MDR-konform? – Was Importeure und Händler beachten müssen

Rollenklarheit als Grundlage für Compliance

Gemäß Artikel 2 der MDR gilt Folgendes:

• Importeur: Jede in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland in Verkehr bringt.

• Händler: Jede natürliche oder juristische Person, die ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt.

Wichtig: Ein Unternehmen kann gleichzeitig Hersteller, Importeur und/oder Händler sein – je nach Produkt und Verfahren. Es ist daher entscheidend, die jeweilige Rolle für jedes Produkt korrekt zu bestimmen.

Pflichten für Importeure

Registrierungspflicht in EUDAMED
Importeure müssen sich – unabhängig davon, ob sie gegebenenfalls auch als Hersteller auftreten – separat in der europäischen Datenbank EUDAMED registrieren. Ab Januar 2026 ist diese Registrierung verpflichtend, auch für sogenannte Legacy-Produkte.

Prüfpflichten vor dem Inverkehrbringen
Bevor ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht wird, muss der Importeur sicherstellen, dass:

• Eine CE-Kennzeichnung vorhanden ist

• Es liegt eine EU-Konformitätserklärung vor

• Eine Gebrauchsanweisung liegt bei

• Der Hersteller korrekt angegeben ist (einschließlich Bevollmächtigter, falls zutreffend)

• die UDI-Kennzeichnung (sofern erforderlich) korrekt angebracht ist

• Das Produkt ist ggf. bei EUDAMED registriert (ab 2026)

Kennzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten
Importeure müssen auf dem Produkt oder der Verpackung mit Name und Anschrift angegeben sein. Kopien der relevanten Konformitätsdokumente sind aufzubewahren.

Informations- und Kooperationspflichten
Bei Verdacht auf Nichtkonformität, Fälschungen oder schwerwiegende Risiken müssen Importeure:

• Den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten informieren

• Die zuständige Behörde benachrichtigen

• Bei Bedarf das Produkt bereitstellen oder den Zugang ermöglichen

• Ein Verzeichnis über Beschwerden und Rückrufe führen

Pflichten für Händler

Stichprobenkontrollen
Händler müssen sicherstellen, dass:

• Produkte, die mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sind

• Es liegt eine gültige EU-Konformitätserklärung vor

• Gebrauchsanweisungen liegen vor

• Angaben des Importeurs liegen vor (bei Produkten aus Drittländern)

Kooperation und Kommunikation
Händler müssen bei Verdacht auf Nichtkonformität oder Risiken:

• Den Hersteller, ggf. den Bevollmächtigten und den Importeur informieren

• Mit Behörden und dem Hersteller zusammenarbeiten

• Ein Beschwerderegister führen

• Produkte oder Informationen auf Verlangen der Behörde zur Verfügung stellen

Vorsicht bei Änderungen am Produkt

Importeure und Händler können durch bestimmte Änderungen am Produkt zu Herstellern im Sinne der MDR werden – mit allen damit verbundenen regulatorischen Pflichten. Dies gilt z. B. bei:

• Vertrieb unter eigenem Namen oder eigener Marke

• Änderung der Zweckbestimmung

• Technische Änderungen mit Auswirkungen auf die Konformität

Zulässig sind hingegen beispielsweise die Übersetzung der Gebrauchsanweisung oder das Umpacken, sofern die Unversehrtheit des Produkts gewahrt bleibt. Voraussetzung: Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das diese Änderungen regelt und dokumentiert – einschließlich der Unterrichtung des Herstellers und der zuständigen Behörde.

Legacy-Produkte nicht vergessen

Viele Pflichten – etwa die Kooperationspflichten, das Beschwerdemanagement oder die Meldepflichten – gelten auch für sogenannte Legacy-Produkte, also Produkte mit Altzertifikaten gemäß MDD/AIMDD/IVDD. Die MDR-Verordnung und Leitfäden (z. B. MDCG 2021-25) bestätigen diese Anwendbarkeit.

Fazit: Die MDR-Bereitschaft ist kein „Nice-to-have“.

Importeure und Händler stehen unter dem gleichen regulatorischen Druck wie Hersteller – spätestens seit Inkrafttreten der MDR. Eine klare Rollendefinition, lückenlose Dokumentation, frühzeitige Systemanpassung und konsequent umgesetzte Prozesse sind entscheidend, um rechtssicher handeln zu können.

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