Frankreich – Registrierung von Medizinprodukten

Nationale Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in Frankreich

Frankreich ist einer der wichtigsten Märkte für Medizintechnik in Europa. Die Zulassung von Medizinprodukten erfolgt gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und ergänzenden nationalen Anforderungen der französischen Gesundheitsbehörde Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).

Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung gelten spezifische Anforderungen hinsichtlich der Registrierung, der Marktüberwachung und der Kostenerstattung für Medizinprodukte.

Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die nationalen Vorschriften in Frankreich, die über die allgemeinen EU-Vorgaben hinausgehen.

Zuständige Behörden für Medizinprodukte in Frankreich

Nationale Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM)

Die ANSM ist die für Medizinprodukte zuständige Behörde in Frankreich und überwacht die Sicherheit, Qualität und Leistung der Produkte.

Aufgaben der ANSM:

• Zulassung von Medizinprodukten und Marktüberwachung
• Bewertung klinischer Studien
• Zulassung von Medizinprodukten mit hohem Risiko
• Überwachung von Vigilanzmeldungen und Rückrufen

Weitere Informationen zur ANSM finden Sie auf der offiziellen Website:

www.ansm.sante.fr

Registrierungspflicht für Medizinprodukte in Frankreich

Zusätzlich zur EU-weiten Registrierung in EUDAMED müssen bestimmte Medizinprodukte in Frankreich vor dem Inverkehrbringen bei der ANSM registriert werden.

Registrierungspflicht für Hersteller und Produkte

• Hersteller müssen ihre Niederlassung in Frankreich anmelden, sofern sie ihren Sitz in Frankreich haben.
• Alle Medizinprodukte der Klasse I müssen vor dem Inverkehrbringen in Frankreich bei der ANSM gemeldet werden.
• Hersteller, die In-vitro-Diagnostika (IVD) vertreiben, müssen sich in der französischen SIDIV-Datenbank registrieren lassen.

Anmeldeverfahren in Frankreich

1. Erstellung eines Benutzerkontos im ANSM-Registrierungssystem
2. Erfassung des Herstellers oder Bevollmächtigten (EU-AR)
3. Eingabe der Produktdaten, einschließlich CE-Zertifikat und technischer Informationen
4. Elektronische Einreichung der Registrierung
5. Bestätigung durch die ANSM

Die Bearbeitungszeit beträgt in der Regel einige Wochen bis wenige Monate.

Notwendigkeit eines lokalen Vertreters in Frankreich

Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union müssen einen Bevollmächtigten (Authorized Representative, EU-AR) benennen, um ihre Produkte in Frankreich zu registrieren und in Verkehr zu bringen.

Pflichten des Bevollmächtigten (EU-AR)

• Kommunikation mit den französischen Behörden (ANSM)
• Registrierung in der ANSM-Datenbank für Hersteller außerhalb der EU
• Prüfung der technischen Dokumentation auf Konformität

Hersteller mit Sitz in Frankreich benötigen keinen zusätzlichen Bevollmächtigten, müssen jedoch alle behördlichen Anforderungen erfüllen.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Frankreich

Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und unterscheidet sich nicht von der in anderen EU-Mitgliedstaaten.

Klassifizierung gemäß MDR

• Klasse I – Geringes Risiko (z. B. Verbandmaterial, chirurgische Instrumente)
• Klasse IIa – Mittleres Risiko (z. B. Infusionspumpen, Ultraschallgeräte)
• Klasse IIb – Höheres Risiko (z. B. Anästhesiegeräte, Defibrillatoren)
• Klasse III – Hohes Risiko (z. B. Herzklappen, künstliche Gelenke)

Besondere Klassifizierungen in Frankreich

Einige Produktgruppen unterliegen zusätzlichen nationalen Anforderungen, insbesondere:

• Medizinprodukte mit elektronischen Komponenten – Registrierung bei der ANSM erforderlich
• Blut- und Gewebeprodukte – Zusätzliche Zulassung durch die ANSM
• In-vitro-Diagnostika – Registrierung in der SIDIV-Datenbank

Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Frankreich

Die Zulassung eines Medizinprodukts erfolgt EU-weit über die CE-Kennzeichnung. Frankreich hat jedoch zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Markteinführung und der Kostenerstattung durch das Gesundheitssystem.

Welche Zulassungsverfahren gibt es?

• CE-Kennzeichnung gemäß MDR – Voraussetzung für die Markteinführung
• Registrierung bestimmter Produkte in der ANSM-Datenbank
• Zusätzliche Anforderungen für Produkte mit hohem Risiko – Genehmigung durch die ANSM erforderlich

Erstattungsverfahren für Medizinprodukte in Frankreich

Neben der behördlichen Zulassung ist die Erstattung durch das französische Gesundheitssystem ein entscheidender Faktor für den Markterfolg.

Wichtige Erstattungsverfahren:

1. Liste der erstattungsfähigen Produkte und Leistungen (LPPR)
   
   • Liste der erstattungsfähigen Medizinprodukte in Frankreich
   • Die Erstattungsfähigkeit muss beantragt und von den Behörden genehmigt werden
2. Bewertung durch die Haute Autorité de Santé (HAS)
   
   • Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines Medizinprodukts im Hinblick auf die Aufnahme in die Erstattungsliste

Durchschnittliche Dauer der Zulassungsverfahren

• CE-Kennzeichnung: Je nach Produktklasse 3 bis 24 Monate
• ANSM-Registrierung: Einige Wochen bis wenige Monate
• Erstattungsverfahren: 6 bis 24 Monate, je nach Verfahren

Anfallende Kosten

• ANSM-Registrierung: Für die meisten Produkte fallen keine direkten Gebühren an
• Benannte Stelle für die CE-Zertifizierung: Abhängig von der Produktklasse (10.000 – 100.000 Euro)
• Erstattungsverfahren: Die Kosten für Studien und die Antragstellung können hoch sein

Gültigkeit der Registrierung und Zulassung

• Die CE-Kennzeichnung ist in der Regel 5 Jahre lang gültig
• Die ANSM-Registrierung bleibt gültig, solange das Produkt aktiv vermarktet wird

Sprachliche Anforderungen

• Die technische Dokumentation kann auf Englisch eingereicht werden
• Gebrauchsanweisungen, Etiketten und Verpackungen müssen auf Französisch verfügbar sein

Fazit

Frankreich ist ein wichtiger Markt für Medizintechnik mit zusätzlichen nationalen Anforderungen hinsichtlich der Zulassung und Kostenerstattung von Medizinprodukten.

Zusammenfassung der wichtigsten Punkte:

• Die ANSM-Registrierung ist für bestimmte Medizinprodukte verpflichtend
• Hersteller aus Nicht-EU-Ländern benötigen einen Bevollmächtigten (EU-AR)
• Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostika und Hochrisikoprodukte
• Rückerstattungsverfahren sind entscheidend für den Markterfolg
• Die technische Dokumentation kann auf Englisch eingereicht werden; Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen auf Französisch vorliegen.

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