Ihr Partner für GMP, Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung bei Medizinprodukten
Ihr Partner für GMP, Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung bei Medizinprodukten
Wir unterstützen Sie dabei, langfristige Wettbewerbsvorteile zu sichern, indem wir effiziente und konforme Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) implementieren. Mit rund 20 Jahren Erfahrung in der Zertifizierung von QM-Systemen sind wir Ihre Experten auf diesem Gebiet.
Wettbewerbsvorteile
Ein zertifiziertes QM-System sichert Ihnen langfristige Marktvorteile. Mit einem zertifizierten QM-System sind Sie bestens gerüstet, um sich erfolgreich auf dem Markt zu behaupten.
Fehlervermeidung
Durch strukturierte Prozesse lassen sich Fehler minimieren. Klare und transparente Abläufe tragen dazu bei, Fehler zu vermeiden und die Effizienz zu steigern.
Kundenzufriedenheit
Zufriedene Kunden dank gleichbleibend hoher Produktqualität. Ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem sorgt dafür, dass Ihre Kunden stets hochwertige Produkte erhalten.
Mitarbeitermotivation
Klare Prozesse und Zuständigkeiten fördern die Motivation Ihrer Mitarbeiter. Strukturiertes Arbeiten steigert zudem die Zufriedenheit und Leistung Ihrer Mitarbeiter.
Wir haben diesem Kunden zu Wettbewerbsvorteilen verholfen
Unsere Leistungen
Implementierung von QM-Systemen
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung eines neuen Qualitätsmanagementsystems, das allen regulatorischen Anforderungen entspricht. Unser Expertenteam begleitet Sie durch den gesamten Prozess – von der Planung über die Umsetzung bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung. Durch eine maßgeschneiderte Strategie stellen wir sicher, dass Ihr QM-System effizient, konform und optimal in Ihre bestehenden Geschäftsprozesse integriert wird.
Aufrechterhaltung & Überarbeitung
Wir begleiten Sie dabei, Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem an neue Regularien anzupassen. Unsere Experten analysieren Ihre aktuellen Prozesse, identifizieren notwendige Optimierungen und entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, um die Compliance sicherzustellen. So gewährleisten wir, dass Ihr QM-System stets auf dem neuesten Stand ist und effizient den geltenden Vorschriften entspricht.
Interne Audits & GAP-Analysen
Wir führen umfassende Audits durch, um den aktuellen Stand Ihres Qualitätsmanagementsystems präzise zu analysieren und dessen Konformität mit geltenden regulatorischen Anforderungen zu überprüfen. Dabei identifizieren wir gezielt Verbesserungspotenziale und entwickeln praxisnahe Handlungsempfehlungen, um Effizienz und Compliance nachhaltig zu optimieren. So stellen wir sicher, dass Ihr QM-System langfristig erfolgreich bleibt.
Vorbereitung & Begleitung externer Audits
Wir bereiten Ihr Unternehmen gezielt auf externe Audits vor. Unser Expertenteam steht Ihnen während des gesamten Audit-Prozesses beratend zur Seite, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Durch unsere professionelle Begleitung und praxisnahe Unterstützung ermöglichen wir Ihnen eine reibungslose Auditierung und den erfolgreichen Abschluss mit bestmöglichen Ergebnissen.
Qualitätsmanagement
Experten für Zertifizierung
Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Beratung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen unterstützen wir Sie kompetent auf Ihrem Weg zur QM-Zertifizierung – auch wenn wir selbst keine akkreditierte Zertifizierungsstelle sind.
Wir unterstützen Sie bei der Einführung, Optimierung und kontinuierlichen Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems an gesetzliche, normative und regulatorische Anforderungen. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem sorgt für transparente Abläufe, steigert die Wirtschaftlichkeit, minimiert Risiken und trägt langfristig zur Zufriedenheit Ihrer Kunden und Mitarbeiter bei.
Unser Team gewährleistet die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen durch Ihr Unternehmen, insbesondere im Bereich Medizintechnik und gemäß DIN EN ISO 13485. Darüber hinaus verfügen wir über fundierte Erfahrung mit internationalen Vorschriften wie 21 CFR Part 820 (USA), Therapeutic Goods (Australien), RDC ANVISA (Brasilien) und MHLW (Japan) sowie branchenübergreifend mit der EN ISO 9001.
Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem ist keine starre Vorschrift, sondern ein strategisches Instrument für nachhaltigen Unternehmenserfolg. Es ermöglicht eine flexible Anpassung an dynamische Marktanforderungen und gewährleistet eine durchgehend hohe Produktqualität. Wir helfen Ihnen dabei, diese Grundlage zu schaffen – für ein erfolgreiches Audit und die sichere Markteinführung Ihrer Medizinprodukte.
Interne Audits
Ein internes Audit ist der erste entscheidende Schritt, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte und Prozesse den geltenden nationalen und internationalen Normen sowie den behördlichen Anforderungen entsprechen – unabhängig vom Zielmarkt.
Für den Vertrieb in Europa müssen Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und eine vollständige technische Dokumentation bei einer benannten Stelle einreichen. Diese prüft, ob alle Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.
Darüber hinaus ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems erforderlich, das den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) entspricht. Dieses System wird regelmäßig durch interne und externe Audits überprüft, um die kontinuierliche Konformität sicherzustellen.
Auch Auftragsfertiger profitieren von internen Audits, da sie auf diese Weise die Einhaltung normativer und kundenspezifischer Anforderungen optimal nachweisen und Verbesserungspotenziale identifizieren können.
Externe Prüfungen
Ein externes Audit bewertet die Übereinstimmung Ihres Qualitätsmanagementsystems mit den geltenden Normenanforderungen. Unser Ziel ist es, Sie optimal darauf vorzubereiten und sicherzustellen, dass Sie die Zertifizierung erfolgreich bestehen.
Unsere Berater agieren dabei als kompetente Begleiter, nicht als Kontrolleure. Sie unterstützen Sie während des Audits, beantworten gemeinsam mit Ihnen die Fragen der Auditoren und helfen Ihnen, potenzielle Herausforderungen souverän zu meistern. Nach Abschluss des Audits analysieren wir gemeinsam die Ergebnisse, identifizieren mögliche Abweichungen und leiten gezielte Korrekturmaßnahmen ein – einschließlich einer Wirksamkeitsprüfung.
Für den europäischen Markt ist ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Hersteller müssen einer benannten Stelle eine vollständige technische Dokumentation vorlegen, die prüft, ob die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.
Darüber hinaus ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) erforderlich. Dieses System wird regelmäßig durch interne und externe Audits überprüft.
Lohnhersteller stellen die Einhaltung normativer und kundenspezifischer Anforderungen am besten durch ein internes Audit sicher.
MDSAP
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vereinfacht den globalen Zulassungsprozess für Medizinprodukte, indem es die behördlichen Anforderungen aus Europa, den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien vereinheitlicht. Mit diesem Programm können Hersteller ihre Zulassungsanforderungen durch ein einziges Audit erfüllen, was Zeit und Ressourcen spart.
Dank unserer Niederlassungen in den USA und Brasilien verfügen wir über umfassende Erfahrung mit Inspektionen durch die FDA und ANVISA und bieten Ihnen somit eine kompetente und effiziente Unterstützung bei der Durchführung des MDSAP-Audits, damit Sie Ihre Produkte weltweit erfolgreich zulassen können.
Gemeinsam zum Ziel – Ihr Weg zur Zertifizierung
Prozessoptimierung
Prozesse können unterschiedlich komplex sein und erfordern oft eine schrittweise Optimierung, die auf einem fundierten Verständnis der einschlägigen Normen, Gesetze und Verordnungen basiert. Ebenso wichtig ist es, die Fähigkeiten, Ressourcen und Technologien der Organisation zu berücksichtigen, um effiziente Lösungen zu entwickeln.
Der erste Schritt besteht in einer Lückenanalyse oder einem Audit, bei dem sowohl bestehende Lücken als auch stabile Prozesse ermittelt werden. Auf dieser Grundlage wird der Soll-Zustand festgelegt, wobei die Anforderungen an die Teamgröße und die spezifische Unterstützung – sei es in Form von Moderation, Führung oder direkten praktischen Maßnahmen – berücksichtigt werden. Aufgaben werden klar definiert und bei Bedarf mithilfe agiler Methoden wie Kanban oder Scrum umgesetzt. Browserbasierte Apps sorgen dafür, dass alle Beteiligten stets auf dem neuesten Stand sind und eine transparente Kommunikation gewährleistet ist.
Im Rahmen der Erfolgskontrolle wird kontinuierlich überprüft, ob alle Aufgaben erledigt wurden und ob die Mitarbeiter erfolgreich mit den neuen Prozessen arbeiten. Optimierungen erfolgen schrittweise gemäß dem Plan-Do-Check-Act-Zyklus, um eine nachhaltige Effizienz und kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.
MEDAGENT COMPLY
Ihr Leitfaden zur Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
MEDAGENT COMPLY bietet Unternehmen eine umfassende und kontinuierliche Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die sicherstellt, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen stets eingehalten werden.
Validierung
Müssen Ihre validierten Prozesse, Software und Methoden umfassend aktualisiert werden? Oder stehen Sie vor der Herausforderung, die Validierung Ihrer Prozesse erstmals durchzuführen? Unsere Experten entwickeln maßgeschneiderte und effiziente Validierungsstrategien, um die Sicherheit und Funktionsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Wir unterstützen Sie bei der Planung, Umsetzung und Steuerung aller validierungspflichtigen Prozesse, erstellen detaillierte Verfahren und Arbeitsanweisungen und definieren präzise Akzeptanzkriterien. Darüber hinaus bieten wir fachkundige Unterstützung bei der Festlegung des Stichprobenumfangs und übernehmen die Kommunikation mit benannten Stellen sowie Prüflaboren, um eine reibungslose Validierung und Compliance zu gewährleisten.
Prozessvalidierung
Wir unterstützen Sie dabei, nachzuweisen, dass Ihre Herstellungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässig funktionieren – auch unter den anspruchsvollsten Bedingungen. Dabei stützt sich unser Ansatz auf das V-Modell, das eine strukturierte und umfassende Validierung ermöglicht. Unser Ziel ist es, einen robusten und zuverlässigen Prozess zu etablieren, der höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Der Ablauf der Validierung umfasst folgende Schritte:
Identifizierung und Analyse: In diesem ersten Schritt analysieren und dokumentieren wir Ihre aktuellen Prozesse und entwickeln eine maßgeschneiderte Validierungsstrategie, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten ist.
Planung: Gemeinsam mit unseren Fachexperten erstellen wir einen validierungsoptimierten Plan, der die Grundlage für die Umsetzung bildet. Dieser Plan gewährleistet eine effiziente und normgerechte Durchführung der Validierung.
Softwarevalidierung
Wir prüfen Ihre IT-Infrastruktur und validieren Softwareanwendungen, um sicherzustellen, dass diese den höchsten Standards entsprechen. In enger Zusammenarbeit mit Ihrem Qualitätsmanagement-Team und der IT-Abteilung überprüfen wir die Softwaresysteme hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und ihrer Auswirkungen auf das Medizinprodukt. Unsere Experten validieren sowohl die Softwareanwendungen als auch die Software, die in aktiven Medizinprodukten zum Einsatz kommt.
Im Rahmen dieses Prozesses erstellen wir einen umfassenden Validierungsplan, der sicherstellt, dass alle relevanten Anforderungen der Normen DIN EN ISO 13485, GAMP5 und der Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt werden. Wir gewährleisten eine lückenlose Dokumentation und Umsetzung, die eine hohe Produktqualität und Compliance sicherstellt.
Methodenvalidierung
Für nicht standardisierte Methoden in der Qualitätskontrolle, wie beispielsweise die Validierung von Messsystemen und Prüfmitteln, bieten wir eine präzise Analyse und Optimierung an. Wir überprüfen die Leistungsfähigkeit Ihrer Messsysteme und Prüfmittel anhand der etablierten Gauge-R&R-Verfahren 1 und 2. Diese Verfahren gewährleisten, dass Ihre Messsysteme zuverlässig und genau sind, um die Qualität Ihrer Medizinprodukte während des gesamten Produktionsprozesses sicherzustellen.
Unser Ziel ist es, Ihnen eine fundierte und praxisorientierte Validierung anzubieten, die den hohen Anforderungen der Medizintechnik gerecht wird und die Einhaltung internationaler Normen und Vorschriften gewährleistet.
MEDAGENT VALIGUARD
Validierungen – stets konform, stets aktuell.
Unser regelmäßiger Überwachungsservice stellt sicher, dass Validierungen stets den aktuellen behördlichen Anforderungen entsprechen. Gleichzeitig ermöglicht er eine kontinuierliche Optimierung von Prozessen, Software und Methoden – für maximale Effizienz und Compliance.
Wir sind „Experten für Zertifizierung“
Wettbewerbsvorteile
Nachhaltige Marktvorteile durch die Stärke eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems.
Fehlervermeidung
Fehlervermeidung durch klar definierte und optimierte Prozesse.
Kundenzufriedenheit
Kundenzufriedenheit als Ergebnis beständiger Qualität und Präzision.
Mitarbeitermotivation
Verantwortung und Struktur – der Weg zu mehr Motivation im Team.
Kosteneinsparung
Prozessoptimierung als Schlüssel zur Senkung von Betriebskosten und Fehlern.
Compliance-Sicherheit
Sichern Sie sich den Marktzugang, indem Sie alle relevanten gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen.
Flexibilität
Setzen Sie auf eine agile Strategie, um Marktveränderungen und neue Anforderungen effizient zu bewältigen.
Langfristige Partnerschaft
MEDAGENT begleitet Sie durchgängig auf Ihrem Weg zu dauerhaftem Erfolg und Wachstum.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Express-Prozessvalidierung in zwei Wochen: Wie MEDAGENT ein Unternehmen erfolgreich durch die strengen Anforderungen führte
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen stand vor der Herausforderung, einen neuen Fertigungsprozess innerhalb von nur zwei Wochen zu validieren. Dies stellte hohe Anforderungen an die Planung, die Teamarbeit und die Einhaltung der behördlichen Vorgaben.
Ausgangssituation
- Zeitrahmen: Nur zwei Wochen für die gesamte Prozessvalidierung
- Team: 5 Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion und Technik sowie die Experten von MEDAGENT
- Herausforderungen:
- Engerer Zeitrahmen für die Validierung
- Komplexer Fertigungsprozess mit zahlreichen Variablen
- Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen
Lösung: Eine effiziente Strategie zur Prozessvalidierung
Um die Validierung innerhalb der kurzen Frist erfolgreich abzuschließen, verfolgte MEDAGENT einen strukturierten und zielgerichteten Ansatz:
- Effiziente Teamarbeit und klare Kommunikation
- Tägliche kurze Besprechungen, um Fortschritte zu bewerten und offene Punkte schnell zu klären
- Klare Aufgabenverteilung über ClickUp, um Transparenz und Effizienz zu gewährleisten
- Parallelisierung von Aufgaben zur Zeitersparnis
- Gleichzeitige Durchführung von Dokumentationsarbeiten und praktischen Tests, um Zeitverluste zu vermeiden
- Enge Abstimmung zwischen den Teams, um Verzögerungen zu minimieren
- Fokus auf kritische Aspekte
- Priorisierung der wichtigsten Prozessparameter und Qualitätsmerkmale
- Verzicht auf unnötige Komplexität durch gezielte Validierungsstrategien
- Einsatz erfahrener Fachkräfte
- Validierung durch Experten mit umfassender Erfahrung, um Fehlerquellen zu minimieren
- Schnelle Erkennung und Lösung potenzieller Herausforderungen
Ergebnisse
Erfolgreicher Abschluss der Prozessvalidierung in zwei Wochen
- Erfolgreicher Abschluss der Prozessvalidierung innerhalb der vorgegebenen Frist von zwei Wochen
- Alle definierten Akzeptanzkriterien wurden erfüllt
- Keine kritischen Abweichungen während der Validierungsläufe
- Vollständige und den gesetzlichen Vorschriften entsprechende Dokumentation für behördliche Inspektionen
Erfolgsfaktoren
- Eine gründliche Vorbereitung und detaillierte Planung sind entscheidend für eine schnelle und effiziente Durchführung.
- Die Konzentration auf kritische Prozessparameter spart Zeit, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.
- Digitale Tools wie ClickUp vereinfachen das Aufgabenmanagement und beschleunigen den Validierungsprozess.
- Eine kontinuierliche Kommunikation im Team sorgt für einen reibungslosen Ablauf und verhindert Verzögerungen.
Fazit
Dank einer klaren Struktur, gezielter Priorisierung und dem Einsatz erfahrener Experten konnte MEDAGENT die Prozessvalidierung in nur zwei Wochen erfolgreich abschließen – ohne Abstriche bei Qualität und regulatorischer Konformität. Diese Fallstudie zeigt, dass effiziente Planung, digitale Tools und enge Zusammenarbeit auch unter Zeitdruck zu einer erfolgreichen Umsetzung führen können.
Erfolgreiche FDA-Inspektion ohne Beanstandungen – Optimale Vorbereitung mit MEDAGENT
Hintergrund
Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen stand vor der Herausforderung, eine bevorstehende FDA-Inspektion erfolgreich zu bestehen. Um bestmöglich vorbereitet zu sein, entschied sich das Unternehmen für die Durchführung eines MOCK-Audits durch MEDAGENT, gefolgt von einer gezielten Begleitung während der eigentlichen Inspektion.
Herausforderungen
- Gewährleistung der FDA-Konformität in allen relevanten Bereichen
- Ermittlung und Behebung potenzieller Schwachstellen vor der offiziellen Inspektion
- Sensibilisierung und Schulung der Mitarbeiter für den Audit-Prozess
- Schnelle Umsetzung der erforderlichen Korrekturmaßnahmen
Lösung: Strukturierte Vorbereitung mit MEDAGENT
- Durchführung eines realistischen MOCK-Audits
- MEDAGENT führte eine umfassende Audit-Simulation unter realen Bedingungen durch, um mögliche Problembereiche frühzeitig aufzudecken.
- Es wurden besondere Schwachstellen bei der Dokumentation von Entwicklungsprozessen und im CAPA-System festgestellt.
- Erstellung eines detaillierten Maßnahmenplans
- Auf der Grundlage der Auditergebnisse entwickelte MEDAGENT einen klar strukturierten Maßnahmenplan, um alle noch offenen Punkte systematisch zu verbessern.
- Die als vorrangig eingestuften Optimierungen wurden innerhalb kürzester Zeit umgesetzt.
- Intensivschulungen für Mitarbeiter
- MEDAGENT organisierte gezielte Schulungen für die zuständigen Teams, um die Anforderungen der FDA klar zu vermitteln.
- Besondere Schwerpunkte lagen auf Dokumentationsprozessen, CAPA-Systemen und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- Professionelle Begleitung während der Inspektion
- Während der offiziellen FDA-Inspektion stand MEDAGENT dem Unternehmen als strategischer Partner zur Seite.
- Die proaktive Kommunikation mit den Inspektoren sorgte für eine transparente und strukturierte Durchführung.
Ergebnisse
FDA-Inspektion ohne Beanstandungen
- Kein Formular FDA 483 – es wurden keine wesentlichen Abweichungen festgestellt.
- Keine „Diskussionspunkte“ – die Inspektorin sah keinen Anlass für weitere Diskussionen.
- Bewertung: „No Action Indicated“ (NAI) – das bestmögliche Ergebnis einer FDA-Inspektion.
Erfolgsfaktoren
- Gründliche Vorbereitung durch ein realitätsnahes MOCK-Audit mit gezielter Schwachstellenanalyse.
- Schnelle und effektive Umsetzung der ermittelten Verbesserungsmaßnahmen.
- Umfassende Schulung und Sensibilisierung aller beteiligten Mitarbeiter.
- Betreuung durch erfahrene Berater, die das Unternehmen während des gesamten Prozesses unterstützen.
- Proaktive, transparente Kommunikation mit den FDA-Inspektoren, um den Prüfprozess reibungslos zu gestalten.
Fazit
Dank der gezielten Vorbereitung mit MEDAGENT konnte das Unternehmen die FDA-Inspektion mit dem bestmöglichen Ergebnis abschließen. Diese Fallstudie zeigt, dass ein strukturierter Ansatz, realistische Audits und frühzeitige Maßnahmen entscheidend für eine erfolgreiche Einhaltung der FDA-Vorgaben sind.
Wir sind die „Experten für Zertifizierung“
Denn wir als MEDAGENT können auf rund 20 Jahre Erfahrung bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen zurückgreifen. Wir sind zwar keine akkreditierte Zertifizierungsstelle, beraten Sie aber gerne auf Ihrem Weg zum QM-Zertifikat – das ist unsere Kernkompetenz.
QM-Systeme
Unsere Beratungsleistungen im Bereich Qualitätsmanagement reichen von der Einführung und Aufrechterhaltung des QM-Systems bis hin zu dessen Überarbeitung bei anstehenden Änderungen von Gesetzen, Normen oder Verordnungen.
Die Konformität Ihrer Prozesse bietet Ihnen die Möglichkeit, langfristig wettbewerbsfähig zu bleiben. Mit Hilfe eines intakten QM-Systems können Sie klare und transparente Abläufe im Unternehmen schaffen, die die Wirtschaftlichkeit steigern, Fehler und damit das unternehmerische Risiko minimieren und somit langfristig die Kundenzufriedenheit sowie die Mitarbeitermotivation erhöhen.
Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems
Gemeinsam mit unserem Team bringen wir Sie auf den richtigen Weg oder stellen bei Bedarf zusätzliche Weichen, damit das Ziel der Konformität mit den unterschiedlichsten normativen und gesetzlichen Anforderungen erreicht werden kann.
Unser Schwerpunkt liegt dabei im Bereich der Medizintechnik und der damit verbundenen europäischen Norm DIN ISO 13485. Vergleichbare, international geltende Vorschriften stellen für uns selbstverständlich keine Herausforderung dar. Dazu gehören insbesondere der 21 CFR Part 820 (USA) sowie die „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 – Schedule 3“ (Australien), die RDC ANVISA Nr. 16/2013 (Brasilien) oder die Ministerialverordnung Nr. 169 des MHLW (Japan).
Durch unsere enge Zusammenarbeit mit kleinen und mittelständischen Unternehmen verfügen wir zudem über branchenübergreifende Erfahrungen auf der Grundlage der Norm EN ISO 9001.
Was eine Zertifizierung allerdings nicht bedeutet …
Eine Zertifizierung basiert nicht auf einem starren Regelwerk, das das Unternehmen in den nächsten Jahren einengt. Sie ist vielmehr ein wesentlicher Bestandteil des Unternehmenserfolgs und hilft dabei, agil auf Marktveränderungen zu reagieren. Durch die fortschreitende Dynamik der Märkte entwickeln sich die Anforderungen an Medizinprodukte in Bezug auf Sicherheit, Qualität und auch Kundenzufriedenheit immer schneller. Aus diesem Grund sind wir der Meinung, dass die wichtigste Eigenschaft eines guten Qualitätsmanagementsystems in der flexiblen Reaktion auf Veränderungen liegt. Um die Qualität des Produkts optimal zu steuern, ist die Flexibilität der Prozesse und Produktionsabläufe von grundlegender Bedeutung.
Mit unserer Hilfe und Unterstützung legen Sie den Grundstein für diese erforderliche Flexibilität sowie für das damit verbundene Bestehen Ihres Audits und für die zeitnahe Markteinführung Ihrer Medizinprodukte.
Jetzt mit MEDAGENT durchstarten
Interne Audits
Unabhängig davon, auf welchem europäischen oder internationalen Markt Sie Ihr Medizinprodukt verkaufen oder in Verkehr bringen möchten – ein internes Audit ist der erste Schritt, um zu überprüfen, inwieweit Ihre Produkte und Prozesse den nationalen Normen und Gesetzen für Medizinprodukte entsprechen.
Um Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Als wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten eine technische Dokumentation bei einer benannten Stelle einreichen. Die benannten Stellen prüfen anhand dieser Unterlagen die Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit die Marktzulässigkeit des Medizinprodukts.
Neben der technischen Dokumentation muss der rechtmäßige Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das ebenfalls den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung entspricht und von den Auditoren überprüft wird.
Aber auch wenn Sie kein Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung sind, sondern als Lohnfertiger und im Rahmen einer erweiterten Fertigung nach Kundenspezifikationen produzieren, lässt sich die Übereinstimmung der normativen und kundenseitigen Anforderungen am besten durch ein internes Audit sicherstellen.
So unterstützen wir Sie im Rahmen eines internen Audits:
Externe Prüfungen
Im Rahmen des externen Audits können Sie sich der umfassenden Prüfung stellen und alle notwendigen Normenanforderungen erfüllen, die an Ihr zu zertifizierendes Qualitätsmanagementsystem gestellt werden. – Das ist unser gemeinsames Ziel.
Unsere Berater stehen Ihnen dabei nicht als „Aufpasser“, sondern als Coach und Unterstützer zur Seite. Unser Anspruch ist es, Sie kompetent und professionell zu begleiten. Dabei nutzen wir unseren ganzheitlichen Blick auf Ihr Unternehmen. Wir möchten Sie dabei unterstützen, Ihr Unternehmen voranzubringen und gemeinsam mit Ihnen die Fragen der Auditoren zu beantworten, damit Sie das Zertifizierungsaudit bestehen.
Im Anschluss an das Audit findet eine gemeinsame Auswertung der Auditergebnisse statt. Falls erforderlich, unterstützen wir Sie im Anschluss bei der durchzuführenden Ursachenanalyse sowie bei den Korrekturmaßnahmen. Abschließend führen wir eine Wirksamkeitsprüfung der durchgeführten Korrekturmaßnahmen durch, damit Sie für die Zukunft bestens gerüstet sind.
Um Ihr Medizinprodukt auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Als wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Hersteller von Medizinprodukten eine technische Dokumentation bei einer benannten Stelle einreichen. Die benannten Stellen prüfen anhand dieser Unterlagen die Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und damit die Marktzulässigkeit des Medizinprodukts.
Neben der technischen Dokumentation muss der rechtmäßige Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das ebenfalls den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie bzw. der Medizinprodukteverordnung entspricht und von den Auditoren überprüft wird.
Aber auch wenn Sie kein Hersteller im Sinne der Medizinprodukteverordnung sind, sondern als Lohnfertiger und im Rahmen einer erweiterten Fertigung nach Kundenspezifikationen produzieren, lässt sich die Übereinstimmung der normativen und kundenseitigen Anforderungen am besten durch ein internes Audit sicherstellen.
Wir unterstützen Sie in allen Fragen rund um die Zulassung und erleichtern Ihnen den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte! Kontaktieren Sie uns noch heute!
MDSAP
Kennen Sie MDSAP bereits?
„MDSAP“ steht für „Medical Device Single Audit Program“ und ist in Zeiten der Globalisierung und Internationalisierung eine sinnvolle Zusammenführung behördlicher Anforderungen aus Europa, den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien, um das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte sowie die damit verbundenen Konformitätsbewertungen und erforderlichen Audits zu vereinheitlichen.
Über unsere Niederlassungen in den USA und Brasilien haben wir bereits Erfahrungen mit Inspektionen durch die FDA oder die ANVISA gesammelt.
Unser Team begleitet Sie bei der Umsetzung der länderspezifischen Anforderungen, die sich aus dem MDSAP ergeben. Von der ersten GAP-Analyse über die Umsetzung gemeinsam mit Ihren Kollegen und Mitarbeitern bis hin zur kontinuierlichen Weiterentwicklung. Auch während des vier- bis fünftägigen Vor-Ort-Audits durch die benannte Stelle stehen wir Ihnen gerne zur Seite.
