USA Medizinprodukteregistrierung

Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Ein Leitfaden für Hersteller

Die USA sind der größte Markt für Medizinprodukte weltweit. Hersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben möchten, müssen die strengen regulatorischen Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erfüllen. Das Zulassungsverfahren unterscheidet sich grundlegend von den europäischen Regularien und erfordert je nach Risikoklasse unterschiedliche Prüf- und Genehmigungsprozesse.

Dieser Leitfaden bietet eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen für den Markteintritt in die USA.

Allgemeiner Überblick des Medizinproduktemarktes in den USA

Bevölkerungszahl

Die USA haben eine Bevölkerung von rund 332 Millionen Menschen (Stand 2024) und sind damit der drittgrößte Markt der Welt.

Marktvolumen

• Der US-amerikanische Markt für Medizintechnik ist mit einem Volumen von über 200 Milliarden US-Dollar der weltweit größte.
• Der Markt macht etwa 40 Prozent des globalen Umsatzes mit Medizinprodukten aus.
• Die USA importieren einen Großteil ihrer Medizintechnikprodukte, insbesondere aus der EU, China und Mexiko.

Prognosen für die kommenden drei Jahre

• Es wird erwartet, dass der US-Markt für Medizinprodukte mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5 bis 6 Prozent wächst.
• Wichtige Wachstumstreiber sind innovative Medizintechnologien, Künstliche Intelligenz (KI) und die Digitalisierung der Gesundheitsbranche.
• Die Regulierungslandschaft entwickelt sich weiter, um neue Technologien und Marktanforderungen zu integrieren.

Zuständige Behörde für Medizinprodukte in den USA

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist die für die Regulierung von Medizinprodukten in den USA zuständige Behörde.

Aufgaben der FDA

• Zulassung und Klassifizierung von Medizinprodukten
• Überwachung klinischer Prüfungen
• Marktüberwachung und Durchsetzung von Sicherheitsanforderungen
• Kontrolle von Herstellungspraktiken und Inspektionen nach 21 CFR Part 820
• Durchführung von Rückrufen und Risikobewertungen

Offizielle Informationsquelle

Weitere Informationen zur Regulierung von Medizinprodukten in den USA finden Sie auf der offiziellen Website der FDA:

FDA – Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

Rechtliche Anforderungen in den USA

Gesetzliche Grundlagen für Medizinprodukte

Die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte in den USA sind:

• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA)
• 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation (QSR)
• 21 CFR Part 11 – Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
• 21 CFR Part 50 & 56 – Klinische Prüfungen und ethische Standards

Diese Regularien regeln unter anderem die Anforderungen an die Produktzulassung, Qualitätssicherung und klinische Sicherheit von Medizinprodukten.

Unterschiede zur EU-MDR

• Die USA verlangen eine FDA-Zulassung oder -Freigabe vor dem Markteintritt, während in der EU eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist.
• Die regulatorischen Anforderungen basieren auf FDA-Klassifizierungen, nicht auf der EU-MDR-Risikoeinstufung.
• Die FDA führt Herstellerinspektionen durch, um sicherzustellen, dass Unternehmen die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme einhalten.

Informationen zur Notwendigkeit eines lokalen Repräsentanten

Ist ein lokaler Repräsentant erforderlich, um Medizinprodukte zuzulassen oder zu registrieren?

Ja, ausländische Hersteller müssen einen U.S. Agent benennen, um ihre Produkte in den USA zu registrieren.

Anforderungen an den U.S. Agent

• Der U.S. Agent muss eine in den USA ansässige juristische Person sein.
• Er ist verantwortlich für die Kommunikation mit der FDA, insbesondere bei Rückrufen oder regulatorischen Anfragen.
• Er übernimmt keine rechtliche Verantwortung für die Produktkonformität, sondern fungiert als Ansprechpartner für die FDA.

Hersteller mit Sitz in den USA benötigen keinen U.S. Agent, müssen aber alle regulatorischen Anforderungen der FDA erfüllen.

Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten

Nach welchem Gesetz wird dies in den USA festgelegt?

Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) und den FDA-Regularien in 21 CFR Part 860.

Klassifizierung von Medizinprodukten nach FDA

Die FDA teilt Medizinprodukte in drei Risikoklassen ein:

• Klasse I – Geringes Risiko (z. B. Verbandstoffe, OP-Scheren)
• Klasse II – Mittleres Risiko (z. B. Infusionspumpen, Ultraschallgeräte)
• Klasse III – Hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, künstliche Gelenke)

Die FDA hat eine umfangreiche Datenbank für Medizinproduktklassifizierungen, in der Hersteller die Einstufung ihrer Produkte recherchieren können.

Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA

Welche Zulassungsverfahren gibt es?

Die FDA bietet drei Hauptwege zur Zulassung von Medizinprodukten:

1. 510(k)-Zulassung (für Klasse I und II Produkte)
   
   • Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Produkt einem bereits zugelassenen Produkt (Predicate Device) ähnelt.
   • Keine klinischen Studien erforderlich, wenn keine neuen Risiken bestehen.
   • Durchschnittliche Bearbeitungszeit: 3 bis 6 Monate
2. Premarket Approval (PMA) (für Klasse III Produkte)
   
   • Erfordert klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit.
   • Sehr aufwendiges Verfahren, vergleichbar mit der Arzneimittelzulassung.
   • Durchschnittliche Bearbeitungszeit: 12 bis 24 Monate
3. De Novo-Verfahren (für innovative Produkte ohne Predicate Device)
   
   • Für neue Technologien ohne vergleichbare Vorläufer.
   • Durchschnittliche Bearbeitungszeit: 6 bis 12 Monate

Durchschnittliche Dauer der Zulassungsverfahren

• 510(k)-Verfahren: 3 bis 6 Monate
• Premarket Approval (PMA): 12 bis 24 Monate
• De Novo-Verfahren: 6 bis 12 Monate

Anfallende Kosten

Die FDA erhebt für Zulassungsverfahren Bearbeitungsgebühren, die sich jährlich ändern. Für 2024 gelten folgende Gebühren:

• 510(k)-Antrag: ca. 19.000 USD
• Premarket Approval (PMA): ca. 450.000 USD
• De Novo-Antrag: ca. 112.000 USD

Kleine Unternehmen können Ermäßigungen beantragen.

Gültigkeit der Registrierung bzw. Zulassung

• Eine 510(k)-Freigabe oder PMA-Zulassung ist dauerhaft gültig, solange keine wesentlichen Änderungen am Produkt vorgenommen werden.
• Hersteller müssen ihre FDA Establishment Registration jährlich erneuern.

Sprachanforderung

• Alle Dokumente müssen in Englisch eingereicht werden.
• Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnungen müssen FDA-konforme Inhalte enthalten.

Fazit

Die Zulassung von Medizinprodukten in den USA erfordert eine sorgfältige Planung und Einhaltung strenger regulatorischer Vorgaben.

Wichtige Punkte zusammengefasst:

• U.S. Agent ist für ausländische Hersteller verpflichtend.
• 510(k)-, PMA- und De Novo-Verfahren sind die Hauptzulassungswege.
• FDA-Inspektionen und Qualitätsanforderungen sind strenger als in der EU.
• Englisch ist die offizielle Sprache für alle Einreichungen.

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• Übernahme der Funktion als U.S. Agent
• Beratung und Unterstützung bei 510(k)- und PMA-Verfahren
• Qualitätsmanagement nach FDA-Standards
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