Medizinprodukte sind Ihr Fachgebiet – wir helfen Ihnen dabei, sie auf den Markt zu bringen
Möchten Sie sich nicht mehr mit den komplexen Anforderungen der MDR auseinandersetzen und stattdessen auf das Fachwissen von Experten vertrauen? MEDAGENT sorgt dafür, dass Sie alle MDR-Anforderungen mühelos und zuverlässig erfüllen.
FAST
Effiziente Prozesse und Fachkompetenz beschleunigen die Zulassung Ihrer Medizinprodukte und verschaffen Ihnen einen Wettbewerbsvorteil.
Sicher
MEDAGENT minimiert Risiken durch die sorgfältige Vorbereitung und Einreichung der erforderlichen Unterlagen sowie durch ein effektives Risikomanagement.
Wirtschaftlich
Die Zusammenarbeit mit MEDAGENT führt zu Einsparungen, da Kosten aufgrund von Fehlern oder Nacharbeiten vermieden und der Genehmigungsprozess optimiert werden.
Rechtlich konform
Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte alle nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen erfüllen, um eine sichere und vorschriftsmäßige Markteinführung zu ermöglichen.
Mit MEDAGENT zum Ziel: Ihre Medizinprodukte – von der Idee bis zur Zulassung
MEDAGENT – Ihr strategischer Partner für Qualitätsmanagement, regulatorische Anforderungen, Prozess- und Softwarevalidierung sowie Qualitätsprüfungen im Bereich Medizinprodukte.
Mit unseren Niederlassungen in Deutschland, den USA, Brasilien und Großbritannien bieten wir Ihnen ein hochqualifiziertes Team und das Fachwissen, das Sie benötigen, um auf internationalen Zielmärkten erfolgreich zu agieren. Wir begleiten Sie mit Engagement und Fachkompetenz von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung Ihrer Produkte und stehen Ihnen während des gesamten Produktlebenszyklus mit Rat und Tat zur Seite – für eine reibungslose, vorschriftsmäßige und nachhaltige Marktpositionierung.
Wir haben diesem Kunden zu einem schnellen Markteintritt verholfen
Our Services
Certification of QM Systems
Certification & implementation of quality management systems, internal audits, external audits, MDSAP
Process Optimization
Determination of the current situation and possible improvements, presentation of the target process and support with the introduction of the necessary changes
Regulatory Affairs
Support in all regulatory affairs matters, registration and approval of your medical device, CE conformity, FUTURA, FDA approval, international approval
Validation
Efficient validation strategies for your systems to ensure the safety and functionality of your products as well as process, software and method validation
Representative Services
UK Responsible Person, U.S. Agent, Brazilian Registration Holder, EU Authorized Representative, Responsible Person, Data Protection Officer
Seminars
Benefit from our knowledge by taking advantage of our seminars. We will put together a suitable program according to your individual wishes.
Eine Prüfung ist der erste Schritt
Europa
Um ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt in Verkehr zu bringen, muss der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
Dieses Verfahren bestätigt, dass der Hersteller die organisatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten erfüllt und die hergestellten Medizinprodukte den wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der MDR entsprechen, sodass die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf.
Eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (benannte Stelle), wie beispielsweise der TÜV Süd, führt ein Audit mit verschiedenen Schwerpunkten durch. Wenn Sie alle erforderlichen Punkte erfolgreich erfüllen, erhalten Sie die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485.
Wir unterstützen Sie beim Qualitätsmanagement, bei Ihrer technischen Dokumentation und in allen Fragen rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts auf dem europäischen Markt.
USA
Die FDA (Food and Drug Administration) ist in den USA für die Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten zuständig. Die FDA prüft Beschwerden oder Verstöße nicht gemäß DIN EN ISO 13485, sondern gemäß der gesetzlichen Bestimmung 21 CFR Part 820.
Gerne unterstützen wir Sie bei folgenden Aktivitäten: Registrierung Ihres Unternehmens (Establishment Registration), Registrierung von Produkten (Medical Device Listing), Zulassung von Medizinprodukten (510(k)-Vorabmeldungen, De-Novo-Anträge, PMA (Premarket Approvals)) sowie Vorbereitung und erfolgreicher Abschluss von FDA-Inspektionen
Weltweit
Das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) wurde eingeführt, um die jeweiligen länderspezifischen Vorschriften, Gesetze und Zulassungsprüfungen gemäß DIN EN ISO 13485, Titel 21 CFR Teil 820 oder ANVISA zu harmonisieren.
Möchten Sie Produkte außerhalb Europas, in den USA oder in Brasilien zulassen? Wir beraten und unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderungen des MDSAP und begleiten Sie durch das Audit durch eine akkreditierte benannte Stelle.
Ganz gleich, auf welchem europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt einführen möchten – wir konzipieren, begleiten und optimieren Ihre Prozesse und Ideen mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem Fachwissen.
Wir sind die „Experten für Medizinprodukte“
Wettbewerbsvorteile
Durch schnelle und effiziente Zulassungsverfahren verschafft Ihnen MEDAGENT einen Vorsprung auf dem Markt.
Risikominimierung
Fundiertes Fachwissen und Erfahrung minimieren das Risiko von Zulassungsfehlern und Verzögerungen.
Kundenzufriedenheit
Höchste Qualitätsstandards und termingerechte Markteinführungen sorgen für zufriedene Kunden.
Mitarbeitermotivation
Die Entlastung Ihrer Mitarbeiter von komplexen regulatorischen Aufgaben steigert deren Motivation und Effizienz.
Kosteneinsparung
Eine präzise Planung und Umsetzung spart Kosten, da unnötige Nachbesserungen vermieden werden.
Compliance-Sicherheit
Die ständige Überwachung und Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen gewährleisten höchste Compliance-Sicherheit.
Flexibilität
Flexible Strategien und maßgeschneiderte Lösungen gewährleisten einen reibungslosen Projektablauf.
Langfristige Partnerschaft
MEDAGENT bietet kontinuierliche Unterstützung und Beratung für nachhaltigen Erfolg und Wachstum.
Ihr individueller Fahrplan zur Zertifizierung
Sind Sie ein Originalausrüster (OEM) und haben ein neues Produkt entwickelt, das nun Gegenstand eines bevorstehenden Audits ist? Oder sind Sie ein Auftragsfertiger, der ein neues Qualitätsmanagementsystem (QM-System) einrichten und umsetzen möchte?
Wir unterstützen Sie mit unserem Fachwissen und unserer Erfahrung, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den höchsten Qualitätsstandards entspricht und Ihr Qualitätsmanagementsystem alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
In einem unverbindlichen und kostenlosen Vorgespräch analysieren wir Ihre konkreten Anforderungen und klären gemeinsam im Detail alle notwendigen Projektschritte. Anschließend stellen wir ein maßgeschneidertes Team zusammen, das Sie direkt vor Ort unterstützt und gemeinsam mit Ihnen ein erstes internes Audit durchführt. Wir analysieren, wo Ihr Unternehmen steht und welche gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden müssen.
Auf der Grundlage der Ergebnisse arbeiten wir eng mit Ihnen zusammen, um Ihre bestehenden Prozesse weiterzuentwickeln und so wirtschaftliche, praxisorientierte und normkonforme Abläufe zu etablieren. In einer ersten Analyse prüfen wir, ob die im internen Audit definierten Ziele erreicht wurden. Ein weiteres qualifiziertes Team wirft einen objektiven Blick auf Ihre Prozesse und stellt sicher, dass alle Anforderungen erfüllt sind.
Die Nachbereitung auf das Audit stellt sicher, dass Sie optimal auf das abschließende Audit vorbereitet sind und die gewünschte Zertifizierung erfolgreich erhalten.
Gemeinsam zum Erfolg – Schritt für Schritt
Ganz gleich, auf welchem europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt einführen möchten – wir konzipieren, begleiten und optimieren Ihre Prozesse und Ideen mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem Fachwissen.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Erfolgreiche FDA-Zulassung für innovative CAD/CAM-Zahnblöcke mit MEDAGENT
Hintergrund
Ein führendes Unternehmen der Dentalbranche wollte eine neue Generation von CAD/CAM-Blöcken für die Herstellung hochwertiger Zahnersatzlösungen auf dem US-Markt einführen. Um eine schnelle und reibungslose Markteinführung zu gewährleisten, entschied sich das Unternehmen für eine Zusammenarbeit mit MEDAGENT.
Lösung:
– Optimierter 510(k)-Antrag
Es wurde ein strukturiertes 510(k)-Verfahren durchgeführt, um die Zulassung für die CAD/CAM-Blöcke durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich zu erlangen. Dank der engen Zusammenarbeit zwischen dem Unternehmen und den Experten von MEDAGENT verlief das Verfahren effizient und zielgerichtet.
- Sorgfältige Erstellung der Unterlagen
- MEDAGENT unterstützte das Unternehmen bei der Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation, darunter:
- Ausführliche Produktbeschreibungen zur genauen Charakterisierung der CAD/CAM-Blöcke
- Ergebnisse von Biokompatibilitätstests zum Nachweis der Sicherheit des Materials
- Daten zur mechanischen Festigkeit, die die Leistungsfähigkeit des Produkts belegen
- Vergleichsstudien mit bereits zugelassenen Produkten zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit
- Effizientes Einreichungs
Dank der umfassenden Erfahrung von MEDAGENT mit 510(k)-Einreichungen konnte der Prozess beschleunigt und optimal an die Anforderungen der FDA angepasst werden.
- Proaktive Kommunikation mit der FDA
Durch die frühzeitige und kontinuierliche Kommunikation mit der FDA konnten mögliche Rückfragen umgehend geklärt werden. Dies trug dazu bei, Verzögerungen zu vermeiden und den Prüfprozess effizient zu gestalten.
Ergebnis: Schnelle Zulassung und erfolgreicher Markteintritt
- Die 510(k)-Zulassung wurde deutlich schneller erteilt als im Branchendurchschnitt, der bei 6 bis 9 Monaten liegt.
- Die FDA bestätigte die Ähnlichkeit mit bereits zugelassenen CAD/CAM-Materialien, was eine rasche Zulassung ermöglichte.
- Das Unternehmen konnte die innovativen CAD/CAM-Blöcke zügig auf dem US-Markt einführen und so seine Wettbewerbsposition stärken.
Fazit
Dieser erfolgreiche Zulassungsprozess zeigt, wie ein strategisch gut durchdachtes Vorgehen den Markteintritt in den USA beschleunigen kann. Ausschlaggebend für den Erfolg waren:
- Sorgfältige Erstellung der technischen Dokumentation
- Gezielte und effiziente Zusammenarbeit mit den Behörden
- Erfahrung und Fachwissen im Bereich der Regulierung
- Proaktive Kommunikation zur schnellen Klärung der Anforderungen
Dank der professionellen Unterstützung durch MEDAGENT gelang es dem Unternehmen, die Herausforderungen des 510(k)-Verfahrens mühelos zu meistern und seine innovativen Produkte zeitnah auf dem US-Markt zu etablieren.
Erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 13485 und Einhaltung der MDR-Vorschriften: Wie es einem Kleinstunternehmen gelang, mit MEDAGENT in nur vier Monaten auf den Markt zu kommen
Hintergrund
Ein innovatives Kleinstunternehmen mit nur zwei Mitarbeitern plante, ein Medizinprodukt der Klasse IIa auf den europäischen Markt zu bringen. Um die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu erfüllen, benötigte das Unternehmen:
- Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485
- Vollständige technische Dokumentation zur Zulassung durch eine benannte Stelle
Da nur begrenzte personelle Ressourcen zur Verfügung standen und die Markteinführung innerhalb kurzer Zeit erfolgen sollte, war eine effiziente und schlanke Lösung erforderlich.
Herausforderungen
- Begrenzte personelle Ressourcen –Das Unternehmen bestand aus nur zwei Mitarbeitern, die alle Prozesse parallel bewältigen mussten.
- Zeitdruck –Die Markteinführung sollte so schnell wie möglich erfolgen, ohne dabei die behördlichen Anforderungen zu vernachlässigen.
Lösung: Ein schlanker und strategischer Ansatz
MEDAGENT entwickelte eine effiziente und praxisorientierte Strategie, die speziell auf die Bedürfnisse kleiner Unternehmen zugeschnitten war:
- Priorisierung von Aufgaben
- Konzentration auf die wesentlichen Elemente des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation
- Erstellung eines klaren Fahrplans mit Meilensteinen, um die wichtigsten Anforderungen zuerst umzusetzen
- Einsatz digitaler Lösungen
- Einführung einer QM-Software für das Dokumentenmanagement über SharePoint
- Automatisierte Prozesse zur effizienten Verwaltung von Unterlagen und zur lückenlosen Dokumentation von Nachweisen
- Parallele Prozesse zur Zeitersparnis
- Parallele Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation, um Verzögerungen zu vermeiden
- Frühzeitige Einbindung der benannten Stelle, um Rückfragen und Nacharbeiten zu minimieren
Ergebnisse: Erfolgreicher Abschluss in Rekordzeit
- ISO 13485-Zertifizierung beim ersten Audit erfolgreich erlangt
- Technische Unterlagen, die von der benannten Stelle ohne wesentliche Einwände akzeptiert wurden
- Der gesamte Prozess wurde in nur 4 Monaten abgeschlossen – schneller als der Branchendurchschnitt
Erfolgsfaktoren
- Das Wesentliche im Blick behalten – sich auf die wichtigsten Prozesse und Dokumente konzentrieren, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen
- Externes Fachwissen – gezielte Unterstützung durch erfahrene Berater zur Überbrückung von Wissenslücken
- Digitalisierung – Einsatz moderner Instrumente für eine effiziente Verwaltung und die Optimierung des Qualitätsmanagements
Gewonnene Erkenntnisse
- Selbst die kleinsten Unternehmen können innerhalb kurzer Zeit ein ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem und eine MDR-konforme technische Dokumentation einführen.
- Ein schlanker, zielgerichteter Ansatz ist für eine erfolgreiche Zertifizierung entscheidend.
- Eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems ist notwendig, um langfristig erfolgreich zu bleiben.
Fazit
Dank des strukturierten und pragmatischen Ansatzes von MEDAGENT gelang es dem Unternehmen, die behördlichen Anforderungen zu erfüllen und sein Produkt in nur vier Monaten erfolgreich auf den Markt zu bringen. Diese Fallstudie zeigt, dass auch kleine Unternehmen mit einer klaren Ausrichtung, digitalen Lösungen und externer Unterstützung die Zertifizierung nach ISO 13485 und die MDR-konforme Zulassung effizient und erfolgreich erreichen können.
Express-Prozessvalidierung in zwei Wochen: Wie MEDAGENT ein Medizintechnikunternehmen erfolgreich durch strenge Anforderungen begleitet hat
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen stand vor der Herausforderung, einen neuen Fertigungsprozess innerhalb von nur zwei Wochen zu validieren. Dies stellte hohe Anforderungen an die Planung, die Teamarbeit und die Einhaltung der behördlichen Vorschriften.
Ausgangssituation
- Zeitrahmen: Nur zwei Wochen für die gesamte Prozessvalidierung
- Team: 5 Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion und Technik sowie die Experten von MEDAGENT
- Herausforderungen:
- Enger Zeitrahmen für die Validierung
- Komplexer Fertigungsprozess mit zahlreichen Variablen
- Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen
Lösung: Effiziente Strategie zur Prozessvalidierung
Um die Validierung innerhalb der kurzen Frist erfolgreich abzuschließen, verfolgte MEDAGENT einen strukturierten und zielgerichteten Ansatz:
- Effiziente Teamarbeit und klare Kommunikation
- Kurze tägliche Besprechungen, um den Fortschritt zu bewerten und offene Punkte zügig zu klären
- Klare Aufgabenzuweisung über ClickUp zur Gewährleistung von Transparenz und Effizienz
- Parallelisierung von Aufgaben zur Zeitersparnis
- Gleichzeitige Durchführung der Dokumentation und der praktischen Prüfungen, um Zeitverluste zu vermeiden
- Enge Abstimmung zwischen den Teams, um Verzögerungen auf ein Minimum zu beschränken
- Konzentration auf entscheidende Aspekte
- Priorisierung der wichtigsten Prozessparameter und Qualitätsmerkmale
- Vermeidung unnötiger Komplexität durch gezielte Validierungsstrategien
- Einsatz erfahrener Fachleute
- Validierung durch Experten mit umfassender Erfahrung zur Minimierung von Fehlerquellen
- Schnelle Erkennung und Lösung potenzieller Herausforderungen
Ergebnisse
- Erfolgreicher Abschluss der Prozessvalidierung innerhalb der festgelegten Frist von zwei Wochen
- Alle festgelegten Akzeptanzkriterien wurden erfüllt
- Keine kritischen Abweichungen während der Validierungsläufe
- Vollständige und den Vorschriften entsprechende Dokumentation für behördliche Kontrollen
Gewonnene Erkenntnisse
- Eine gründliche Vorbereitung und detaillierte Planung sind entscheidend für eine schnelle und effiziente Umsetzung.
- Die Konzentration auf kritische Prozessparameter spart Zeit, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.
- Digitale Tools wie ClickUp erleichtern das Aufgabenmanagement und beschleunigen den Validierungsprozess.
- Eine kontinuierliche Kommunikation innerhalb des Teams gewährleistet einen reibungslosen Ablauf und beugt Verzögerungen vor.
Fazit
Dank einer klaren Struktur, einer gezielten Priorisierung und dem Einsatz erfahrener Experten gelang es MEDAGENT, die Prozessvalidierung in nur zwei Wochen erfolgreich abzuschließen – ohne Abstriche bei der Qualität und der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu machen. Diese Fallstudie zeigt, dass eine effiziente Planung, digitale Tools und eine enge Zusammenarbeit auch unter Zeitdruck zu einer erfolgreichen Umsetzung führen können.
Erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Beanstandungen – optimale Vorbereitung mit MEDAGENT
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen stand vor der Herausforderung, eine bevorstehende FDA-Inspektion erfolgreich zu bestehen. Um optimal vorbereitet zu sein, entschied sich das Unternehmen dafür, MEDAGENT mit der Durchführung eines MOCK-Audits zu beauftragen, gefolgt von gezielter Unterstützung während der eigentlichen Inspektion.
Herausforderungen
- Gewährleistung der Einhaltung der FDA-Vorschriften in allen relevanten Bereichen
- Ermittlung und Beseitigung potenzieller Schwachstellen vor der offiziellen Inspektion
- Sensibilisierung und Schulung der Mitarbeiter für den Auditprozess
- Schnelle Umsetzung der erforderlichen Korrekturmaßnahmen
Lösung: Strukturierte Vorbereitung mit MEDAGENT
- Durchführung eines realistischen Probeaudits
- MEDAGENT führte eine umfassende Audit-Simulation unter realen Bedingungen durch, um potenzielle Problembereiche frühzeitig aufzudecken.
- Besondere Schwachstellen wurden bei der Dokumentation der Entwicklungsprozesse und im CAPA-System festgestellt.
- Erstellung eines detaillierten Aktionsplans
- Auf der Grundlage der Prüfungsergebnisse entwickelte MEDAGENT einen klar strukturierten Aktionsplan, um alle noch offenen Punkte systematisch zu verbessern.
- Die als vorrangig eingestuften Optimierungen wurden innerhalb kürzester Zeit umgesetzt.
- Intensivschulung für Mitarbeiter
- MEDAGENT organisierte gezielte Schulungen für die zuständigen Teams, um die Anforderungen der FDA klar zu vermitteln.
- Besonderes Augenmerk wurde auf Dokumentationsprozesse, CAPA-Systeme und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gelegt.
- Professionelle Unterstützung bei der Inspektion
- MEDAGENT hat das Unternehmen während der offiziellen FDA-Inspektion als strategischer Partner unterstützt.
- Die proaktive Kommunikation mit den Inspektoren sorgte für eine transparente und strukturierte Umsetzung.
Ergebnisse:
FDA-Inspektion ohne Beanstandungen
- Kein Formular FDA 483 – es wurden keine wesentlichen Abweichungen festgestellt.
- Keine „Diskussionspunkte“ – der Inspektor sah keinen Grund für eine weitere Diskussion.
- Bewertung: „No Action Indicated“ (NAI) – das bestmögliche Ergebnis bei einer FDA-Inspektion.
Erfolgsfaktoren
- Gründliche Vorbereitung durch ein realistisches Probeaudit mit gezielter Schwachstellenanalyse.
- Schnelle und effektive Umsetzung der ermittelten Verbesserungsmaßnahmen.
- Umfassende Schulung und Sensibilisierung aller beteiligten Mitarbeiter.
- Unterstützung durch erfahrene Berater, die das Unternehmen während des gesamten Prozesses begleitet haben.
- Proaktive, transparente Kommunikation mit den FDA-Inspektoren, um einen reibungslosen Ablauf der Inspektion zu gewährleisten.
Fazit
Dank der gezielten Vorbereitung mit MEDAGENT konnte das Unternehmen die FDA-Inspektion mit dem bestmöglichen Ergebnis abschließen. Diese Fallstudie zeigt, dass ein strukturiertes Vorgehen, realistische Audits und frühzeitiges Handeln entscheidend für eine erfolgreiche Einhaltung der FDA-Vorgaben sind.
Profitieren Sie von mehr als 25 Jahren Fachkompetenz
Mit Niederlassungen in Deutschland, den USA, Großbritannien und Brasilien ist unser Team aus 30 Experten ein zuverlässiger Partner für die Beratung in den Bereichen Zulassung und Prozessabläufe in der Medizintechnik. Wir unterstützen über 300 internationale Kunden dabei, ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen.
Unser Ziel ist es, die Qualität und Effizienz der regulatorischen Prozesse bei Medizintechnikunternehmen durch Präzision, Sorgfalt und innovative Lösungen zu steigern. Auf diese Weise bieten wir unseren Kunden eine schnelle, sichere und zuverlässige Möglichkeit, ihre Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) zu zertifizieren.
MEDAGENT FUTURA
Technische Dokumentation und Big-Data-Management-Service
