Ihr Partner für GMP, Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung bei Medizinprodukten
Ihr Ansprechpartner für GMP, Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung bei Medizinprodukten
Wir unterstützen Sie dabei, sich langfristige Wettbewerbsvorteile zu sichern, indem wir effiziente und konforme Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) implementieren. Mit rund 20 Jahren Erfahrung in der Zertifizierung von QM-Systemen sind wir Ihre Experten auf diesem Gebiet.
Wettbewerbsvorteile
Ein zertifiziertes QM-System sichert Ihnen langfristige Marktvorteile. Mit einem zertifizierten QM-System sind Sie bestens gerüstet, um sich erfolgreich auf dem Markt zu behaupten.
Fehlervermeidung
Strukturierte Prozesse minimieren Fehler. Klare und transparente Prozesse tragen dazu bei, Fehler zu vermeiden und die Effizienz zu steigern.
Kundenzufriedenheit
Zufriedene Kunden dank gleichbleibend hoher Produktqualität. Ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass Ihre Kunden stets hochwertige Produkte erhalten.
Mitarbeitermotivation
Klare Abläufe und Zuständigkeiten fördern die Motivation Ihrer Mitarbeiter. Eine strukturierte Arbeitsweise steigert zudem die Zufriedenheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Mitarbeiter.
Wir haben diesem Kunden zu Wettbewerbsvorteilen verholfen
Our services
Implementation of QM systems
We support you in implementing a new quality management system that meets all regulatory requirements. Our team of experts will guide you through the entire process - from planning and implementation through to successful certification. With a tailor-made strategy, we ensure that your QM system is efficient, compliant and optimally integrated into your existing business processes.
Maintenance & Revision
We support you in adapting your existing quality management system to new regulations. Our experts analyze your current processes, identify necessary optimizations and develop tailor-made solutions to ensure compliance. In this way, we ensure that your QM system is always up to date and efficiently complies with the applicable regulations.
Internal Audits & GAP Analyses
We carry out comprehensive audits to precisely analyze the current status of your quality management system and check its compliance with applicable regulatory requirements. In doing so, we specifically identify potential for improvement and develop practical recommendations for action in order to sustainably optimize efficiency and compliance. In this way, we ensure that your QM system remains successful in the long term.
Preparation & Monitoring of External Audits
We prepare your company specifically for external audits. Our team of experts is on hand to advise you throughout the entire audit process to ensure that all regulatory requirements are met. With our professional guidance and practical support, we enable you to have a smooth audit and a successful conclusion with the best possible results.
Qualitätsmanagement
Experten für Zertifizierung
Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Beratung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen können wir Sie auf Ihrem Weg zur QM-Zertifizierung fachkundig unterstützen – auch wenn wir selbst keine akkreditierte Zertifizierungsstelle sind.
Wir unterstützen Sie bei der Einführung, Optimierung und kontinuierlichen Anpassung Ihres QM-Systems an gesetzliche, normative und behördliche Anforderungen. Ein effizientes QM-System sorgt für transparente Prozesse, steigert die Rentabilität, minimiert Risiken und trägt zur langfristigen Zufriedenheit Ihrer Kunden und Mitarbeiter bei.
Unser Team stellt sicher, dass Ihr Unternehmen die einschlägigen regulatorischen Anforderungen erfüllt, insbesondere im Bereich der Medizintechnik und gemäß DIN EN ISO 13485. Darüber hinaus verfügen wir über fundierte Erfahrung mit internationalen Vorschriften wie 21 CFR Part 820 (USA), Therapeutic Goods (Australien), RDC ANVISA (Brasilien) und MHLW (Japan) sowie mit der Norm EN ISO 9001 branchenübergreifend.
Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem ist keine starre Vorschrift, sondern ein strategisches Instrument für nachhaltigen Unternehmenserfolg. Es ermöglicht eine flexible Anpassung an dynamische Marktanforderungen und gewährleistet eine gleichbleibend hohe Produktqualität. Wir helfen Ihnen dabei, diese Grundlage zu schaffen – für ein erfolgreiches Audit und die sichere Markteinführung Ihrer Medizinprodukte.
Interne Prüfungen
Ein internes Audit ist der erste entscheidende Schritt, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte und Prozesse den geltenden nationalen und internationalen Normen sowie den behördlichen Anforderungen entsprechen – unabhängig vom Zielmarkt.
Für den Vertrieb in Europa müssen Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und einer benannten Stelle eine vollständige technische Dokumentation vorlegen. Diese Stelle prüft, ob alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.
Darüber hinaus ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems erforderlich, das den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) entspricht. Dieses System wird regelmäßig durch interne und externe Audits überprüft, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Auch Auftragsfertiger profitieren von internen Audits, da sie damit die Einhaltung normativer und kundenspezifischer Anforderungen optimal nachweisen und Verbesserungspotenziale aufdecken können.
Externe Prüfungen
Bei einem externen Audit wird geprüft, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen der geltenden Norm entspricht. Unser Ziel ist es, Sie optimal darauf vorzubereiten und sicherzustellen, dass Sie die Zertifizierung erfolgreich bestehen.
Unsere Berater fungieren als kompetente Begleiter, nicht als Prüfer. Sie unterstützen Sie während des Audits, beantworten gemeinsam mit Ihnen die Fragen der Auditoren und helfen Ihnen, mögliche Herausforderungen souverän zu meistern. Nach Abschluss des Audits analysieren wir gemeinsam die Ergebnisse, identifizieren mögliche Abweichungen und leiten gezielte Korrekturmaßnahmen ein – einschließlich einer Wirksamkeitsprüfung.
Für den europäischen Markt ist ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Die Hersteller müssen einer benannten Stelle eine vollständige technische Dokumentation vorlegen, die prüft, ob die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.
Darüber hinaus muss ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) eingeführt werden. Dieses System wird regelmäßig durch interne und externe Audits überprüft.
Für Auftragsfertiger ist ein internes Audit der beste Weg, um die Einhaltung normativer und kundenspezifischer Anforderungen sicherzustellen.
MDSAP
Das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP)vereinfacht das weltweite Zulassungsverfahren für Medizinprodukte durch die Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen aus Europa, den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien. Mit diesem Programm können Hersteller ihre Zulassungsanforderungen durch ein einziges Audit erfüllen und so Zeit und Ressourcen sparen.
Dank unserer Tochtergesellschaften in den USA und Brasilien verfügen wir über umfassende Erfahrung mit Inspektionendurch die FDAundANVISAund können Ihnen daher kompetente und effiziente Unterstützung bei der Durchführung des MDSAP-Audits bieten, damit Ihre Produkte weltweit erfolgreich zugelassen werden.
Gemeinsam zum Ziel – Ihr Weg zur Zertifizierung
Prozessoptimierung
Prozesse können unterschiedlich komplex sein und erfordern oft eine schrittweise Optimierung auf der Grundlage eines fundierten Verständnisses der einschlägigen Normen, Gesetze und Vorschriften. Ebenso wichtig ist es, die Fähigkeiten, Ressourcen und Technologien des Unternehmens zu berücksichtigen, um effiziente Lösungen zu entwickeln.
Der erste Schritt ist eineLückenanalyseoder ein Audit, bei dem sowohl bestehende Lücken als auch etablierte Prozesse ermittelt werden. Auf dieser Grundlage wird der Zielzustand definiert, wobei die Anforderungen an die Teamgröße und spezifische Unterstützung – sei es in Form von Moderation, Führung oder direkten praktischen Maßnahmen – berücksichtigt werden. Die Aufgaben werden klar definiert und bei Bedarf mithilfe agiler Methoden wieKanbanoderScrum umgesetzt. Browserbasierte Anwendungen sorgen dafür, dass alle Beteiligten stets auf dem neuesten Stand sind und eine transparente Kommunikation gewährleistet ist.
Im Rahmen der Leistungsbeurteilung wird kontinuierlich überprüft, ob alle Aufgaben erledigt wurden und ob die Mitarbeiter erfolgreich mit den neuen Prozessen arbeiten. Optimierungen werden Schritt für Schritt nach demPlan-Do-Check-Act-Zyklus durchgeführt, um eine nachhaltige Effizienz und kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.
MEDAGENT COMPLY
Ihr Leitfaden zur Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
MEDAGENT COMPLY bietet Unternehmen eine umfassende und kontinuierliche Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und stellt so sicher, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen stets erfüllt werden.
Validierung
Benötigen Ihre validierten Prozesse, Software und Methoden eine umfassende Aktualisierung? Oder stehen Sie vor der Herausforderung, die Validierung Ihrer Prozesse zum ersten Mal durchzuführen? Unsere Experten entwickeln maßgeschneiderte und effiziente Validierungsstrategien, um die Sicherheit und Funktionsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Wir unterstützen Sie bei der Planung, Umsetzung und Kontrolle aller validierungspflichtigen Prozesse, erstellen detaillierte Verfahren und Arbeitsanweisungen und definieren präzise Abnahmekriterien. Darüber hinaus bieten wir fachkundige Unterstützung bei der Festlegung des Stichprobenumfangs und übernehmen die Kommunikation mit benannten Stellen und Prüflabors, um eine reibungslose Validierung und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Prozessvalidierung
Wir unterstützen Sie dabei, nachzuweisen, dass Ihre Fertigungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässig funktionieren – selbst unter anspruchsvollsten Bedingungen. Unser Ansatz basiert auf dem V-Modell, das eine strukturierte und umfassende Validierung ermöglicht. Unser Ziel ist es, einen robusten und zuverlässigen Prozess zu etablieren, der den höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Der Validierungsprozess umfasst die folgenden Schritte:
Erfassung und Analyse: In diesem ersten Schritt analysieren und dokumentieren wir Ihre aktuellen Prozesse und entwickeln eine maßgeschneiderte Validierungsstrategie, die genau auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten ist.
Planung: Gemeinsam mit unseren technischen Experten erstellen wir einen validierungsoptimierten Plan, der die Grundlage für die Umsetzung bildet. Dieser Plan gewährleistet eine effiziente und normkonforme Durchführung der Validierung.
Softwarevalidierung
Wir prüfen Ihre IT-Infrastruktur und validieren Softwareanwendungen, um sicherzustellen, dass diese den höchsten Standards entsprechen. In enger Zusammenarbeit mit Ihrem Qualitätsmanagement-Team und Ihrer IT-Abteilung überprüfen wir die Softwaresysteme hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und ihrer Auswirkungen auf das Medizinprodukt. Unsere Experten validieren sowohl die Softwareanwendungen als auch die in aktiven Medizinprodukten verwendete Software.
Im Rahmen dieses Prozesses erstellen wir einen umfassenden Validierungsplan, der sicherstellt, dass alle relevanten Anforderungen der Normen DIN EN ISO 13485 und GAMP5 sowie der Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt werden. Wir gewährleisten eine lückenlose Dokumentation und Umsetzung, um eine hohe Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Methodenvalidierung
Für nicht standardisierte Verfahren in der Qualitätskontrolle, wie beispielsweise die Validierung von Messsystemen und Prüfgeräten, bieten wir präzise Analysen und Optimierungen an. Wir überprüfen die Leistungsfähigkeit Ihrer Messsysteme und Prüfgeräte anhand der etablierten Gauge-R&R-Verfahren 1 und 2. Diese Verfahren stellen sicher, dass Ihre Messsysteme zuverlässig und genau sind, um die Qualität Ihrer Medizinprodukte während des gesamten Produktionsprozesses zu gewährleisten.
Unser Ziel ist es, Ihnen eine fundierte und praxisorientierte Validierung zu bieten, die den hohen Anforderungen der Medizintechnik gerecht wird und die Einhaltung internationaler Normen und Vorschriften gewährleistet.
MEDAGENT VALIGUARD
Validierungen – stets konform, stets auf dem neuesten Stand.
Unser regelmäßiger Überwachungsdienst stellt sicher, dass Validierungen stets den aktuellen behördlichen Anforderungen entsprechen. Gleichzeitig ermöglicht er eine kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Software und Methoden – für maximale Effizienz und Compliance.
Wir sind „Experten für Zertifizierung“
Wettbewerbsvorteile
Nachhaltige Wettbewerbsvorteile durch die Stärke eines zertifizierten QM-Systems.
Fehlervermeidung
Fehlervermeidung durch klar definierte und optimierte Prozesse.
Kundenzufriedenheit
Kundenzufriedenheit dank gleichbleibender Qualität und Präzision.
Mitarbeitermotivation
Verantwortung und Struktur – der Weg zu mehr Motivation im Team.
Kosteneinsparungen
Prozessoptimierung als Schlüssel zur Senkung der Betriebskosten und zur Fehlervermeidung.
Compliance und Sicherheit
Sichern Sie sich Ihren Marktzugang, indem Sie alle relevanten gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen.
Flexibilität
Setzen Sie auf eine agile Strategie, um Marktveränderungen und neue Anforderungen effizient zu bewältigen.
Langjährige Partnerschaft
MEDAGENT begleitet Sie auf Ihrem Weg zu dauerhaftem Erfolg und Wachstum.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Express-Prozessvalidierung in zwei Wochen: Wie MEDAGENT ein Unternehmen erfolgreich durch die strengen Anforderungen begleitet hat
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen stand vor der Herausforderung, einen neuen Fertigungsprozess innerhalb von nur zwei Wochen zu validieren. Dies stellte hohe Anforderungen an die Planung, die Teamarbeit und die Einhaltung der behördlichen Vorschriften.
Ausgangssituation
- Zeitrahmen: Nur zwei Wochen für die gesamte Prozessvalidierung
- Team: 5 Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion und Technik sowie die Experten von MEDAGENT
- Herausforderungen:
- Enger Zeitrahmen für die Validierung
- Komplexer Fertigungsprozess mit zahlreichen Variablen
- Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen
Lösung: Effiziente Strategie zur Prozessvalidierung
Um die Validierung innerhalb der kurzen Frist erfolgreich abzuschließen, verfolgte MEDAGENT einen strukturierten und zielgerichteten Ansatz:
- Effiziente Teamarbeit und klare Kommunikation
- Kurze tägliche Besprechungen, um den Fortschritt zu bewerten und offene Punkte zügig zu klären
- Klare Aufgabenzuweisung über ClickUp zur Gewährleistung von Transparenz und Effizienz
- Parallelisierung von Aufgaben zur Zeitersparnis
- Gleichzeitige Durchführung der Dokumentation und der praktischen Prüfungen, um Zeitverluste zu vermeiden
- Enge Abstimmung zwischen den Teams, um Verzögerungen auf ein Minimum zu beschränken
- Konzentration auf entscheidende Aspekte
- Priorisierung der wichtigsten Prozessparameter und Qualitätsmerkmale
- Vermeidung unnötiger Komplexität durch gezielte Validierungsstrategien
- Einsatz erfahrener Fachleute
- Validierung durch Experten mit umfassender Erfahrung zur Minimierung von Fehlerquellen
- Schnelle Erkennung und Lösung potenzieller Herausforderungen
Ergebnisse
Erfolgreicher Abschluss der Prozessvalidierung in zwei Wochen
- Erfolgreicher Abschluss der Prozessvalidierung innerhalb der festgelegten Frist von zwei Wochen
- Alle festgelegten Akzeptanzkriterien wurden erfüllt
- Keine kritischen Abweichungen während der Validierungsläufe
- Vollständige und den Vorschriften entsprechende Dokumentation für behördliche Kontrollen
Erfolgsfaktoren
- Eine gründliche Vorbereitung und detaillierte Planung sind entscheidend für eine schnelle und effiziente Umsetzung.
- Die Konzentration auf kritische Prozessparameter spart Zeit, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.
- Digitale Tools wie ClickUp erleichtern das Aufgabenmanagement und beschleunigen den Validierungsprozess.
- Eine kontinuierliche Kommunikation innerhalb des Teams gewährleistet einen reibungslosen Ablauf und beugt Verzögerungen vor.
Fazit
Dank einer klaren Struktur, einer gezielten Priorisierung und dem Einsatz erfahrener Experten gelang es MEDAGENT, die Prozessvalidierung in nur zwei Wochen erfolgreich abzuschließen – ohne Abstriche bei der Qualität und der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu machen. Diese Fallstudie zeigt, dass eine effiziente Planung, digitale Tools und eine enge Zusammenarbeit auch unter Zeitdruck zu einer erfolgreichen Umsetzung führen können.
Erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Beanstandungen – optimale Vorbereitung mit MEDAGENT
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen stand vor der Herausforderung, eine bevorstehende FDA-Inspektion erfolgreich zu bestehen. Um optimal vorbereitet zu sein, entschied sich das Unternehmen dafür, MEDAGENT mit der Durchführung eines MOCK-Audits zu beauftragen, gefolgt von gezielter Unterstützung während der eigentlichen Inspektion.
Herausforderungen
- Gewährleistung der Einhaltung der FDA-Vorschriften in allen relevanten Bereichen
- Ermittlung und Beseitigung potenzieller Schwachstellen vor der offiziellen Inspektion
- Sensibilisierung und Schulung der Mitarbeiter für den Auditprozess
- Schnelle Umsetzung der erforderlichen Korrekturmaßnahmen
Lösung: Strukturierte Vorbereitung mit MEDAGENT
- Durchführung eines realistischen Probeaudits
- MEDAGENT führte eine umfassende Audit-Simulation unter realen Bedingungen durch, um potenzielle Problembereiche frühzeitig aufzudecken.
- Besondere Schwachstellen wurden bei der Dokumentation der Entwicklungsprozesse und im CAPA-System festgestellt.
- Erstellung eines detaillierten Aktionsplans
- Auf der Grundlage der Prüfungsergebnisse entwickelte MEDAGENT einen klar strukturierten Aktionsplan, um alle noch offenen Punkte systematisch zu verbessern.
- Die als vorrangig eingestuften Optimierungen wurden innerhalb kürzester Zeit umgesetzt.
- Intensivschulung für Mitarbeiter
- MEDAGENT organisierte gezielte Schulungen für die zuständigen Teams, um die Anforderungen der FDA klar zu vermitteln.
- Besonderes Augenmerk wurde auf Dokumentationsprozesse, CAPA-Systeme und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gelegt.
- Professionelle Unterstützung bei der Inspektion
- MEDAGENT hat das Unternehmen während der offiziellen FDA-Inspektion als strategischer Partner unterstützt.
- Die proaktive Kommunikation mit den Inspektoren sorgte für eine transparente und strukturierte Umsetzung.
Ergebnisse
FDA-Inspektion ohne Beanstandungen
- Kein Formular FDA 483 – es wurden keine wesentlichen Abweichungen festgestellt.
- Keine „Diskussionspunkte“ – der Inspektor sah keinen Grund für eine weitere Diskussion.
- Bewertung: „No Action Indicated“ (NAI) – das bestmögliche Ergebnis bei einer FDA-Inspektion.
Erfolgsfaktoren
- Gründliche Vorbereitung durch ein realistisches Probeaudit mit gezielter Schwachstellenanalyse.
- Schnelle und effektive Umsetzung der ermittelten Verbesserungsmaßnahmen.
- Umfassende Schulung und Sensibilisierung aller beteiligten Mitarbeiter.
- Unterstützung durch erfahrene Berater, die das Unternehmen während des gesamten Prozesses begleitet haben.
- Proaktive, transparente Kommunikation mit den FDA-Inspektoren, um einen reibungslosen Ablauf der Inspektion zu gewährleisten.
Fazit
Dank der gezielten Vorbereitung mit MEDAGENT konnte das Unternehmen die FDA-Inspektion mit dem bestmöglichen Ergebnis abschließen. Diese Fallstudie zeigt, dass ein strukturiertes Vorgehen, realistische Audits und frühzeitiges Handeln entscheidend für eine erfolgreiche Einhaltung der FDA-Vorgaben sind.
Wir sind die „Experten für Zertifizierung“
Denn wir als MEDAGENT können auf rund 20 Jahre Erfahrung bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen zurückgreifen. Wir sind zwar keine akkreditierte Zertifizierungsstelle, beraten Sie aber gerne auf Ihrem Weg zum QM-Zertifikat – das ist unsere Kernkompetenz.
QM-Systeme
Unsere Beratungsleistungen im Bereich Qualitätsmanagement reichen von der Einführung und Aufrechterhaltung des QM-Systems bis hin zu dessen Überarbeitung bei anstehenden Änderungen von Gesetzen, Normen oder Verordnungen.
Die Konformität Ihrer Prozesse bietet Ihnen die Möglichkeit, langfristig wettbewerbsfähig zu bleiben. Mit Hilfe eines intakten QM-Systems können Sie klare und transparente Abläufe im Unternehmen schaffen, die die Wirtschaftlichkeit steigern, Fehler und damit das unternehmerische Risiko minimieren und somit langfristig die Kundenzufriedenheit sowie die Mitarbeitermotivation erhöhen.
Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems
Gemeinsam mit unserem Team bringen wir Sie auf den richtigen Weg oder stellen bei Bedarf zusätzliche Weichen, damit das Ziel der Konformität mit den unterschiedlichsten normativen und gesetzlichen Anforderungen erreicht werden kann.
Unser Schwerpunkt liegt dabei im Bereich der Medizintechnik und der damit verbundenen europäischen Norm DIN ISO 13485. Vergleichbare, international geltende Vorschriften stellen für uns selbstverständlich keine Herausforderung dar. Dazu gehören insbesondere der 21 CFR Part 820 (USA) sowie die „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 – Schedule 3“ (Australien), die RDC ANVISA Nr. 16/2013 (Brasilien) oder die Ministerialverordnung Nr. 169 des MHLW (Japan).
Durch unsere enge Zusammenarbeit mit kleinen und mittelständischen Unternehmen verfügen wir zudem über branchenübergreifende Erfahrungen auf der Grundlage der Norm EN ISO 9001.
Was eine Zertifizierung allerdings nicht bedeutet …
Eine Zertifizierung basiert nicht auf einem starren Regelwerk, das das Unternehmen in den nächsten Jahren einengt. Sie ist vielmehr ein wesentlicher Bestandteil des Unternehmenserfolgs und hilft dabei, agil auf Marktveränderungen zu reagieren. Durch die fortschreitende Dynamik der Märkte entwickeln sich die Anforderungen an Medizinprodukte in Bezug auf Sicherheit, Qualität und auch Kundenzufriedenheit immer schneller. Aus diesem Grund sind wir der Meinung, dass die wichtigste Eigenschaft eines guten Qualitätsmanagementsystems in der flexiblen Reaktion auf Veränderungen liegt. Um die Qualität des Produkts optimal zu steuern, ist die Flexibilität der Prozesse und Produktionsabläufe von grundlegender Bedeutung.
Mit unserer Hilfe und Unterstützung legen Sie den Grundstein für diese erforderliche Flexibilität sowie für das damit verbundene Bestehen Ihres Audits und für die zeitnahe Markteinführung Ihrer Medizinprodukte.
Jetzt mit MEDAGENT durchstarten
Interne Audits
Unabhängig davon, auf welchem europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt verkaufen oder in Verkehr bringen möchten – ein internes Audit ist der erste Schritt, um zu überprüfen, inwieweit Ihre Produkte und Prozesse den nationalen Normen und Gesetzen für Medizinprodukte entsprechen.
Um Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Als wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten eine technische Dokumentation bei einer benannten Stelle einreichen. Die benannten Stellen prüfen anhand dieser Unterlagen die Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit die Marktzulässigkeit des Medizinprodukts.
Neben der technischen Dokumentation muss der rechtmäßige Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das ebenfalls den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung entspricht und von den Auditoren überprüft wird.
Aber auch wenn Sie kein Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung sind, sondern als Lohnfertiger und im Rahmen einer erweiterten Fertigung nach Kundenspezifikationen produzieren, lässt sich die Übereinstimmung der normativen und kundenseitigen Anforderungen am besten durch ein internes Audit sicherstellen.
So unterstützen wir Sie im Rahmen eines internen Audits:
Externe Prüfungen
Im Rahmen des externen Audits können Sie sich der umfassenden Prüfung stellen und alle notwendigen Normenanforderungen erfüllen, die an Ihr zu zertifizierendes Qualitätsmanagementsystem gestellt werden. – Das ist unser gemeinsames Ziel.
Unsere Berater stehen Ihnen dabei nicht als „Aufpasser“, sondern als Coach und Unterstützer zur Seite. Unser Anspruch ist es, Sie kompetent und professionell zu begleiten. Dabei nutzen wir unseren ganzheitlichen Blick auf Ihr Unternehmen. Wir möchten Sie dabei unterstützen, Ihr Unternehmen voranzubringen und gemeinsam mit Ihnen die Fragen der Auditoren zu beantworten, damit Sie das Zertifizierungsaudit bestehen.
Im Anschluss an das Audit findet eine gemeinsame Auswertung der Auditergebnisse statt. Falls erforderlich, unterstützen wir Sie im Anschluss bei der durchzuführenden Ursachenanalyse sowie bei den Korrekturmaßnahmen. Abschließend führen wir eine Wirksamkeitsprüfung der durchgeführten Korrekturmaßnahmen durch, damit Sie für die Zukunft bestens gerüstet sind.
Um Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Als wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten eine technische Dokumentation bei einer benannten Stelle einreichen. Die benannten Stellen prüfen anhand dieser Unterlagen die Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit die Marktzulässigkeit des Medizinprodukts.
Neben der technischen Dokumentation muss der rechtmäßige Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das ebenfalls den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung entspricht und von den Auditoren überprüft wird.
Aber auch wenn Sie kein Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung sind, sondern als Lohnfertiger und im Rahmen einer erweiterten Fertigung nach Kundenspezifikationen produzieren, lässt sich die Übereinstimmung der normativen und kundenseitigen Anforderungen am besten durch ein internes Audit sicherstellen.
Wir unterstützen Sie in allen Fragen rund um die Zulassung und erleichtern Ihnen den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte! Kontaktieren Sie uns noch heute!
MDSAP
Kennen Sie MDSAP bereits?
„MDSAP“ steht für „Medical Device Single Audit Program“ und ist in Zeiten der Globalisierung und Internationalisierung eine sinnvolle Zusammenführung behördlicher Anforderungen aus Europa, den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien, um das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte sowie die damit verbundenen Konformitätsbewertungen und erforderlichen Audits zu vereinheitlichen.
Über unsere Niederlassungen in den USA und Brasilien haben wir bereits Erfahrungen mit Inspektionen durch die FDA oder die ANVISA gesammelt.
Unser Team begleitet Sie bei der Umsetzung der länderspezifischen Anforderungen, die sich aus dem MDSAP ergeben. Von der ersten GAP-Analyse über die Umsetzung gemeinsam mit Ihren Kollegen und Mitarbeitern bis hin zur kontinuierlichen Weiterentwicklung. Auch während des vier- bis fünftägigen Vor-Ort-Audits durch die benannte Stelle stehen wir Ihnen gerne zur Seite.