Deutschland – Registrierung von Medizinprodukten

Nationale Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland

Deutschland ist einer der größten Medizintechnikmärkte weltweit und unterliegt als EU-Mitgliedstaat den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sowie ergänzenden nationalen Vorschriften. Neben der CE-Kennzeichnung gelten in Deutschland spezifische Anforderungen hinsichtlich der Registrierung, der Marktüberwachung und der Kostenerstattung für Medizinprodukte.

Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die nationalen Anforderungen in Deutschland, die über die allgemeinen EU-Vorgaben hinausgehen.

Zuständige Behörden für Medizinprodukte in Deutschland

Die Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch verschiedene nationale Behörden, die sich auf unterschiedliche Regulierungsbereiche konzentrieren.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das BfArM ist für die Marktüberwachung, die Risikobewertung und klinische Prüfungen von Medizinprodukten zuständig.

Aufgaben:

• Meldung und Bewertung schwerwiegender Vorfälle
• Prüfung klinischer Studien mit Medizinprodukten
• Überwachung der Post-Market-Surveillance (PMS) und der Vigilanzmeldungen

Offizielle Website: www.bfarm.de

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Das PEI ist für In-vitro-Diagnostika (IVD) zuständig, die für die öffentliche Gesundheit von besonderer Bedeutung sind, insbesondere für Blutprodukte, Impfstoffe und biologische Medizinprodukte.

Aufgaben:

• Bewertung und Zulassung bestimmter In-vitro-Diagnostika
• Sicherheitsüberwachung biomedizinischer Produkte

Offizielle Website: www.pei.de

Landesbehörden

Die Überwachung der Einhaltung des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der MDR erfolgt auf Landesebene durch die zuständigen Gewerbeaufsichtsämter und Gesundheitsbehörden.

Registrierungspflicht für Hersteller und Produkte in Deutschland

Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbank (DMIDS)

Zusätzlich zur EU-weiten Registrierung in EUDAMED müssen Hersteller und Bevollmächtigte in Deutschland ihre Medizinprodukte beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) registrieren.

Pflichten für Hersteller:

• Eintragung des Unternehmens und der Produkte in DMIDS
• Registrierung von Bevollmächtigten für Hersteller aus Nicht-EU-Ländern
• Aktualisierung der Daten bei Produktänderungen oder neuen Zertifizierungen

Weitere Informationen zur DMIDS-Registrierung bietet das BfArM.

Notwendigkeit eines lokalen Vertreters in Deutschland

Für Hersteller aus Nicht-EU-Ländern ist es verpflichtend, einen Bevollmächtigten (European Authorized Representative, EU-AR) mit Sitz in der EU zu benennen.

Aufgaben des Bevollmächtigten:

• Kommunikation mit deutschen Behörden
• Registrierung in nationalen Datenbanken (DMIDS, EUDAMED)
• Prüfung der technischen Dokumentation

Hersteller mit Sitz in Deutschland benötigen keinen zusätzlichen Bevollmächtigten, müssen jedoch alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Deutschland

Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß der MDR 2017/745 und unterscheidet sich nicht von der in anderen EU-Mitgliedstaaten.

Klassifizierung gemäß MDR

• Klasse I – Geringes Risiko (z. B. Verbandmaterial, chirurgische Instrumente)
• Klasse IIa – Mittleres Risiko (z. B. Infusionspumpen, Ultraschallgeräte)
• Klasse IIb – Höheres Risiko (z. B. Anästhesiegeräte, Defibrillatoren)
• Klasse III – Hohes Risiko (z. B. Herzklappen, künstliche Gelenke)

Besondere Klassifizierungen in Deutschland

Einige Produktgruppen unterliegen zusätzlichen nationalen Anforderungen, insbesondere:

• In-vitro-Diagnostika für Infektionskrankheiten – Sonderprüfung durch das PEI
• Produkte aus menschlichem Gewebe – Genehmigung durch das BfArM erforderlich

Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Deutschland

Die Zulassung eines Medizinprodukts erfolgt EU-weit über die CE-Kennzeichnung. In Deutschland gelten jedoch zusätzliche Anforderungen, insbesondere hinsichtlich der Kostenerstattung durch die Krankenkassen und des Marktzugangs über Krankenhäuser.

Welche Zulassungsverfahren gibt es?

• CE-Kennzeichnung gemäß MDR – Voraussetzung für die Markteinführung
• Registrierung in der DMIDS-Datenbank – Pflicht für Deutschland
• Zusätzliche Anforderungen für Hochrisikoprodukte – Zulassung durch das BfArM oder das PEI

Erstattungsverfahren für Medizinprodukte in Deutschland

Neben der behördlichen Zulassung ist die Kostenerstattung durch die Krankenkassen ein zentraler Faktor für den Markterfolg.

Wichtige Erstattungsverfahren:

1. GKV-Erstattung: Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenkassen
2. DRG-System für Krankenhausprodukte: Bewertung durch das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK)
3. Individuelle Kostenübernahme durch Krankenkassen für innovative Produkte

Durchschnittliche Dauer der Zulassungsverfahren

• CE-Kennzeichnung: Je nach Produktklasse 3 bis 24 Monate
• DMIDS-Registrierung: Einige Wochen bis wenige Monate
• Erstattung durch die Krankenkassen: 6 bis 24 Monate, je nach Verfahren

Anfallende Kosten

• DMIDS-Registrierung: Keine direkten Gebühren
• Benannte Stelle für die CE-Zertifizierung: Abhängig von der Produktklasse (10.000 – 100.000 Euro)
• Erstattungsverfahren: Die Kosten für Studien und die Antragstellung können hoch sein

Gültigkeit der Registrierung und Zulassung

• Die CE-Kennzeichnung ist in der Regel 5 Jahre lang gültig
• Die DMIDS-Registrierung bleibt gültig, solange das Produkt aktiv vermarktet wird

Sprachliche Anforderungen

• Die technische Dokumentation kann auf Englisch eingereicht werden
• Gebrauchsanweisungen, Etiketten und Verpackungen müssen auf Deutsch verfügbar sein

Fazit

Deutschland bietet einen großen und attraktiven Markt für Medizinprodukte, weist jedoch einige nationale Besonderheiten auf, die Hersteller beachten müssen.

Zusammenfassung der wichtigsten Punkte:

• Die DMIDS-Registrierung ist für alle Medizinprodukte verpflichtend.
• Hersteller aus Nicht-EU-Ländern benötigen einen Bevollmächtigten (EU-AR)
• Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostika und Hochrisikoprodukte
• Rückerstattungsverfahren sind entscheidend für den Markterfolg
• Die technische Dokumentation kann auf Englisch eingereicht werden; Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen auf Deutsch vorliegen.

Unterstützung durch MEDAGENT

MEDAGENT bietet umfassende Dienstleistungen für den deutschen Markt an:

• Registrierung in der DMIDS-Datenbank
• Beratung zur CE-Kennzeichnung und zur technischen Dokumentation
• Unterstützung bei der Marktüberwachung und Vigilanz
• Begleitung durch das Erstattungsverfahren mit den Krankenkassen

Für weitere Informationen oder Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten in Deutschland wenden Sie sich bitte direkt an uns.