Für Hersteller & Inverkehrbringer bringen wir In-vitro-Diagnostika auf den Markt
Sie möchten sich nicht länger selbst mit den Anforderungen der IVDR abmühen, sondern stattdessen auf die Expertise von Fachleuten vertrauen? MEDAGENT sorgt dafür, dass Sie alle Anforderungen der IVDR einfach und zuverlässig erfüllen.
SCHNELL
Durch umfassende Expertise und effiziente Prozesse beschleunigen wir die Marktzulassung Ihrer IVD-Produkte sowohl national, als auch international.
Sicher
Die regulatorischen Anforderungen kennen wir genau. Deshalb können wir Fehler und Verzögerungen vermeiden und Risiken minimieren.
Wirtschaftlich
Unsere Unterstützung und präzise Planung helfen unnötige Kosten und Nachbesserungen zu vermeiden, was zu finanziellen Einsparungen führt.
Clever
Durch unser Netzwerk und den Zugang zu aktuellen Informationen können Sie auf Fachwissen und Kompetenz über regulatorische Änderungen zugreifen.
Diesen Kunden haben wir zu Wettbewerbsvorteilen verholfen
Unsere Leistungen
Implementierung von QM-Systemen
Upgrade des bestehenden QM-Systems entsprechend der Anforderungen der IVDR
Klassifizierung von IVD-Produkten & -Software
Liste A, Liste B, Liste C und damit zusammenhängende Konformitätsbewertungsverfahren
Technische Dokumentation
Unterstützung bei der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR
Prozessvalidierung
Qualifizierung nach DQ (Design Qual.), IQ (Installation Qual.), OQ (Operation Qual.) und PQ (Performance Qual.)
Unique Device Identification (UDI)
UDI-Umsetzung für Ihre IVD-Produkte: Basis UDI-DI, UDI-DI, UDIPI, EUDAMED
CE-Konformität
Vorbereitung auf und Führung durch das Konformitätsbewertungs-Verfahren
Risikomanagement
Strategie für Risikomanagement gemäß ISO 14971 und Postmarket Surveillance (Überwachung nach Inverkehrbringen)
In-vitro-Diagnostika
In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte wie u.a. Instrumente, Geräte, Reagenzprodukte, die zur Durchführung von Tests und Analysen außerhalb des menschlichen Körpers dienen, um Informationen beispielsweise über den Gesundheitszustand einer Person zu gewinnen.
In Europa regelt u.a. die in vitro diagnostic medical devices regulation (EU) 2017/746 (IVDR) das Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus der Gruppe In-vitro-Diagnostika.
Um IVD auf dem europäischen Markt vertreiben zu können, müssen Sie als Hersteller zahlreichen Anforderungen gerecht werden. Der Übergang von der EU-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) auf die seit 2017 geltenden IVDR (EU) 2017/746 bedeutet eine deutliche Erhöhung der regulatorischen Anforderungen für IVD und damit für Sie einen erheblichen Mehraufwand.
Was bedeutet das für Hersteller von IVD konkret?
Im Sinne der Patientensicherheit erfolgt die Zuordnung in Risikoklassen. Viele Produkte wurden hochgestuft. Dies erhöht für viele IVD-Produkte die Anforderungen.
Zum neuen Klassifizierungssystem kommt noch eine Gruppierung in „patientennahe Tests“, Produkte zur Eigenanwendung (durch Patienten/Laien) und sogenannte „Therapiebegleitende Diagnostika („Companion Diagnostics“, oft abgekürzt mit „CDx“).
Ergänzend zu den bestehenden Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte ist die eindeutige Produktkennung Pflicht.
Das Qualitätsmanagementsystem muss den Anforderungen der IVDR (EU) 2017/746 entsprechen. Neben den in der Verordnung enthaltenen Anforderungen an das QM-System, wurde Anhang ZB der EN ISO 13485 für IVD entsprechend angepasst.
Die Hersteller müssen nun die sogenannte Post-Market Surveillance (als Teil des QM-Systems) präzise planen und durchführen
In der IVDD wurde das Thema Software nur oberflächlich behandelt. Dagegen ist die Entwicklung, Verifikation und Validierung eingesetzter Software nun integraler Bestandteil der IVDR
Voraussetzungen & Übergangsfristen für IVD-Produkte
Dabei gelten folgende Fristen:
Produkte, die noch vor dem 26. Mai 2022 mit einer Selbsterklärung (Declaration of Conformity, das heißt ohne Mitwirkung einer Benannten Stelle) auf den Markt gebracht wurden und für die jetzt laut der neuen Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich ist, dürfen gemäß der IVD-Richtlinie noch bis zu den folgenden Terminen in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
Produkte der Liste D bis 31. Dezember 2027
Produkte der Liste C bis 31. Dezember 2028
Produkte der Liste B und Produkte der Liste A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, bis 31. Dezember 2029
Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 mit einem Zertifikat, ausgestellt von einer Benannten Stelle, auf den Markt gebracht wurden, können noch bis 26. Mai 2025 gemäß der Richtlinie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
„In-house Devices“ (labor-/klinikinterne IVDs)- haben eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024 und, bei rechtfertigung durch eine Nichtverfügbarkeit eines gleichwertigen CE-gekennzeichneten Produkts bis zum 26. Mai 2028.
Voraussetzung ist jedoch, dass der Hersteller:
bereits vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung nach IVDD ausgestellt hat.
keine wesentlichen Änderungen an der Konstruktion, der Herstellung oder dem Verwendungszweck vornehmen wird.
die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 78-81, Anhang III) und die Vigilanz (Artikel 82-87) gemäß der IVDR eingeführt hat.
sein Produkt in EUDAMED gemäß der IVDR registriert hat.
Warum ist MEDAGENT der richtige Partner für Sie?
Sparen Sie Zeit und Geld mit MEDAGENT!
Die IVDR stellt zweifellos eine Herausforderung für IVD-Hersteller und -Inverkehrbringer dar. Die Anforderungen gemäß IVDR zu erfüllen ist kompliziert und zeitaufwändig.
Setzen Sie daher auf MEDAGENT als Ihren Partner rund um Ihre IVD-Produkte. Denn mit uns schonen Sie Ihre internen Ressourcen und haben einen zuverlässigen Experten an Ihrer Seite – in allen Belangen rund um die Zulassung und Zertifizierung von IVD.
Wir sind Ihre „Experts in IVD“
Wettbewerbsvorteile
Durch schnelle und effiziente Zulassungsverfahren sichert MEDAGENT Ihnen einen Vorsprung im Markt.
Risikominimierung
Fundiertes Fachwissen und Erfahrung minimieren das Risiko von Zulassungsfehlern und Verzögerungen.
Kundenzufriedenheit
Höchste Qualitätsstandards und termingerechte Markteinführungen führen zu zufriedenen Kunden.
Mitarbeitermotivation
Entlastung Ihrer Mitarbeiter von komplexen regulatorischen Aufgaben steigert deren Motivation und Effizienz.
Kostenersparnis
Präzise Planung und Umsetzung sparen Kosten durch Vermeidung unnötiger Nachbesserungen.
Compliance-Sicherheit
Ständige Überwachung und Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen garantieren höchste Compliance-Sicherheit.
Flexibilität
Anpassungsfähige Strategien und individuelle Lösungen gewährleisten eine reibungslose Projektabwicklung.
Langfristige Partnerschaft
MEDAGENT bietet kontinuierliche Unterstützung und Beratung für nachhaltigen Erfolg und Wachstum.
Schritt für Schritt zu Ihrem Erfolg
Ganz egal in welchem Markt Sie Ihr In-vitro-Diagnostika-Produkt vermarkten wollen – wir gestalten, unterstützen oder optimieren Ihre Prozesse und Ideen mit unseren Erfahrungen und Kompetenzen.
Fallstudien: Unsere Erfolgsgeschichten
Schnelle Marktzulassung eines Diabetes-Diagnostikums in der EU durch umfassende regulatorische Unterstützung
Aufgabe
Ein mittelständisches Unternehmen wollte ein innovatives In-vitro-Diagnostikum für die Früherkennung von Diabetes auf den europäischen Markt bringen. Das Unternehmen stand vor der Herausforderung, die komplexen Anforderungen der EU-IVD-Verordnung (IVDR) zu erfüllen und gleichzeitig den Markteintritt so schnell wie möglich zu realisieren.
Lösung
MEDAGENT wurde beauftragt, den gesamten Zulassungsprozess zu übernehmen. Dies umfasste die Erstellung der technischen Dokumentation, die Durchführung der Risikobewertung, die Vorbereitung der klinischen Bewertungsunterlagen und die Kommunikation mit den benannten Stellen. MEDAGENT koordinierte zudem die notwendigen Prüfungen und unterstützte das Unternehmen bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
Ergebnis
Dank der umfassenden Unterstützung durch MEDAGENT konnte das Unternehmen die Zulassung innerhalb des geplanten Zeitrahmens erfolgreich abschließen. Das Produkt erhielt die CE-Kennzeichnung und konnte ohne Verzögerung auf den europäischen Markt gebracht werden. Dadurch konnte das Unternehmen frühzeitig Marktanteile gewinnen und die Investitionskosten schnell amortisieren.
Erfolgreiche globale Markteinführung eines Infektionsdiagnostikums durch koordinierte Zulassungsstrategie
Aufgabe
Ein global agierendes Unternehmen plante die Markteinführung eines neuen In-vitro-Diagnostikums für den Nachweis von Infektionskrankheiten in mehreren internationalen Märkten, darunter die USA, Japan und Australien. Das Unternehmen benötigte Unterstützung bei der Einhaltung der unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen dieser Länder.
Lösung
MEDAGENT übernahm die Koordination der weltweiten Zulassungsstrategie. Dies beinhaltete die Anpassung der technischen Dokumentation an die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen, die Vorbereitung und Einreichung der Zulassungsanträge sowie die Kommunikation mit den entsprechenden Gesundheitsbehörden. Zudem stellte MEDAGENT sicher, dass alle klinischen Daten und Studien den internationalen Standards entsprachen.
Ergebnis
Mit der Hilfe von MEDAGENT konnte das Unternehmen die Zulassung in den angestrebten Märkten erfolgreich und ohne größere Verzögerungen abschließen. Dies ermöglichte eine zeitgleiche Markteinführung des Produkts in mehreren Ländern, was zu einer signifikanten Steigerung der globalen Marktpräsenz und des Umsatzes führte. Das Unternehmen profitierte von einer effizienten und reibungslosen Zulassungsstrategie, die sowohl Zeit als auch Kosten sparte.
Profitieren Sie von mehr als 20 Jahren Expertise
Mit Niederlassungen in Deutschland, USA, UK und Brasilien ist unser Team aus 30 Experten zuverlässiger Partner im Bereich Zulassungs- und Prozessberatung mit Fokus auf die Medizintechnik für mehr als 300 internationale Kunden.
Unser Ziel ist es, die regulatorische Qualität und Effektivität von Medizintechnikunternehmen durch Gewissenhaftigkeit und Innovation zu fördern, um unseren Kunden einen schnellen und zuverlässigen Weg zur Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte oder IVD zu ermöglichen.