Ihre Experten für Global Compliance von Medizinprodukten
Wir bieten Repräsentanten-Services in verschiedenen internationalen Märkten an. Unsere Dienstleistungen umfassen die rechtliche Vertretung, die regulatorische Unterstützung sowie die Markteinführungsbegleitung, um Unternehmen den Zugang zu neuen Märkten zu erleichtern.
Durch unsere Marktkenntnis und unser globales Netzwerk stellen wir sicher, dass unsere Kunden in den jeweiligen Regionen regelkonform agieren und ihre Produkte erfolgreich positionieren können.
PROZESSOPTIMIERUNG
Wir analysieren und optimieren Ihre Prozesse, um sicherzustellen, dass sie stets den globalen Compliance-Anforderungen entsprechen. Dabei integrieren wir gezielte Maßnahmen in Ihre Abläufe, um deren Effizienz zu steigern und die regulatorische Konformität nachhaltig zu gewährleisten.
Risikovermeidung
Wir analysieren sorgfältig alle potenziellen Risiken, die im Rahmen der regulatorischen Anforderungen und der Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte auftreten können. Durch eine präzise Identifizierung dieser Risiken entwickeln wir proaktive Strategien, um diese effektiv zu minimieren.
SICHERHEIT
Wir verfügen über langjährige Expertise zu den regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Ländern und gewährleisten, dass Ihr Medizinprodukt sämtliche relevanten Standards und Regularien erfüllt.
Diesen Kunden haben wir zu Compliance verholfen
UK Responsible Person
Brazilian Registration Holder
U.S. Agent
EU-Bevollmächtigter
Verantwortliche Person
Datenschutzbeauftragter
EU Bevollmächtigter
Warum ist ein Europäischer Bevollmächtigter erforderlich?
Ein Europäischer Bevollmächtigter ist notwendig, um sicherzustellen, dass Unternehmen, die ihre Produkte in der Europäischen Union vertreiben und nicht EU ansässig sind, die gesetzlichen Anforderungen und regulatorischen Vorgaben der EU einhalten. Insbesondere im Bereich der Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und anderer regulierter Produkte übernimmt der Bevollmächtigte eine zentrale Rolle in der Kommunikation mit den zuständigen Behörden, gewährleistet die ordnungsgemäße Registrierung und Dokumentation und sorgt für die Einhaltung der relevanten Normen. Zudem trägt er dazu bei, rechtliche Risiken zu minimieren und die Konformität des Unternehmens auf dem europäischen Markt zu sichern.
ie EU-Vorschriften, insbesondere die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, verlangen von Nicht-EU-Herstellern von Medizinprodukten die Benennung eines Europäischen Bevollmächtigten. Diese Regelung gewährleistet, dass Nicht-EU-Unternehmen denselben hohen Standards und regulatorischen Verpflichtungen unterliegen wie Hersteller mit Sitz in der EU.
Ein Europäischer Bevollmächtigter fungiert als lokaler Ansprechpartner für die Regulierungsbehörden der EU. Diese Präsenz vor Ort ist entscheidend für eine effiziente Kommunikation mit den EU-Behörden und erleichtert alle erforderlichen Interaktionen, einschließlich Inspektionen, Anfragen und Berichterstattung.
Die Benennung eines Europäischen Bevollmächtigten ist eine entscheidende Voraussetzung für den Marktzugang. Sie zeigt den Aufsichtsbehörden und Kunden in der EU, dass der Nicht-EU-Hersteller sich zur vollständigen Einhaltung der EU-Normen und -Vorschriften verpflichtet hat.
Der Europäische Bevollmächtigte ist verantwortlich für die Pflege der technischen Dokumentation und stellt sicher, dass diese den europäischen Behörden auf Anfrage jederzeit zugänglich ist. Diese Dokumentation enthält den Nachweis der Konformität mit den relevanten Vorschriften, der für die Rechtmäßigkeit des Produkts auf dem EU-Markt von entscheidender Bedeutung ist.
Die Europäischen Bevollmächtigten unterstützen die Vigilanz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, indem sie bei der Meldung von Vorfällen oder schwerwiegenden Risiken im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt an die zuständigen EU-Behörden mitwirken.
Der Europäische Bevollmächtigte spielt eine wesentliche Rolle bei der Erleichterung der Kommunikation zwischen dem Nicht-EU-Hersteller, den EU-Regulierungsbehörden, den Gesundheitsberufen und den Patienten. Dies umfasst auch die Beantwortung von Fragen zur Sicherheit und Anwendung des Produkts.
Der Europäische Bevollmächtigte übernimmt auch eine gewisse rechtliche Haftung für die Produkte des Nicht-EU-Herstellers in der EU. Er agiert im Namen des Herstellers in verschiedenen rechtlichen und Compliance-relevanten Angelegenheiten innerhalb der EU-Rechtsordnung.
Warum ist MEDAGENT der ideale Partner für Sie?
Die Beauftragung von MEDAGENT als Ihrem Europäischen Bevollmächtigten eröffnet Ihnen zahlreiche Vorteile auf dem Weg, Ihr Medizinprodukt erfolgreich auf den europäischen Markt zu bringen. Unsere langjährige Erfahrung und umfassendes Fachwissen in regulatorischen Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte machen uns zu einem führenden Partner in der Branche.
Bei MEDAGENT blicken wir auf eine langjährige Geschichte und fundierte Expertise in regulatorischen Angelegenheiten, speziell im Bereich Medizinprodukte, zurück. Dieses Fachwissen ist entscheidend, um sich in der komplexen und sich ständig weiterentwickelnden EU-Regulierungslandschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle erforderlichen Compliance-Standards effizient und zuverlässig erfüllt.
Wir sind stolz auf unser hochqualifiziertes Team, das Ihnen jederzeit mit Expertise zur Seite steht. Unsere Mitarbeiter sind nicht nur ausgewiesene Fachleute in ihrem Bereich, sondern engagieren sich auch aktiv dafür, stets über die neuesten Entwicklungen im Bereich der regulatorischen Vorschriften informiert zu bleiben. Dieses Engagement gewährleistet, dass Ihr Produkt den Zulassungsprozess reibungslos und auf Grundlage der aktuellsten regulatorischen Erkenntnisse erfolgreich durchläuft.
Mit mehr als 200 durchgeführten Audits pro Jahr belegen wir unsere sorgfältige Herangehensweise und unser ausgeprägtes Augenmerk auf Details. Diese umfangreiche Auditerfahrung verschafft uns eine einzigartige Perspektive auf die Einhaltung von Vorschriften und Qualitätssicherung. So garantieren wir, dass Ihr Medizinprodukt optimal auf die strengen Anforderungen der EU-Regulierungsbehörden vorbereitet ist.
Mit MEDAGENT als Ihrem Europäischen Bevollmächtigten profitieren Sie von unserem tiefgehenden Verständnis der EU-Vorschriften, das einen reibungslosen Markteintritt gewährleistet. Unser Fachwissen sorgt für ein effizientes Registrierungsverfahren, minimiert das Risiko von Compliance-Problemen und verkürzt die Markteinführungszeit für Ihr Medizinprodukt.
Wir sind mehr als nur ein Dienstleister – wir sind Ihr Partner für nachhaltigen Erfolg. Unser Engagement reicht über die Erstzulassung hinaus und umfasst kontinuierliche Unterstützung sowie Beratung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Anpassung an regulatorische Änderungen.
MEDAGENT vereint umfassende Erfahrung in der Regulierung, fachkundige Mitarbeiter, eine beeindruckende Audithistorie und ein unermüdliches Engagement für den Kundenerfolg. Dies macht uns zur idealen Wahl für Ihren Europäischen Bevollmächtigten. Mit uns gewinnen Sie nicht nur einen Dienstleister, sondern einen strategischen Partner, der sich aktiv dafür einsetzt, dass Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt erfolgreich ist.
Person Responsible for Regulatory Compliance
Ihr Partner für regulatorische Konformität auf dem europäischen Markt.
In der dynamischen und sich ständig weiterentwickelnden Welt der Medizinprodukte-Regulierung in der Europäischen Union spielt die Rolle der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) eine unverzichtbare Schlüsselrolle. Sie sorgt dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten und die höchsten Standards der Produktsicherheit und -qualität gewährleistet werden. Bei MEDAGENT bieten wir einen maßgeschneiderten PRRC-Service, der sicherstellt, dass Ihre Produkte nicht nur den neuesten EU-Vorschriften entsprechen, sondern auch kontinuierlich an die sich verändernden regulatorischen Anforderungen angepasst werden. Mit unserem Fachwissen und unserer Erfahrung an Ihrer Seite können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre Produkte auf dem europäischen Markt immer rechtskonform und bereit für den Erfolg sind.
Mit unseren PRRC-Dienstleistungen immer auf der sicheren Seite:
Überwachung der Produktsicherheit: Implementierung von Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um Vorfälle oder Risiken zu melden und darauf zu reagieren.
Meldung von Vorfällen und Problemen: Verantwortung für die Meldung von schwerwiegenden Vorfällen oder Risiken, die mit einem Medizinprodukt oder einem In-vitro-Diagnostikum verbunden sind.
Schulung und Fortbildung: Gewährleistung, dass alle Mitarbeiter, die mit der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten zu tun haben, über die aktuellen regulatorischen Anforderungen informiert sind.
Unsere umfassende Unterstützung bei der Einhaltung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, einschließlich der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR), gewährleistet, dass Ihr Produkt alle regulatorischen Anforderungen vollständig erfüllt. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die Ihnen helfen, die komplexen und sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften effizient zu navigieren. Unsere Expertise stellt sicher, dass Ihre Produkte von der Zulassung bis zur Marktüberwachung stets den höchsten Standards entsprechen, wodurch Sie rechtliche Risiken minimieren und den Marktzugang in der EU sichern.
Die sorgfältige Pflege der technischen Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil unserer PRRC-Dienstleistungen. Wir stellen sicher, dass Ihre technische Dokumentation jederzeit vollständig, aktuell und den Anforderungen der EU-Vorschriften entspricht. Dies umfasst die ordnungsgemäße Erfassung, Aktualisierung und Archivierung aller relevanten Unterlagen. Durch unsere präzise Dokumentationspflege gewährleisten wir nicht nur die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), sondern auch, dass Ihr Produkt jederzeit auf Anforderung der zuständigen Behörden zugänglich und transparent nachweisbar ist.
Warum ist MEDAGENT der ideale PRRC-Partner für Sie?
Unsere Experten kombinieren über 25 Jahre Erfahrung mit tiefgreifendem Fachwissen, um Ihnen erstklassige regulatorische Unterstützung zu bieten. Durch kontinuierliche Weiterbildung und enge Beobachtung der sich wandelnden EU-Gesetzgebung stellen wir sicher, dass Ihre Produkte stets den aktuellen Anforderungen entsprechen. Somit erfüllen wir die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 15, und gewährleisten eine rechtskonforme und zukunftssichere Marktstrategie.
Ob innovatives Start-up oder etabliertes Unternehmen – wir entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, die genau auf Ihre individuellen Anforderungen abgestimmt sind. Mit unserer Expertise und praxisnahen Erfahrung begleiten wir Sie durch die komplexen regulatorischen Prozesse und sorgen dafür, dass Ihre Produkte reibungslos und konform den Markt erreichen.
Gemeinsam sorgen wir für eine lückenlose Compliance und einen reibungslosen Marktzugang in der EU. Unser PRRC-Service stellt sicher, dass Ihre Produkte jederzeit den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen oder zur Inanspruchnahme unserer Dienstleistungen – wir begleiten Sie verlässlich durch jeden Schritt der Regulierungsprozesse.
Datenschutzbeauftragter
EU-Datenschutz neu definiert – Ihr Partner für umfassende Sicherheit.
Im digitalen Zeitalter ist der Schutz personenbezogener Daten von größter Bedeutung. Der DSGVO-Beauftragte Service von MEDAGENT gewährleistet, dass Ihr Unternehmen alle strengen Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union und des nationalen Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) lückenlos erfüllt und so die höchste Sicherheits- und Compliance-Standards wahrt.
Datenschutz, der mehr bietet – maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Unternehmen:
Unsere Experten gewährleisten eine vollständige Übereinstimmung Ihrer Datenverarbeitungsaktivitäten mit den strengen Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Mit fundiertem Fachwissen und einer proaktiven Herangehensweise stellen wir sicher, dass alle Aspekte Ihrer Datenverarbeitung jederzeit rechtlich abgesichert sind. Von der Datensammlung bis hin zur Speicherung und Verarbeitung begleiten wir Sie durch den gesamten Compliance-Prozess, um höchste Standards im Datenschutz zu gewährleisten und potenzielle Risiken zu minimieren. Zusätzlich bieten wir eine kontinuierliche Überwachung Ihrer Datenschutzpraktiken durch regelmäßige Datenschutzaudits, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen stets den aktuellen rechtlichen Anforderungen entspricht und schnell auf mögliche Änderungen reagiert.
Unser Expertenteam führt eine gründliche und systematische Analyse Ihrer Geschäftsprozesse durch, um potenzielle Datenschutzrisiken präzise zu identifizieren und zu bewerten. Basierend auf den Erkenntnissen dieser detaillierten Untersuchung entwickeln wir maßgeschneiderte, innovative Strategien zur effektiven Risikominimierung.
In der heutigen digitalisierten Geschäftswelt ist der Schutz sensibler Informationen von höchster Bedeutung. Datenschutz ist nicht nur eine rechtliche Verpflichtung, sondern eine gemeinschaftliche Aufgabe, die das Engagement jedes einzelnen Mitarbeiters erfordert. Unser Schulungsprogramm zielt darauf ab, eine robuste Datenschutzkultur in Ihrem Unternehmen zu etablieren und zu pflegen.
Wir bieten ein breites Spektrum an spezialisierten Schulungen an, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Herausforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten sind:
- Grundlagenschulungen: Vermittlung essentieller Datenschutzprinzipien für alle Mitarbeiterebenen
- Abteilungsspezifische Workshops: Fokussierte Trainings für besonders sensible Bereiche wie HR, IT oder Kundenservice
- Führungskräfte-Seminare: Strategische Schulungen zur Integration von Datenschutz in Managemententscheidungen
- Praxisorientierte Simulationen: Realitätsnahe Übungen zur Bewältigung von Datenschutzvorfällen
Unsere Schulungen nutzen modernste pädagogische Ansätze, um Lerninhalte effektiv und nachhaltig zu vermitteln:
- Interaktive E-Learning-Module
- Gamification-Elemente zur Steigerung der Lernmotivation
- Virtuelle Szenarien für immersive Lernerfahrungen
Warum MEDAGENT für Ihren Datenschutz wählen?
Unsere Datenschutzexperten verfügen über umfassendes Fachwissen im Datenschutzrecht und verfolgen kontinuierlich die neuesten Entwicklungen der DSGVO. Durch regelmäßige Schulungen und Fortbildungen bleiben sie stets auf dem aktuellen Stand der gesetzlichen Anforderungen. So gewährleisten wir eine rechtssichere und praxisorientierte Beratung, die Ihr Unternehmen optimal bei der Einhaltung aller Datenschutzvorschriften unterstützt.
Jedes Unternehmen ist einzigartig – und genau so gestalten wir unsere Dienstleistungen. Mit einem tiefen Verständnis für Ihre individuellen Anforderungen entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen, die perfekt auf Ihre Geschäftsprozesse abgestimmt sind. Unser Ziel ist es, Ihnen eine passgenaue, effiziente und zukunftssichere Unterstützung zu bieten, die Ihren spezifischen Herausforderungen gerecht wird.
Datenschutz ist für uns weit mehr als eine bloße gesetzliche Verpflichtung – er ist ein essenzieller Bestandteil einer vertrauensvollen und nachhaltigen Unternehmensstrategie. Ein effektiver Datenschutz stärkt nicht nur die Compliance, sondern auch das Vertrauen Ihrer Kunden und Geschäftspartner. Wir helfen Ihnen, Datenschutz als Wettbewerbsvorteil zu nutzen und Ihr Unternehmen zukunftssicher aufzustellen.
Datenschutz ist heute ein unverzichtbarer Bestandteil des modernen Geschäftslebens. Um mehr über unseren DSGVO-Beauftragten Service sowie MEDAGENT LEARN zu erfahren oder diese Dienste in Anspruch zu nehmen, kontaktieren Sie uns. Unser engagiertes Team steht bereit, Sie bei der Sicherstellung und Aufrechterhaltung höchster Datenschutzstandards zu unterstützen und Ihr Unternehmen in eine datenschutzkonforme Zukunft zu führen.
UK Responsible Person
Als UK Responsible Person bieten wir unseren Kunden ein breites Spektrum an professionellen Dienstleistungen, um die Einhaltung der UK MDR 2002 sicherzustellen und den Marktzugang in Großbritannien zu erleichtern. Wir gewährleisten die Verfügbarkeit und Konformität essentieller Dokumente, darunter die Konformitätserklärung und die Technische Dokumentation. Zudem halten wir Kopien aller relevanten Zertifikate bereit und übermitteln diese auf Anfrage umgehend der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
In enger Abstimmung mit unseren Kunden überwachen wir die Anwendung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren und fungieren als zentraler Ansprechpartner für die MHRA. Wir koordinieren den Informationsaustausch zwischen Herstellern und Behörden, um eine effiziente Kommunikation sicherzustellen. Diese umfassende Unterstützung ermöglicht es unseren Kunden, sich voll auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren, während wir die regulatorischen Anforderungen in Großbritannien verantwortungsvoll verwalten.
Zur optimalen Erfüllung dieser Aufgaben wurde die MEDAGENT International UK Limited gegründet. Diese spezialisierte Einheit ermöglicht es uns, die Rolle der UK Responsible Person vollumfänglich und effizient wahrzunehmen. Durch unsere umfassende Expertise und dedizierte Struktur unterstützen wir Medizinproduktehersteller dabei, die regulatorischen Anforderungen in Großbritannien zu erfüllen und einen reibungslosen Marktzugang zu gewährleisten.
Einfach, schnell, erfolgreich: MHRA-Registrierung in nur drei Schritten.
Unser strukturierter Prozess zur MHRA-Registrierung und UK MDR 2002-Compliance beginnt mit der Bereitstellung maßgeschneiderter Vorlagen. Diese speziell angepassten Formulare enthalten bereits wesentliche Informationen zu Ihrem Unternehmen und den zu registrierenden Medizinprodukten, was den Registrierungsprozess erheblich optimiert.
Unsere Expertise ermöglicht die effiziente Registrierung von bis zu 100 Produktgruppen (basierend auf GMDN-Codes) mit maximal 20.000 Artikeln pro Registrierung über die MHRA-Datenbank. Die Registrierungsgebühr beträgt £240 pro Anmeldung.
In Übereinstimmung mit den UK MDR 2002-Anforderungen stellen wir sicher, dass Ihrem UK Responsible Person die erforderliche technische Dokumentation zur Verfügung steht. Wir führen eine gründliche Prüfung Ihrer technischen Dokumentation auf Aktualität und Vollständigkeit durch und geben Ihnen detailliertes Feedback dazu. Zudem unterstützen wir Sie bei Bedarf gezielt bei der Behebung eventueller Mängel in Ihrer Dokumentation.
Durch unseren umfassenden Ansatz gewährleisten wir nicht nur eine reibungslose MHRA-Registrierung, sondern auch die vollständige Einhaltung der UK MDR 2002-Vorschriften. Dies ermöglicht Ihnen einen sicheren und effizienten Marktzugang im Vereinigten Königreich.
Während Sie die von uns bereitgestellten Vorlagen ausfüllen, übernehmen wir parallel die sorgfältige Prüfung Ihrer Unterlagen. Während des gesamten Registrierungsprozesses stehen wir Ihnen als verlässlicher Partner zur Seite und beantworten gerne alle aufkommenden Fragen. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Informationen optimal für die Registrierung vorzubereiten und gewährleisten so einen reibungslosen Ablauf. Sobald alle Vorlagen vollständig ausgefüllt und an uns zurückgesendet wurden, ist Ihr Teil der Arbeit abgeschlossen. Im Anschluss überprüfen wir die erhaltenen Informationen gründlich und leiten daraufhin die Registrierung Ihrer Produkte in der MHRA-Datenbank ein.
Ab diesem Punkt übernehmen wir als Ihr zuverlässiger Partner den gesamten weiteren Prozess. Wir übermitteln alle relevanten Informationen über die MHRA-Datenbank und stehen in direktem Kontakt mit der englischen Behörde, um sicherzustellen, dass Ihre Registrierung reibungslos und effizient abgewickelt wird. Nach erfolgreicher Einreichung erhalten wir innerhalb kürzester Zeit eine Rückmeldung von der MHRA. Mit unserer Unterstützung sind Sie somit in nur drei Schritten offiziell im Vereinigten Königreich registriert und können Ihre Produkte weiterhin sicher und ohne Unterbrechung auf dem britischen Markt in Verkehr bringen.
Übergangsbestimmungen UKCA
Laut den neuesten Informationen wurde die Übergangsfrist für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte verlängert. Diese dürfen nun bis zum 30. Juni 2028 (für allgemeine Medizinprodukte) bzw. bis zum 30. Juni 2030 (für In-vitro-Diagnostika) weiterhin in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, ohne dass eine UKCA-Kennzeichnung erforderlich ist, sofern die CE-Zertifikate gültig bleiben.
Brazilian Registration Holder
Navigieren Sie sicher durch Brasiliens Medizinprodukte-Regulierungen mit uns.
Seit über einem Jahrzehnt etabliert sich MEDAGENT als vertrauenswürdiger Partner für internationale Medizinproduktehersteller mit Ambitionen auf dem brasilianischen Markt. In unserer Funktion als Brazilian Registration Holder bieten wir seit 2012 eine umfassende Palette an Dienstleistungen, die weit über die bloße Erfüllung regulatorischer Anforderungen hinausgeht. Unser erfahrenes Team navigiert Sie sicher durch die komplexe regulatorische Landschaft Brasiliens und unterstützt Sie dabei, die vielfältigen Herausforderungen des Markteintritts effizient zu bewältigen. Mit fundiertem Fachwissen und langjähriger Erfahrung in den Besonderheiten des brasilianischen Gesundheitssektors stellen wir sicher, dass Ihre Medizinprodukte nicht nur die strengen Anforderungen der ANVISA erfüllen, sondern auch reibungslos auf den Markt gebracht werden können. Wir verstehen uns als Ihr strategischer Partner, der Ihnen ermöglicht, sich auf Ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren, während wir die regulatorischen Hürden meistern und Ihren Erfolg auf dem vielversprechenden brasilianischen Markt für Medizinprodukte fördern
Lokale Expertise, globale Perspektive – Ihr Erfolg in Brasilien beginnt hier:
Der Brazilian Registration Holder (BRH) spielt eine zentrale Rolle für ausländische Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt vertreiben möchten. Als offizieller Vertreter des Herstellers gegenüber der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA übernimmt der BRH wesentliche regulatorische Aufgaben, darunter die Einreichung von Zulassungsanträgen, die Pflege der erforderlichen Dokumentation und die Sicherstellung der Einhaltung lokaler Vorschriften. MEDAGENT bietet Ihnen diesen Service als zuverlässiger und erfahrener Brazilian Registration Holder an, um einen reibungslosen Marktzugang und die vollständige Konformität mit den brasilianischen Gesundheitsanforderungen zu gewährleisten.
Wir übernehmen die vollständige Registrierung Ihrer Medizinprodukte bei ANVISA, der brasilianischen Gesundheitsbehörde, und gewährleisten dabei, dass alle regulatorischen Anforderungen präzise und fristgerecht erfüllt werden. Unser Service umfasst die Erstellung, Prüfung und Einreichung der erforderlichen technischen Dokumentation, die nach den strengen brasilianischen Vorschriften und internationalen Standards ausgerichtet ist. Durch unsere Expertise im brasilianischen Zulassungsverfahren stellen wir sicher, dass Ihre Produkte effizient den Marktzugang erhalten und die regulatorischen Anforderungen in vollem Umfang erfüllen.
Für spezifische Produktklassen bieten wir Unterstützung bei der Einhaltung der brasilianischen Herstellungspraxis (B-GMP) und der INMETRO-Zertifizierung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Unser Service umfasst die Durchführung von Audits, detaillierte Prüfungen der relevanten Dokumentation sowie die Planung und Durchführung jährlicher Inspektionen. Diese Maßnahmen gewährleisten, dass Ihr Unternehmen kontinuierlich die brasilianischen Anforderungen erfüllt und Ihre Produkte stets die erforderliche Qualität und Sicherheit aufweisen, um erfolgreich auf dem Markt konkurrieren zu können.
Möchten Sie mehr über unseren Brazilian Registration Holder Service erfahren oder diesen in Anspruch nehmen? Kontaktieren Sie uns noch heute. Mit unserer Expertise und tiefgehenden Kenntnissen der brasilianischen Regulierungsanforderungen unterstützen wir Sie zuverlässig auf dem Weg zu einer erfolgreichen Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte in Brasilien.
U.S. Agent
Medizinprodukte made easy – der Weg zum US-Markt beginnt hier.
Die Navigation durch die komplexen regulatorischen Anforderungen der USA stellt für Medizinproduktehersteller häufig eine erhebliche Herausforderung dar. Mit unserem U.S. Agent Service bei MEDAGENT bieten wir Ihnen eine zuverlässige und kompetente Unterstützung, die Ihnen hilft, diesen Prozess reibungslos und effizient zu gestalten. Wir gewährleisten, dass Ihr Medizinprodukt alle erforderlichen Vorschriften erfüllt und erfolgreich den Marktzugang in den USA erreicht. Vom ersten Schritt der Produktregistrierung bis hin zum finalen Marktzugang – wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess.
Kompetent, zuverlässig, effektiv – MEDAGENT als Ihr U.S. Agent für den Erfolg:
Seit unserer Gründung im Jahr 2004 haben wir uns als vertrauenswürdiger Partner für internationale Hersteller etabliert, die den anspruchsvollen Markteintritt in den USA anstreben. Unsere langjährige Erfahrung umfasst mehr als 165 FDA-Inspektionen und über 130 FDA-Registrierungen pro Jahr. Darüber hinaus verwalten wir jährlich mehr als 200 Listings und haben somit tiefgehendes Wissen über die spezifischen Anforderungen und Besonderheiten, die die FDA an die Registrierung und das Medical Device Listing stellt. Diese umfangreiche Expertise ermöglicht es uns, Ihnen eine maßgeschneiderte und effiziente Lösung für den Marktzugang in den USA anzubieten und sicherzustellen, dass Ihre Produkte die erforderlichen regulatorischen Standards problemlos erfüllen.
Als Ihr U.S. Agent fungieren wir als das wesentliche Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA, um einen reibungslosen und effizienten Marktzugang zu gewährleisten. Unsere Experten übernehmen die vollständige Kommunikation und Korrespondenz mit der FDA und sorgen dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen präzise und fristgerecht erfüllt werden. Von der Registrierung Ihrer Produkte bis hin zur Bearbeitung von Anfragen und Inspektionen – wir handeln in Ihrem Namen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen jederzeit konform mit den US-Vorschriften bleibt und der Marktzugang reibungslos verläuft.
Unsere Experten stellen sicher, dass Ihre Produkte und Prozesse jederzeit den neuesten Anforderungen der FDA entsprechen. Durch unsere kontinuierliche Überwachung und eingehende Analyse der Regularien gewährleisten wir, dass alle relevanten Vorschriften stets erfüllt werden. Wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess und sorgen dafür, dass Ihre Produkte nicht nur den aktuellen FDA-Vorgaben entsprechen, sondern auch zukunftssicher bleiben. Mit unserer Expertise minimieren wir Risiken und ermöglichen Ihnen einen reibungslosen Marktzugang in den USA.
Ihr Erfolg ist unser Antrieb:
Bei MEDAGENT wissen wir, dass der Erfolg Ihres Unternehmens auf dem US-Markt maßgeblich von einer präzisen und effizienten regulatorischen Strategie abhängt. Unser Anspruch ist es, Ihnen eine nahtlose Compliance zu gewährleisten und den Marktzugang ohne Hindernisse zu ermöglichen. Mit unserer langjährigen Expertise stehen wir für Integrität, Professionalität und eine partnerschaftliche Zusammenarbeit, die Ihnen Sicherheit und Vertrauen gibt.
Möchten Sie mehr über unseren U.S. Agent Service erfahren oder direkt von unserer Unterstützung profitieren? Kontaktieren Sie uns noch heute – wir begleiten Sie zuverlässig auf Ihrem Weg zum Markterfolg in den USA.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
30% weniger Produktionsfehler
Aufgabe
Ein Hersteller von chirurgischen Instrumenten hatte Schwierigkeiten, die Produktionsfehlerquote auf ein akzeptables Niveau zu senken. Das Unternehmen stellte fest, dass die Qualitätskontrollen nicht effizient genug waren und dass die internen Prozesse nicht optimal aufeinander abgestimmt waren.
Lösung
Um diese Herausforderung zu bewältigen, trat das Unternehmen an uns heran, um ein umfassendes Qualitätsmanagement-System (QMS) zu implementieren. Wir führten zunächst eine gründliche Analyse der bestehenden Prozesse durch, um Schwachstellen zu identifizieren. Basierend auf diesen Erkenntnissen entwickelten wir ein maßgeschneidertes QMS, das auf internationalen Standards wie ISO 13485 basierte. Wir schulten die Mitarbeiter des Unternehmens intensiv in den neuen Prozessen und führten regelmäßige interne Audits durch, um die Einhaltung der Qualitätsrichtlinien sicherzustellen. Zusätzlich implementierten wir ein Echtzeit-Überwachungssystem, das es ermöglichte, Produktionsfehler sofort zu erkennen und zu beheben.
Ergebnis
Das Ergebnis war beeindruckend: Innerhalb eines Jahres konnte das Unternehmen die Produktionsfehlerquote um 30% senken. Die Einführung des neuen QMS führte nicht nur zu einer erheblichen Reduzierung von Fehlern, sondern auch zu einer Steigerung der Produktivität und einer Verbesserung der Produktqualität, was sich positiv auf die Kundenzufriedenheit auswirkte.
Schnellere Zulassung durch kürzeres Audit
Aufgabe
Ein mittelständisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung von Dentalimplantaten spezialisiert hat, stand vor der Herausforderung, die Zeit für die Marktzulassung seiner Produkte zu verkürzen. Die Auditprozesse nahmen oft mehrere Monate in Anspruch, was die Einführung neuer Produkte erheblich verzögerte.
Lösung
Das Unternehmen beauftragte uns mit der Aufgabe, den gesamten Auditprozess zu optimieren und die Dauer zu verkürzen. Wir analysierten die bestehenden Abläufe und identifizierten mehrere Bereiche, in denen Effizienzsteigerungen möglich waren. In Zusammenarbeit mit dem Unternehmen entwickelten wir ein optimiertes Qualitätsmanagement-System, das den Anforderungen der ISO 13485 entsprach und gleichzeitig die spezifischen Bedürfnisse des Unternehmens berücksichtigte. Ein zentraler Bestandteil war die Einführung digitaler Tools zur Dokumentation und Nachverfolgung von Prozessen, was die Transparenz und Nachvollziehbarkeit erheblich verbesserte. Zudem führten wir Schulungen durch, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter mit den neuen Verfahren vertraut waren.
Ergebnis
Dank dieser Maßnahmen konnte das Unternehmen die Auditdauer um 20% verkürzen. Die beschleunigte Marktzulassung ermöglichte es dem Unternehmen, schneller auf Marktveränderungen zu reagieren und neue Produkte zeitnah einzuführen. Dies führte nicht nur zu einer besseren Wettbewerbsposition, sondern auch zu einer höheren Zufriedenheit bei den Kunden und Geschäftspartnern.