Regulierungsangelegenheiten und internationale Zulassung von Medizinprodukten
Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte und effiziente Unterstützung bei der Abwicklung und Koordination aller regulatorischen und normativen Anforderungen für die nationale und internationale Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD).
Zeitersparnis
Dank unserer Fachkenntnisse hinsichtlich der Anforderungen und Abläufe im regulatorischen Umfeld optimieren wir den Zulassungsprozess und verkürzen die Zeit bis zur Markteinführung.
Risikovermeidung
Die dynamischen und komplexen regulatorischen Anforderungen bergen ein erhebliches Fehlerrisiko. Mit unserem Fachwissen und unserer Erfahrung minimieren wir diese Risiken.
Kosteneffizienz
Durch präzise Planung und eine effiziente Abwicklung des Genehmigungsverfahrens minimieren wir die Kosten und beschleunigen die Realisierung von Umsatzrenditen.
Zugang zu Wissen
Dank unseres Netzwerks profitieren Sie von Fachwissen und aktuellen Informationen zu regulatorischen Entwicklungen.
Wir haben diesem Kunden den Marktzugang erleichtert
Unsere Dienstleistungen
Registrierung und Genehmigung
Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene. Wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess, von der strategischen Planung bis zur effizienten Umsetzung.
Vorlage neuer Beweismittel
Wir unterstützen Sie dabei, die erforderlichen Nachweise für bereits auf den Markt gebrachte Produkte aufgrund geänderter behördlicher Anforderungen zu erbringen und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, um eine fortlaufende Zulassung zu gewährleisten.
Erschließung neuer Märkte
Wir unterstützen Sie bei der Erschließung neuer Märkte und entwickeln maßgeschneiderte Strategien, um Ihre Produkte international erfolgreich zu positionieren. Mit unserer Expertise in Bezug auf globale regulatorische Anforderungen und Markttrends sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte die erforderlichen Zulassungen vollständig und effizient erhalten und sich nachhaltig in neuen Märkten etablieren.
Technische Dokumentation
Wir bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Erstellung, Strukturierung und Optimierung Ihrer technischen Dokumentation, um sicherzustellen, dass alle relevanten behördlichen Anforderungen vollständig erfüllt werden. Unser Expertenteam sorgt dafür, dass Ihre Dokumentation nicht nur den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entspricht, sondern auch effizient und präzise erstellt wird.
Konformitätsbewertungsverfahren
Konformitätsbewertungsverfahren
Zulassung durch die FDA
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung Ihrer Internationalisierungsstrategie! Unser Team bietet Ihnen eine Vielzahl maßgeschneiderter Lösungen, um Ihre Produkte erfolgreich auf dem US-amerikanischen Medizinproduktemarkt zu registrieren. Dazu gehören die Registrierung Ihres Unternehmens in den USA und die Eintragung Ihrer Produkte in die FDA-Datenbank. Außerdem unterstützen wir Sie bei folgenden Prozessen:
- Analyse und Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte
- Ermittlung und Bewertung der geltenden US-amerikanischen Vorschriften (Leitlinien, anerkannte Konsensnormen) und der relevanten Leistungsstandards
- Antrag gemäß § 513(g): Einholung einer Stellungnahme der FDA zur Einstufung und zu den behördlichen Anforderungen für Ihr Produkt
- Vor der Einreichung: Einholung von Rückmeldungen der FDA zu bestimmten Fragen vor der Zulassung
- 510(k)-Vorabmitteilung: Ermittlung und Bewertung möglicher Vergleichsprodukte (Referenzprodukte) sowie Erstellung und Einreichung der erforderlichen Unterlagen
Internationale Anerkennung
Profitieren Sie von unserer Erfahrung bei Markteinführungen in Ihren gewünschten Zielländern. Unsere Experten stehen Ihnen mit maßgeschneiderten Lösungen zur Seite.
Zulassung in Brasilien
Um Ihre Medizinprodukte erfolgreich auf dem brasilianischen Markt einzuführen, ist eine Registrierung und Zulassung bei der ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) erforderlich. Darüber hinaus muss ein brasilianischer Registrierungsinhaber benannt werden, der als rechtlicher Ansprechpartner fungiert. Je nach Risikoklasse Ihres Produkts kann das Zulassungsverfahren komplex sein und mit erheblichen Kosten verbunden sein. Wir bieten Ihnen daher den Service eines brasilianischen Registrierungsinhabers an, um diesen Prozess für Sie effizient und reibungslos zu gestalten. Unsere Experten kümmern sich um alle notwendigen Schritte, von der Registrierung bis zur Zulassung, und sorgen dafür, dass Ihre Produkte erfolgreich auf den brasilianischen Markt gelangen.
Zulassung in Italien
Um Medizinprodukte in Italien in Verkehr zu bringen, müssen die Produkte vorab in einer vom italienischen Gesundheitsministerium verwalteten Datenbank registriert werden. Dieser Prozess umfasst die korrekte Zuordnung der entsprechenden Klassifizierungscodes (mehr als 6.500 Codes, die ausschließlich auf Italienisch beschrieben sind), die Erstellung der erforderlichen Unterlagen sowie die Kommunikation mit den zuständigen italienischen Behörden. Da die Registrierung und der gesamte Prozess aufgrund der Vielzahl an Anforderungen und der Sprachbarriere komplex und zeitaufwendig sein können, bieten wir unseren Kunden den Service eines italienischen Bevollmächtigten an. Unsere Experten kümmern sich um alle administrativen Aufgaben, stellen sicher, dass Ihre Produkte gemäß den gesetzlichen Anforderungen korrekt klassifiziert werden, und gewährleisten eine effiziente Kommunikation mit den italienischen Behörden. Sie können sich daher darauf verlassen, dass Ihr Produkt erfolgreich für den italienischen Markt zugelassen wird.
Zulassung im Vereinigten Königreich
Um Medizinprodukte im Vereinigten Königreich in Verkehr zu bringen, ist eine vorherige Registrierung in der von den britischen Behörden geführten Datenbank erforderlich. Die Produkte müssen nicht nur korrekt klassifiziert sein, sondern es müssen auch zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllt werden, die insbesondere nach dem Brexit strenger und komplexer geworden sind. Angesichts dieser hohen Anforderungen bieten wir unseren Kunden den „UK Responsible Person“ (UKRP)-Service an. Als UKRP übernehmen wir die rechtlichen Verpflichtungen für Sie und stellen sicher, dass Ihre Produkte gemäß den aktuellen britischen Vorschriften ordnungsgemäß registriert und zugelassen werden. Unser erfahrenes Team kümmert sich um alle administrativen und regulatorischen Aufgaben, einschließlich der korrekten Produktklassifizierung und der Erstellung vollständiger, konformer Unterlagen. Außerdem sorgen wir für eine reibungslose Kommunikation mit den britischen Behörden, um den Zulassungsprozess so effizient wie möglich zu gestalten.
Weltweite Zulassung
Um Medizinprodukte auf internationalen Märkten in Verkehr zu bringen, ist eine sorgfältige Registrierung und Zulassung in den jeweiligen Ländern erforderlich. Diese regulatorischen Anforderungen variieren je nach Markt und können insbesondere in komplexen Rechtsräumen zusätzliche Herausforderungen mit sich bringen. Wir unterstützen Sie bei der Produktklassifizierung, erstellen alle erforderlichen Unterlagen und sorgen für eine effiziente Kommunikation mit den zuständigen Behördenweltweit.
Wir sind Ihre „Experten für Regulatory Affairs“
Wettbewerbsvorteile
Fachkompetenz, die Ihre Marktzulassung beschleunigt.
Risikovermeidung
Dank unserer Fachkompetenz können Sie Fehler vermeiden und Verzögerungen auf ein Minimum reduzieren.
Einfache Markterschließung
Unser Netzwerk unterstützt Sie bei Ihrer internationalen Expansion.
Kosteneinsparungen
Optimierte Prozesse für maximale Effizienz und minimale Kosten.
Compliance und Sicherheit
Wir stellen sicher, dass Ihre Medizinprodukte alle einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Flexibilität
Reagieren Sie schnell und effizient auf Marktveränderungen und neue Anforderungen.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Erfolgreiche FDA-Zulassung für innovative CAD/CAM-Zahnblöcke mit MEDAGENT
Hintergrund
Ein führendes Unternehmen der Dentalbranche wollte eine neue Generation von CAD/CAM-Blöcken für die Herstellung hochwertiger Zahnersatzlösungen auf dem US-Markt einführen. Um eine schnelle und reibungslose Markteinführung zu gewährleisten, entschied sich das Unternehmen für eine Zusammenarbeit mit MEDAGENT.
Lösung: Optimierter 510(k)-Antrag
Es wurde ein strukturiertes 510(k)-Verfahren durchgeführt, um die Zulassung für die CAD/CAM-Blöcke durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich zu erlangen. Dank der engen Zusammenarbeit zwischen dem Unternehmen und den Experten von MEDAGENT verlief das Verfahren effizient und zielgerichtet.
1. Sorgfältige Vorbereitung der Unterlagen
MEDAGENT unterstützte das Unternehmen bei der Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation, darunter
- Ausführliche Produktbeschreibungen zur genauen Charakterisierung der CAD/CAM-Blöcke
- Ergebnisse von Biokompatibilitätstests zum Nachweis der Sicherheit des Materials
- Daten zur mechanischen Festigkeit, die die Leistungsfähigkeit des Produkts belegen
- Vergleichsstudien mit bereits zugelassenen Produkten zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit
2. effiziente Einreichung
Dank der umfassenden Erfahrung von MEDAGENT mit 510(k)-Anträgen konnte der Prozess beschleunigt und optimiert werden, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen.
3. proaktive Kommunikation mit der FDA
Ein frühzeitiger und kontinuierlicher Austausch mit der FDA ermöglichte es, mögliche Fragen umgehend zu klären. Dies trug dazu bei, Verzögerungen zu vermeiden und den Prüfprozess effizient zu gestalten.
Ergebnisse
Schnelle Zulassung und erfolgreicher Markteintritt
- Die 510(k)-Zulassung wurde deutlich schneller erteilt als im Branchendurchschnitt, der bei 6 bis 9 Monaten liegt.
- Die FDA bestätigte die Ähnlichkeit mit bereits zugelassenen CAD/CAM-Materialien, was eine rasche Zulassung ermöglichte.
- Das Unternehmen konnte die innovativen CAD/CAM-Blöcke zügig auf dem US-Markt einführen und so seine Wettbewerbsposition stärken.
Fazit
Dieser erfolgreiche Zulassungsprozess zeigt, wie ein strategisch gut durchdachtes Vorgehen den Markteintritt in den USA beschleunigen kann. Ausschlaggebend für den Erfolg waren:
- Sorgfältige Erstellung der technischen Dokumentation
- Gezielte und effiziente Zusammenarbeit mit den Behörden
- Erfahrung und Fachwissen im Bereich der Regulierung
- Proaktive Kommunikation zur schnellen Klärung der Anforderungen
Dank der professionellen Unterstützung durch MEDAGENT gelang es dem Unternehmen, die Herausforderungen des 510(k)-Verfahrens mühelos zu meistern und seine innovativen Produkte zeitnah auf dem US-Markt zu etablieren.
Wie es einem Kleinstunternehmen gelang, mit MEDAGENT in nur vier Monaten auf den Markt zu kommen
Hintergrund
Ein innovatives Kleinstunternehmen mit nur zwei Mitarbeitern plante, ein Medizinprodukt der Klasse IIa auf den europäischen Markt zu bringen. Um die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu erfüllen, benötigte das Unternehmen:
- Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485
- Vollständige technische Dokumentation zur Zulassung durch eine benannte Stelle
Herausforderungen
- Begrenzte personelle Ressourcen –Das Unternehmen bestand aus nur zwei Mitarbeitern, die alle Prozesse parallel bewältigen mussten.
- Zeitdruck –Die Markteinführung sollte so schnell wie möglich erfolgen, ohne dabei die behördlichen Anforderungen zu vernachlässigen.
Lösung: Ein schlanker und strategischer Ansatz
Da nur begrenzte personelle Ressourcen zur Verfügung standen und die Markteinführung innerhalb kurzer Zeit erfolgen sollte, war eine effiziente und schlanke Lösung erforderlich.
MEDAGENT entwickelte eine effiziente und praxisorientierte Strategie, die speziell auf die Bedürfnisse kleiner Unternehmen zugeschnitten war:
- Priorisierung von Aufgaben
- Konzentration auf die wesentlichen Elemente des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation
- Erstellung eines klaren Fahrplans mit Meilensteinen, um die wichtigsten Anforderungen zuerst umzusetzen
- Einsatz digitaler Lösungen
- Einführung einer QM-Software für das Dokumentenmanagement über SharePoint
- Automatisierte Prozesse zur effizienten Verwaltung von Unterlagen und zur lückenlosen Dokumentation von Nachweisen
- Parallele Prozesse zur Zeitersparnis
- Parallele Entwicklung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation, um Verzögerungen zu vermeiden
- Frühzeitige Einbindung der benannten Stelle, um Rückfragen und Nacharbeiten zu minimieren
Ergebnisse
Erfolgreicher Abschluss in Rekordzeit
- ISO 13485-Zertifizierung beim ersten Audit erfolgreich erlangt
- Technische Unterlagen, die von der benannten Stelle ohne wesentliche Einwände akzeptiert wurden
- Der gesamte Prozess wurde in nur 4 Monaten abgeschlossen – schneller als der Branchendurchschnitt
Erfolgsfaktoren
- Das Wesentliche im Blick behalten – Konzentration auf die wichtigsten Prozesse und Dokumente zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen
- Externes Fachwissen – gezielte Unterstützung durch erfahrene Berater zur Überbrückung von Wissenslücken
- Digitalisierung – Einsatz moderner Instrumente für eine effiziente Verwaltung und die Optimierung des Qualitätsmanagements
Gewonnene Erkenntnisse
- Selbst die kleinsten Unternehmen können innerhalb kurzer Zeit ein ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem und eine MDR-konforme technische Dokumentation einführen.
- Ein schlanker, zielgerichteter Ansatz ist für eine erfolgreiche Zertifizierung entscheidend.
- Eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems ist notwendig, um langfristig erfolgreich zu bleiben.
Fazit
Dank des strukturierten und pragmatischen Ansatzes von MEDAGENT gelang es dem Unternehmen, die behördlichen Anforderungen zu erfüllen und sein Produkt in nur vier Monaten erfolgreich auf den Markt zu bringen. Diese Fallstudie zeigt, dass auch kleine Unternehmen mit einer klaren Ausrichtung, digitalen Lösungen und externer Unterstützung die Zertifizierung nach ISO 13485 und die MDR-konforme Zulassung effizient und erfolgreich erreichen können.
MEDAGENT FUTURA
Stellen Sie sicher, dass Sie stets die geltenden Normen und Standards einhalten und schaffen Sie gleichzeitig Raum für Innovationen!
Möchten Sie den zeitaufwändigen Prozess der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen minimieren? Möchten Sie, dass sich Ihr Team auf seine Kernkompetenzen konzentrieren kann, während Sie in den kommenden Jahren vor zeitaufwändigen und kostspieligen Aktualisierungen geschützt sind? – Die Lösung heißt FUTURA.
Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs? FUTURA ist Ihre Rettungsleine!
FUTURAist unsere maßgeschneiderte Lösung für die effiziente Erstellung und Bereitstellung Ihrer technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745. MEDAGENT nutzt im Rahmen vonFUTURAdie digitale Transformation, um Ihnen die Einhaltung der MDR-Anforderungen zu erleichtern und Ihre Prozesse zu optimieren.
Als Plattform bringtFUTURAalle relevanten Akteure des gesamten Herstellungsprozesses von Medizinprodukten zusammen – ressourcenschonend und nachhaltig. MitFUTURA können Sie bis zu 80 % der technischen Dokumentation an uns übertragen, sodass Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können: die Herstellung, den Service und den Vertrieb Ihrer Produkte.
FUTURAbasiert auf einer strukturierten, generischen Zusammenstellung aller erforderlichen Unterlagen, die den benannten Stellen und Behörden vollständig vorgelegt werden müssen. Unterlagen wie Material-, Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften, Validierungen von Aufbereitung und Sterilisation, Biokompatibilitätsprüfungen und klinische Bewertungen können in einer standardisierten Struktur vorgefertigt werden. Dadurch lässt sich die Dokumentation mit nur einem Mausklick erstellen. – Die Zeit- und Kosteneinsparungen sind beträchtlich.
Aber was bedeutetFUTURAfür Sie als Hersteller oder Produzent von Medizinprodukten? In einer Branche, in der es stets darum geht, Herausforderungen zu meistern, bietetFUTURAgenau das: eine Lösung.FUTURAstreicht das Wort „Problem“ aus Ihrem Wortschatz und bietet Ihnen einen effizienten und zukunftssicheren Weg, die Anforderungen der MDR zu erfüllen.
MitFUTURA stellt sich dasMEDAGENT-Teamden Herausforderungen der MDR und bietet innovative Lösungen an. Die Kombination ausTech File ServiceundBig Data Management Servicebildet die Grundlage für eine bahnbrechende Entwicklung in der Medizintechnikbranche, die Ihnen hilft, die regulatorischen Anforderungen zu meistern und gleichzeitig Ihre Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.
- MDR-konforme Erstellung der technischen Dokumentation
- Gewährleistung der Einheitlichkeit der technischen Dokumentation
- Überarbeitung der technischen Dokumentation aufgrund von Abweichungen bei der Aktenprüfung
- Automatische Überprüfung der Aktualität durch kontinuierliche Pflege
- Die Änderungsverfolgung verhindert Redundanzen
- Der schnellste und vor allem kostengünstigste Weg, eine Genehmigung zu erhalten
Das Hauptziel vonFUTURAbesteht darin, die Erstellung der technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte zu übernehmen und gleichzeitig Ihre Mitarbeiter von einer Vielzahl arbeitsintensiver Aufgaben zu entlasten. Auf diese Weise gewinnen Sie wertvollen Spielraum, um sich auf die Führung des Tagesgeschäfts und die Umsetzung weiterer MDR-Anforderungen mit Ihren vorhandenen internen Ressourcen zu konzentrieren.
Verabschieden Sie sich von der ressourcenintensiven Erstellung von Dokumentationen!FUTURAbietet Ihnen maximale Effizienz bei der Erstellung Ihrer technischen Dokumentation und gewährleistet auf Knopfdruck die Einhaltung der MDR-Vorschriften – generisch und dennoch individuell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.FUTURAvereint Flexibilität und Automatisierung und ermöglicht es Ihnen, regulatorische Anforderungen schnell und präzise zu erfüllen.