Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich – Ein Leitfaden für Hersteller
Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich ein eigenständiges Regulierungssystem für Medizinprodukte eingeführt. Während die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) nicht automatisch übernommen wurden, gelten weiterhin die UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002). Darüber hinaus führt das Land schrittweise neue Anforderungen für die UKCA-Kennzeichnung ein, die ab Juli 2025 verbindlich wird.
Dieser Leitfaden bietet einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in Großbritannien.
Allgemeiner Überblick über den Medizinproduktemarkt im Vereinigten Königreich
Einwohnerzahl
Das Vereinigte Königreich hat rund 67 Millionen Einwohner.
Marktvolumen
- Der britische Markt für Medizinprodukte gehört zu den größten in Europa und wird auf über 14 Milliarden Pfund (GBP) geschätzt.
- Das Vereinigte Königreich importiert einen Großteil seiner Medizintechnikprodukte, insbesondere aus der EU.
Prognosen für die nächsten drei Jahre
- Der Markt für Medizintechnik wird voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5 bis 7 Prozent wachsen.
- Die steigenden Investitionen in digitale Gesundheitstechnologien und die Modernisierung des National Health Service (NHS) treiben das Wachstum weiter voran.
Zuständige Behörde für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist für die Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zuständig.
Aufgaben der MHRA
- Umsetzung und Durchsetzung der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR) von 2002
- Zulassung von Medizinprodukten
- Marktüberwachung und Durchsetzung der Vigilanzanforderungen
- Benennung und Überwachung der von Großbritannien zugelassenen Stellen (UKABs)
- Regelung der UKCA-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Offizielle Informationsquelle
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der MHRA.
Rechtliche Anforderungen im Vereinigten Königreich
Überblick über die britische MDR 2002
Nach dem Brexit wurden die bestehenden britischen Medizinproduktevorschriften von 2002 (UK MDR 2002) beibehalten. Diese basieren auf den früheren EU-Richtlinien:
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU-AIMDD)
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (EU-MDD)
- Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDD)
Die britische Regierung plant eine schrittweise Anpassung dieser Vorschriften, um die Anforderungen der MDR und der IVDR teilweise zu übernehmen.
Übergangsregelungen für Produkte mit CE-Kennzeichnung
Um Versorgungsengpässe zu vermeiden, wurden Übergangsfristen für CE-gekennzeichnete Produkte festgelegt:
- Ältere MDD/AIMDD-Geräte: bis zum 30. Juni 2028 oder bis zum Ablauf der Zulassung
- IVDD-Altgeräte: bis zum 30. Juni 2030 oder bis zum Ablauf der Zulassung
- MDR/IVDR-zertifizierte Produkte: bis zum 30. Juni 2030
Nach Ablauf dieser Fristen müssen Produkte entweder die UKCA-Kennzeichnung tragen oder neuen gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
UKCA-Kennzeichnung
Das UK Conformity Assessed (UKCA)-Zeichen ersetzt die CE-Kennzeichnung für Produkte, die nach dem 1. Juli 2025 neu auf den Markt gebracht werden.
Das Verfahren zur Erlangung der UKCA-Kennzeichnung ähnelt dem der CE-Zertifizierung, weist jedoch einige länderspezifische Abweichungen auf.
Informationen zur Notwendigkeit eines lokalen Vertreters
Ist ein lokaler Vertreter erforderlich, um Medizinprodukte zuzulassen oder zu registrieren?
Ja, Hersteller außerhalb Großbritanniens müssen eine „UK Responsible Person“ (UKRP) benennen.
Aufgaben der UK Responsible Person (UKRP)
- Registrierung der Medizinprodukte bei der MHRA
- Prüfung der technischen Dokumentation auf Übereinstimmung mit den britischen Vorschriften
- Unterstützung bei Vigilanz- und Meldepflichten
Ein Hersteller kann zu einem bestimmten Zeitpunkt nur eine UKRP benennen.
Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten
Nach welchem Gesetz wird dies im Vereinigten Königreich geregelt?
Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß den britischen Medizinproduktevorschriften von 2002 (UK MDR 2002).
Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der britischen MDR
Das Vereinigte Königreich hält sich an die früheren EU-Richtlinien, sodass Medizinprodukte in folgende Klassen eingeteilt werden:
- Klasse I – Geringes Risiko
- Klasse IIa – Mittleres Risiko
- Klasse IIb – Erhöhtes Risiko
- Klasse III – Hohes Risiko
Besondere Kategorien:
- Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)
- In-vitro-Diagnostika (IVD)
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich
Welche Zulassungsverfahren gibt es?
Alle Medizinprodukte müssen vor dem Inverkehrbringen bei der MHRA registriert werden.
Erforderliche Unterlagen für die Registrierung
- Benennungsschreiben, in dem die UKRP benannt wird
- Inhaltsverzeichnis der technischen Dokumentation
- Konformitätserklärung
- UKCA-Zertifikate für Produkte der Risikoklasse II und höher
Durchschnittliche Dauer der Zulassungsverfahren
- Die Bearbeitungszeit für eine Registrierung beträgt in der Regel wenige Tage, sofern alle Unterlagen vollständig vorliegen.
Anfallende Kosten
- Die Registrierungskosten variieren je nach Produktklasse.
Gültigkeit der Registrierung bzw. Zulassung
- Die UKCA-Kennzeichnung bleibt gültig, solange die zugrunde liegenden Zertifikate nicht ablaufen.
Sprachanforderung
- Alle Einreichungen müssen auf Englisch erfolgen.
Fazit
Die Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich erfordert eine frühzeitige Vorbereitung, da sich die Vorschriften nach dem Brexit von den EU-Vorschriften unterscheiden.
Zusammenfassung der wichtigsten Punkte:
- Medizinprodukte müssen entweder mit dem CE-Zeichen oder dem UKCA-Zeichen gekennzeichnet sein
- Die Übergangsfristen für CE-Produkte gelten bis 2028 bzw. 2030
- UK Responsible Person (UKRP) für Hersteller außerhalb Großbritanniens erforderlich
- Alle Unterlagen und Einreichungen müssen in englischer Sprache vorliegen
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MEDAGENT bietet umfassende Dienstleistungen für den Marktzugang im Vereinigten Königreich:
- Übernahme der Funktion als „UK Responsible Person“ (UKRP)
- Unterstützung bei der UKCA-Kennzeichnung und -Registrierung
- Beratung zum Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Direkte Kommunikation mit der MHRA zur Optimierung des Zulassungsverfahrens
