteller ein Qualitätsmanagement-System einführen, das ebenfalls den Anforderungen der Medizinprodukterichtlichtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung entspricht und von den Auditoren überprüft wird.
Aber auch wenn Sie kein Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung sind, sondern als Lohnhersteller und verlängerte Werkbank nach Kundenspezifikationen fertigen, lässt sich die Übereinstimmung der normativen und kundenseitigen Anforderungen am Besten über ein internes Audit sicherstellen.
Wir unterstütze Sie in allen Belangen rund um die Zulassung und erleichtern Ihnen den Markzugang für Ihre Medizinprodukte! Fragen Sie uns heute noch an!
MDSAP
Ist Ihnen MDSAP bereits ein Begriff?
„MDSAP“ steht für Medical Device Single Audit Programm und ist in Zeiten von Globalisierung und Internationalisierung ein sinnvoller Zusammenschluss behördlicher Anforderungen von Europa, USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien, um den Zulassungsprozess von Medizinprodukten sowie die damit verbundenen Konformitätsbewertungen und notwendigen Audits zu vereinheitlichen.
Über unsere Niederlassungen in den USA und Brasilien haben wir bereits Erfahrung bei der Durchführung von Inspektionen durch die FDA oder die ANVISA gesammelt.
Unser Team begleitet Sie bei der Implementierung der länderspezifischen Anforderungen, welche sich aus dem MDSAP ergeben. Von der ersten GAP-Analyse, über die Umsetzung mit Ihren Kollegen und Mitarbeitern bis hin zur kontinuierlichen Weiterentwicklung. Auch während des vier- bis fünftätigen Vorort-Audits durch die Benannte Stelle sind wir gerne an Ihrer Seite.