Zulassung von Medizinprodukten in Italien – Ein Leitfaden für Hersteller
Die Zulassung von Medizinprodukten in Italien basiert auf der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sowie auf nationalen Anforderungen des italienischen Gesundheitsministeriums (Ministero della Salute). Neben der CE-Kennzeichnung ist die Registrierung in der italienischen Medizinprodukte-Datenbank (NSIS) verpflichtend, bevor Produkte in den Markt eingeführt werden können.
Dieser Leitfaden bietet eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen für den Marktzugang in Italien.
Allgemeiner Überblick des Medizinproduktemarktes in Italien
Bevölkerungszahl
Italien hat eine Bevölkerung von etwa 60 Millionen Menschen, was es zu einem der größten Gesundheitsmärkte Europas macht.
Marktvolumen
- Der italienische Medizintechnikmarkt wird auf etwa 16,5 Milliarden Euro geschätzt.
- Rund 60 Prozent der in Italien verkauften Medizintechnikprodukte stammen aus Importen.
- Deutschland ist mit einem Importanteil von 25 Prozent der wichtigste Handelspartner für Medizintechnikprodukte.
Prognosen für die kommenden drei Jahre
- Die Branche wächst mit einer prognostizierten jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4 bis 6 Prozent.
Wichtige Wachstumstreiber sind die Modernisierung des Gesundheitssystems, Investitionen in Digitalisierung sowie die alternde Bevölkerung.
Zuständige Behörde für Medizinprodukte in Italien
Die Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch das Ministero della Salute, insbesondere durch die Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure.
Aufgaben der Behörde
- Verwaltung der NSIS-Datenbank
- Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) in nationales Recht
- Marktüberwachung und Kontrolle der Konformität von Medizinprodukten
- Regulierung der Werbung für Medizinprodukte
Registrierungspflicht in Italien
Hersteller müssen ihre Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in die nationale Medizinprodukte-Datenbank (NSIS) eintragen.
Registrierungsprozess in der NSIS-Datenbank
- Erstellung eines Benutzerkontos im NSIS-System
- Erfassung des Herstellers oder Authorized Representative im System
- Eingabe der Gerätedaten, einschließlich CE-Zertifikat und technischer Informationen
- Prüfung und Korrektur fehlerhafter Einträge
- Elektronische Signatur und Einreichung der Registrierung
Die Bearbeitungszeit beträgt in der Regel 30 bis 45 Tage.
Notwendigkeit eines lokalen Repräsentanten
Nicht-EU-Hersteller müssen einen Authorized Representative (AR) benennen.
- Der AR muss in der EU ansässig sein.
- Er übernimmt die Registrierung in der NSIS-Datenbank.
- Er fungiert als Hauptansprechpartner für die italienischen Behörden.
Sprachanforderungen
- Alle Registrierungsunterlagen müssen auf Italienisch vorliegen.
- Gebrauchsanweisungen, Etiketten und Verpackungen müssen vollständig ins Italienische übersetzt werden.
Besonderheiten der Registrierung
- Es fallen keine direkten Gebühren für die Registrierung in der NSIS-Datenbank an.
- Zusätzliche Verwaltungsgebühren können entstehen, wenn externe Dienstleister für die Registrierung genutzt werden.
- Die CE-Kennzeichnung ist fünf Jahre gültig.
Unterstützung durch MEDAGENT
MEDAGENT bietet umfassende Dienstleistungen für den italienischen Markt:
- Übernahme der Rolle als Authorized Representative (AR)
- Registrierung in der NSIS-Datenbank
- Beratung zur CE-Kennzeichnung und technischen Dokumentation
- Unterstützung bei Post-Market Surveillance und Vigilanz
Für weitere Informationen oder Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten in Italien, kontaktieren Sie uns direkt.
